Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de STSP-0902 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 18 e 50 anos inclusive, com peso corporal de pelo menos 50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m² inclusive, e cujos resultados da análise de sêmen de rotina durante o período de triagem atendem os critérios de uma contagem total de espermatozóides inferior a 180 milhões (ou uma concentração de espermatozoides inferior a 63 milhões) ou uma percentagem de espermatozoides com motilidade progressiva inferior a 56%.
2. Os participantes (incluindo os parceiros dos participantes) devem usar medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes durante o período experimental e por quatro meses após o final da administração, e não devem ter planos de gravidez ou doação de esperma.
3. Os sujeitos devem dar consentimento informado para este estudo antes do estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Participantes com histórico de doenças graves, incluindo, entre outras, condições que afetam os sistemas esquelético, neuropsiquiátrico, cardiovascular, hematológico, hepático, renal, gastrointestinal, respiratório, metabólico, endócrino, imunológico e reprodutivo (como doenças infecciosas do sistema reprodutivo, varicocele , obstrução do trato reprodutivo, etc., exceto oligoastenzoospermia), conforme julgado pelo investigador, pode colocar em risco a segurança do participante ou afetar os resultados do estudo.
2. Participantes que planejaram receber tratamentos relacionados à oligoastenzoospermia, como sulfato de zinco, levocarnitina, escina ou calicreína pancreática, nos 3 meses anteriores à triagem ou durante o período experimental.
3. Participantes com histórico de tratamento com terapia medicamentosa semelhante ao fator de crescimento nervoso (como fator de crescimento nervoso de camundongo para injeção) nos 3 meses anteriores à triagem.
4. Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem ou que tenham uma cirurgia planejada durante o período experimental.
5. Exame físico pré-inscrição, eletrocardiograma, sinais vitais, exames laboratoriais e resultados de todos os exames relacionados ao estudo (exceto oligoastenzoospermia), com anormalidades julgadas clinicamente significativas pelo investigador.
6. Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente do medicamento experimental ou agente biológico, ou que, no julgamento do investigador, correm risco de alergia como resultado da participação no estudo.
7. Indivíduos que são positivos para qualquer um dos antígenos de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo treponema pallidum e teste de combinação antígeno/anticorpo do HIV (triagem primária).
8. Tatuagens no local da injeção ou outras doenças da pele que interfiram na observação da pele.
9. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou uma quantidade equivalente de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
10. Indivíduos com consumo frequente de álcool nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de destilado com álcool 40% em volume ou 150 ml de vinho); ou aqueles com teste de alcoolemia positivo.
11. Indivíduos que consomem habitualmente mais de 5 xícaras de café, chá ou cola, etc. por dia (150 ml e mais por xícara) nos 3 meses anteriores à triagem.
12. Indivíduos com histórico de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem ou com teste de urina para drogas positivo.
13. Indivíduos que participaram de doação de sangue nos 3 meses anteriores à triagem com uma doação total de sangue ≥ 400 mL ou perda total de sangue ≥ 400 mL, ou que têm histórico de transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à inscrição.
14. Indivíduos que tomaram qualquer produto experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico de intervenção com medicamentos, dispositivos ou vacinas nos 3 meses anteriores à triagem.
15. Vacinação dentro de 1 mês antes da triagem ou programada para ser administrada durante o período do estudo até 2 meses após a conclusão do estudo.
16. Indivíduos que usaram qualquer prescrição, medicamentos de venda livre ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à triagem.
17. Sujeitos com histórico de medo de agulhas e homofobia.
18. Sujeitos com outros fatores que não são adequados para participação neste estudo, conforme julgado pelo investigador.