En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos STSP-0902 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska frivilliga manliga, i åldern mellan 18 och 50 år inklusive, med en kroppsvikt på minst 50,0 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 28,0 kg/m² inklusive, och vars rutinmässiga spermaanalysresultat under screeningsperioden uppfyller kriterierna för ett totalt antal spermier på mindre än 180 miljoner (eller en spermiekoncentration på mindre än 63 miljoner) eller en procentandel av spermier med progressiv motilitet på mindre än 56 %.
2. Deltagarna (inklusive deltagarnas partner) måste använda effektiva preventivmedel utan läkemedel under försöksperioden och i fyra månader efter avslutad administrering och får inte ha planer på graviditet eller spermiedonation.
3. Försökspersonerna måste ge informerat samtycke till denna studie före studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Deltagare med en historia av allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till tillstånd som påverkar skelett-, neuropsykiatriska, kardiovaskulära, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, metabola, endokrina, immun- och reproduktiva systemen (såsom infektionssjukdomar i reproduktionssystemet, varicocele) , obstruktion i reproduktionsorganen, etc., förutom oligoasthenzoospermi), enligt bedömningen av utredaren, kan äventyra deltagarens säkerhet eller påverka studieresultaten.
2. Deltagare som har planerat att få behandlingar relaterade till oligoasthenzoospermi, såsom zinksulfat, levokarnitin, escin eller pankreatisk kallikrein, inom 3 månader före screening eller under försöksperioden.
3. Deltagare med en anamnes på behandling med nervtillväxtfaktorliknande läkemedelsterapi (som mus nervtillväxtfaktor för injektion) inom 3 månader före screening.
4. Försökspersoner som har genomgått någon större operation inom 3 månader före screening eller har planerat operation under försöksperioden.
5. Fysisk undersökning före inskrivning, elektrokardiogram, vitala tecken, laboratorietester och resultat av alla tester relaterade till studien (förutom oligoasthenzoospermi), med avvikelser som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
6. Försökspersoner som är allergiska mot någon komponent i det experimentella läkemedlet eller det biologiska medlet, eller som, enligt utredarens bedömning, löper risk för allergi som ett resultat av deltagande i studien.
7. Försökspersoner som är positiva för något av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, treponema pallidum-antikropp och HIV-antigen/antikropp-kombinationstest (primär screening).
8. Tatueringar på injektionsstället eller andra hudåkommor som stör observationen av huden.
9. Försökspersoner som har rökt mer än 5 cigaretter per dag eller motsvarande mängd tobak under de tre månaderna före screening.
10. Försökspersoner med frekvent alkoholkonsumtion inom 6 månader före screening, dvs. mer än 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 volymprocent alkohol eller 150 ml vin); eller de med ett positivt alkoholutandningstest.
11. Försökspersoner som har en vanlig konsumtion av mer än 5 koppar kaffe, te eller cola, etc. per dag (150 ml och över per kopp) under de 3 månaderna före screening.
12. Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk inom 1 år före screening eller har ett positivt urindrogtest.
13. Försökspersoner som har deltagit i blodgivning inom 3 månader före screening med en total blodgivning på ≥ 400 mL eller en total blodförlust på ≥ 400 mL, eller som har tidigare haft blodtransfusion inom 4 veckor före inskrivningen.
14. Försökspersoner som har tagit någon prövningsprodukt eller deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel, enheter eller vacciner inom 3 månader före screening.
15. Vaccination inom 1 månad före screening eller planerad att administreras under studieperioden upp till 2 månader efter avslutad studie.
16. Försökspersoner som har använt receptbelagda, receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före screening.
17. Ämnen med en historia av rädsla för nålar och homofobi.
18. Försökspersoner med andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.