En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af STSP-0902 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 50 år inklusive, med en kropsvægt på mindst 50,0 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m² inklusive, og hvis rutinemæssige sædanalyseresultater i screeningsperioden opfylder kriterierne for et samlet sædtal på mindre end 180 millioner (eller en sædkoncentration på mindre end 63 millioner) eller en procentdel af sædceller med progressiv bevægelighed på mindre end 56 %.
2. Deltagerne (inklusive deltagernes partnere) skal bruge effektive ikke-lægemiddelpræventionsmidler i forsøgsperioden og i fire måneder efter endt administration og må ikke have planer om graviditet eller sæddonation.
3. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en historie med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til tilstande, der påvirker skelet-, neuropsykiatriske, kardiovaskulære, hæmatologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske, endokrine, immune og reproduktive systemer (såsom infektionssygdomme i reproduktionssystemet, varicocele , reproduktionskanal obstruktion osv., bortset fra oligoasthenzoospermi), som vurderet af investigator, kan bringe deltagerens sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne.
2. Deltagere, der har planlagt at modtage behandlinger relateret til oligoasthenzoospermi, såsom zinksulfat, levocarnitin, escin eller pancreatisk kallikrein, inden for 3 måneder før screening eller i forsøgsperioden.
3. Deltagere med en historie med behandling med nervevækstfaktor-lignende lægemiddelbehandling (såsom mus nervevækstfaktor til injektion) inden for 3 måneder før screening.
4. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening eller har planlagt operation i forsøgsperioden.
5. Fysisk undersøgelse forud for tilmelding, elektrokardiogram, vitale tegn, laboratorietests og resultater af alle test relateret til forsøget (undtagen oligoasthenzoospermia), med abnormiteter vurderet som klinisk signifikante af investigator.
6. Forsøgspersoner, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent af det eksperimentelle lægemiddel eller biologiske middel, eller som efter investigators vurdering er i risiko for allergi som følge af deltagelse i undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner, som er positive for et af hepatitis B-overfladeantigenerne, hepatitis C-antistoffet, treponema pallidum-antistoffet og HIV-antigen/antistofkombinationstesten (primær screening).
8. Tatoveringer på injektionsstedet eller andre hudsygdomme, der forstyrrer observation af huden.
9. Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen eller en tilsvarende mængde tobak i de 3 måneder forud for screeningen.
10. Forsøgspersoner med hyppigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening, dvs. mere end 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40% alkohol i volumen eller 150 ml vin); eller dem med en positiv alkoholudåndingstest.
11. Forsøgspersoner, som har et sædvanligt forbrug på mere end 5 kopper kaffe, te eller cola osv. om dagen (150 ml og derover pr. kop) i de 3 måneder forud for screeningen.
12. Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller har en positiv urinstoftest.
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i bloddonation inden for 3 måneder før screening med en total bloddonation på ≥ 400 ml eller et totalt blodtab på ≥ 400 ml, eller som har tidligere haft blodtransfusion inden for 4 uger før tilmelding.
14. Forsøgspersoner, der har taget ethvert forsøgsprodukt eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler, anordninger eller vacciner inden for 3 måneder før screening.
15. Vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt til at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden op til 2 måneder efter afslutning af undersøgelsen.
16. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening.
17. Emner med en historie med angst for nåle og homofobi.
18. Forsøgspersoner med andre faktorer, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, vurderet af investigator.