Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности STSP-0902 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно, с массой тела не менее 50,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 28,0 кг/м² включительно, у которых результаты рутинного анализа спермы в период скрининга соответствуют критерии общего количества сперматозоидов менее 180 миллионов (или концентрации сперматозоидов менее 63 миллионов) или процента сперматозоидов с прогрессивной подвижностью менее 56%.
2. Участники (включая партнеров участников) должны использовать эффективные немедикаментозные меры контрацепции в течение испытательного периода и в течение четырех месяцев после окончания приема, а также не должны иметь планов на беременность или донорство спермы.
3. Субъекты должны дать информированное согласие на это исследование до начала исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Участники с тяжелыми заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего, состояния, поражающие скелетную, нервно-психическую, сердечно-сосудистую, гематологическую, печеночную, почечную, желудочно-кишечную, респираторную, метаболическую, эндокринную, иммунную и репродуктивную системы (например, инфекционные заболевания репродуктивной системы, варикоцеле). , обструкция репродуктивных путей и т. д., за исключением олигоастензооспермии), по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на результаты исследования.
2. Участники, которые планировали пройти лечение, связанное с олигоастензооспермией, такое как сульфат цинка, левокарнитин, эсцин или панкреатический калликреин, в течение 3 месяцев до скрининга или во время испытательного периода.
3. Участники, в анамнезе получавшие лекарственную терапию, подобную фактору роста нервов (например, мышиный фактор роста нервов для инъекций), в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Субъекты, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или операцию, запланированную во время испытательного периода.
5. Медицинский осмотр перед включением в исследование, электрокардиограмма, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты и результаты всех тестов, связанных с исследованием (кроме олигоастензооспермии), с отклонениями, которые исследователь считает клинически значимыми.
6. Субъекты, имеющие аллергию на какой-либо компонент экспериментального лекарственного средства или биологического агента или которые, по мнению исследователя, подвержены риску аллергии в результате участия в исследовании.
7. Субъекты с положительным результатом любого из тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к бледной трепонеме и комбинированный тест антиген/антитело ВИЧ (первичный скрининг).
8. Татуировки в месте инъекции или другие кожные заболевания, мешающие осмотру кожи.
9. Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день или эквивалентное количество табака в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Субъекты с частым употреблением алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, т.е. более 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с крепостью 40% по объему или 150 мл вина); или тех, у кого положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
11. Субъекты, которые обычно употребляют более 5 чашек кофе, чая или колы и т. д. в день (150 мл и выше на чашку) в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Субъекты, которые в течение 1 года до скрининга злоупотребляли наркотиками или имели положительный результат анализа мочи на наркотики.
13. Субъекты, которые участвовали в сдаче крови в течение 3 месяцев до скрининга с общим объемом сдачи крови ≥ 400 мл или общей кровопотерей ≥ 400 мл, или у которых в анамнезе было переливание крови в течение 4 недель до включения в исследование.
14. Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый продукт или участвовали в любом клиническом исследовании лекарственного средства, устройств или вакцин в течение 3 месяцев до скрининга.
15. Вакцинация в течение 1 месяца до скрининга или запланированная вакцинация в течение периода исследования до 2 месяцев после завершения исследования.
16. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до скрининга.
17. Субъекты с историей страха перед иглами и гомофобии.
18. Субъекты с другими факторами, которые по мнению исследователя не подходят для участия в этом исследовании.