En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til STSP-0902 hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige frivillige, i alderen mellom 18 og 50 år inklusive, med en kroppsvekt på minst 50,0 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 kg/m² inklusive, og hvis rutinemessige sædanalyseresultater i løpet av screeningsperioden oppfyller kriteriene for et totalt antall sædceller på mindre enn 180 millioner (eller en sædkonsentrasjon på mindre enn 63 millioner) eller en prosentandel av sædceller med progressiv motilitet på mindre enn 56 %.
2. Deltakere (inkludert partnerne til deltakerne) må bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak i prøveperioden og i fire måneder etter avsluttet administrering, og må ikke ha planer om graviditet eller sæddonasjon.
3. Forsøkspersonene må gi informert samtykke til denne studien før studien og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en historie med alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til tilstander som påvirker skjelett-, nevropsykiatriske, kardiovaskulære, hematologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metabolske, endokrine, immun- og reproduktive systemer (som infeksjonssykdommer i reproduksjonssystemet, varicocele) , obstruksjon av forplantningsorganer, etc., bortsett fra oligoasthenzoospermi), som vurderes av etterforskeren, kan sette sikkerheten til deltakeren i fare eller påvirke studieresultatene.
2. Deltakere som har planlagt å motta behandlinger relatert til oligoasthenzoospermi, slik som sinksulfat, levokarnitin, escin eller bukspyttkjertelkallikrein, innen 3 måneder før screening eller under prøveperioden.
3. Deltakere med en historie med behandling med nervevekstfaktor-lignende legemiddelbehandling (som mus nervevekstfaktor for injeksjon) innen 3 måneder før screening.
4. Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening eller har planlagt operasjon i løpet av prøveperioden.
5. Fysisk undersøkelse før registrering, elektrokardiogram, vitale tegn, laboratorietester og resultater av alle tester relatert til studien (unntatt oligoasthenzoospermia), med abnormiteter vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren.
6. Forsøkspersoner som er allergiske mot en hvilken som helst komponent av det eksperimentelle legemidlet eller det biologiske middelet, eller som, etter etterforskerens vurdering, er utsatt for allergi som følge av deltakelse i studien.
7. Personer som er positive for et av hepatitt B-overflateantigenene, hepatitt C-antistoffet, treponema pallidum-antistoffet og HIV-antigen/antistoffkombinasjonstestene (primær screening).
8. Tatoveringer på injeksjonsstedet eller andre hudsykdommer som forstyrrer observasjon av huden.
9. Personer som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag eller tilsvarende mengde tobakk i løpet av de 3 månedene før screening.
10. Personer med hyppig alkoholkonsum innen 6 måneder før screening, dvs. mer enn 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 volumprosent alkohol eller 150 ml vin); eller de med en positiv alkoholpustetest.
11. Personer som har et vanlig inntak av mer enn 5 kopper kaffe, te eller cola, etc. per dag (150 ml og over per kopp) i løpet av de 3 månedene før screening.
12. Personer som har en historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller har en positiv urinprøve.
13. Personer som har deltatt i bloddonasjon innen 3 måneder før screening med en total bloddonasjon på ≥ 400 mL eller totalt blodtap på ≥ 400 mL, eller som har tidligere hatt blodoverføring innen 4 uker før registrering.
14. Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk utprøving av medisiner, enheter eller vaksiner innen 3 måneder før screening.
15. Vaksinasjon innen 1 måned før screening eller planlagt administrert i løpet av studieperioden opptil 2 måneder etter fullføring av studien.
16. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte, reseptfrie medisiner eller urtemedisiner innen 14 dager før screening.
17. Personer med en historie med frykt for nåler og homofobi.
18. Forsøkspersoner med andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i denne studien, vurdert av utrederen.