Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de STSP-0902 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre 18 y 50 años inclusive, con un peso corporal de al menos 50,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 28,0 kg/m² inclusive, y cuyos resultados de análisis de semen de rutina durante el período de selección cumplan los criterios de un recuento total de espermatozoides inferior a 180 millones (o una concentración de espermatozoides inferior a 63 millones) o un porcentaje de espermatozoides con motilidad progresiva inferior al 56%.
2. Los participantes (incluidas las parejas de los participantes) deben utilizar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces durante el período de prueba y durante los cuatro meses posteriores al final de la administración, y no deben tener planes de embarazo o donación de esperma.
3. Los sujetos deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con antecedentes de enfermedades graves, incluidas, entre otras, afecciones que afectan los sistemas esquelético, neuropsiquiátrico, cardiovascular, hematológico, hepático, renal, gastrointestinal, respiratorio, metabólico, endocrino, inmunológico y reproductivo (como enfermedades infecciosas del sistema reproductivo, varicocele , obstrucción del tracto reproductivo, etc., excepto oligoastenzoospermia), a juicio del investigador, puede poner en peligro la seguridad del participante o afectar los resultados del estudio.
2. Participantes que hayan planeado recibir tratamientos relacionados con la oligoastenzoospermia, como sulfato de zinc, levocarnitina, escina o calicreína pancreática, dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante el período de prueba.
3. Participantes con antecedentes de tratamiento con terapia con medicamentos similares al factor de crecimiento nervioso (como factor de crecimiento nervioso de ratón inyectable) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
4. Sujetos que se hayan sometido a alguna cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que tengan una cirugía planificada durante el período de prueba.
5. Examen físico previo a la inscripción, electrocardiograma, signos vitales, pruebas de laboratorio y resultados de todas las pruebas relacionadas con el ensayo (excepto la oligoastenzoospermia), con anomalías que el investigador considere clínicamente significativas.
6. Sujetos que sean alérgicos a cualquier componente del fármaco experimental o agente biológico, o que, a juicio del investigador, tengan riesgo de sufrir alergia como resultado de su participación en el estudio.
7. Sujetos que sean positivos para cualquiera de los antígenos de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra el treponema pallidum y prueba combinada de antígeno/anticuerpo del VIH (detección primaria).
8. Tatuajes en el lugar de la inyección u otras afecciones de la piel que interfieran con la observación de la piel.
9. Sujetos que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día o una cantidad equivalente de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.
10. Sujetos con consumo frecuente de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, es decir, más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de alcohol por volumen o 150 ml de vino); o aquellos con una prueba de alcoholemia positiva.
11. Sujetos que tengan un consumo habitual de más de 5 tazas de café, té o cola, etc. por día (150 ml y más por taza) en los 3 meses anteriores a la selección.
12. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación o que tengan una prueba de drogas en orina positiva.
13. Sujetos que hayan participado en una donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección con una donación de sangre total de ≥ 400 ml o una pérdida total de sangre de ≥ 400 ml, o que tengan antecedentes de transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
14. Sujetos que hayan tomado algún producto en investigación o hayan participado en cualquier ensayo clínico de intervención con medicamentos, dispositivos o vacunas dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
15. Vacunación dentro del mes anterior a la selección o programada para administrarse durante el período del estudio hasta 2 meses después de la finalización del estudio.
16. Sujetos que hayan usado algún medicamento recetado, de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
17. Sujetos con antecedentes de miedo a las agujas y homofobia.
18. Sujetos con otros factores que no son adecuados para participar en este estudio a juicio del investigador.