건강한 피험자를 대상으로 STSP-0902의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 50세 이하, 체중 50.0kg 이상, 체질량지수(BMI) 19.0 이상 28.0kg/m² 이하이고, 심사기간 중 정기 정액 분석 결과가 충족되는 건강한 남성 지원자 총 정자 수가 1억 8천만 개 미만(또는 정자 농도가 6,300만 개 미만)이거나 점진적으로 운동성이 있는 정자의 비율이 56% 미만이라는 기준입니다.
2. 참가자(참가자의 파트너 포함)는 시험 기간 및 투여 종료 후 4개월 동안 효과적인 비약물 피임법을 사용해야 하며, 임신 또는 정자 기증 계획이 없어야 합니다.
3. 피험자는 연구를 시작하기 전에 본 연구에 대해 사전 동의를 해야 하며 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 골격, 신경정신과, 심혈관, 혈액, 간, 신장, 위장, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 생식계에 영향을 미치는 질환(생식계 감염성 질환, 정맥류 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 병력이 있는 참가자 , 생식기 폐쇄 등(희소정자증 제외)은 시험자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 시험기간 동안 황산아연, 레보카르니틴, 에신, 췌장칼리크레인 등 희소정자증과 관련된 치료를 받을 계획이 있는 참가자.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 신경성장인자 유사 약물요법(주사용 마우스 신경성장인자 등) 치료 이력이 있는 참가자.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나, 시험기간 동안 수술이 예정된 대상자.
5. 등록 전 신체 검사, 심전도, 활력징후, 실험실 검사 및 시험과 관련된 모든 검사 결과(정자증 희소증 제외) 중 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 이상 징후가 있는 경우.
6. 실험용 약물 또는 생물학적 작용제의 성분에 알레르기가 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 알레르기가 발생할 위험이 있는 피험자.
7. B형간염 표면항원, C형간염 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, HIV 항원/항체 복합검사(1차 선별검사) 중 어느 하나에 양성인 자.
8. 주사 부위의 문신 또는 피부 관찰을 방해하는 기타 피부 상태.
9. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 양의 담배를 피운 피험자.
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올을 자주 섭취한 피험자, 즉 하루에 2단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360ml 또는 부피 기준 알코올 40%의 증류주 45ml 또는 와인 150ml) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보이는 사람.
11. 스크리닝 전 3개월 동안 커피, 차, 콜라 등을 하루 5잔 이상(한 잔에 150ml 이상) 습관적으로 섭취한 자.
12. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성인 피험자.
13. 총 헌혈 ≥ 400 mL 또는 총 혈액 손실량 ≥ 400 mL로 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈에 참여한 적이 있거나, 등록 전 4주 이내에 수혈 이력이 있는 자.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 제품을 복용했거나 약물, 장치 또는 백신 개입에 대한 임상 시험에 참여한 피험자.
15. 스크리닝 전 1개월 이내에 또는 연구 종료 후 최대 2개월까지 연구 기간 동안 투여될 예정인 백신 접종.
16. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약제를 사용한 적이 있는 대상자.
17. 바늘 공포증과 동성애 공포증의 병력이 있는 피험자.
18. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가진 피험자.