Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van STSP-0902 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar, met een lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg en een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 28,0 kg/m², en wier routinematige spermaanalyseresultaten tijdens de screeningsperiode voldoen aan de criteria van een totaal aantal zaadcellen van minder dan 180 miljoen (of een spermaconcentratie van minder dan 63 miljoen) of een percentage progressief beweeglijk sperma van minder dan 56%.
2. Deelnemers (inclusief de partners van de deelnemers) moeten effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende vier maanden na het einde van de toediening, en mogen geen plannen hebben voor zwangerschap of spermadonatie.
3. Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen die de skelet-, neuropsychiatrische, cardiovasculaire, hematologische, lever-, nier-, gastro-intestinale, ademhalings-, metabolische, endocriene, immuun- en voortplantingssystemen beïnvloeden (zoals infectieziekten van het voortplantingssysteem, varicocèle obstructie van de voortplantingsorganen, enz., met uitzondering van oligo-asthenzoöspermie), zoals beoordeeld door de onderzoeker, kan de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
2. Deelnemers die van plan zijn behandelingen te ontvangen die verband houden met oligoasthenzoöspermie, zoals zinksulfaat, levocarnitine, escine of pancreaskallikreïne, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de proefperiode.
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandeling met zenuwgroeifactorachtige medicamenteuze therapie (zoals muizenzenuwgroeifactor voor injectie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of die tijdens de proefperiode een operatie hebben gepland.
5. Lichamelijk onderzoek vóór inschrijving, elektrocardiogram, vitale functies, laboratoriumtests en resultaten van alle tests die verband houden met het onderzoek (behalve oligo-asthenzoöspermie), waarbij afwijkingen door de onderzoeker klinisch significant worden geacht.
6. Proefpersonen die allergisch zijn voor enig bestanddeel van het experimentele medicijn of biologisch agens, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico lopen op allergie als gevolg van deelname aan het onderzoek.
7. Proefpersonen die positief zijn voor een van de hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam en HIV-antigeen/antilichaam-combinatietest (primaire screening).
8. Tatoeages op de injectieplaats of andere huidaandoeningen die de observatie van de huid belemmeren.
9. Proefpersonen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening meer dan vijf sigaretten per dag of een gelijkwaardige hoeveelheid tabak hebben gerookt.
10. Proefpersonen met frequente alcoholconsumptie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); of mensen met een positieve alcoholademtest.
11. Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening gewoonlijk meer dan 5 koppen koffie, thee of cola enz. per dag hebben geconsumeerd (150 ml en meer per kopje).
12. Proefpersonen die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben of een positieve drugstest in de urine hebben.
13. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een bloeddonatie met een totale bloeddonatie van ≥ 400 ml of een totaal bloedverlies van ≥ 400 ml, of die een voorgeschiedenis hebben van bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname.
14. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen, hulpmiddelen of vaccins.
15. Vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of gepland voor toediening tijdens de onderzoeksperiode tot 2 maanden na voltooiing van het onderzoek.
16. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt.
17. Onderwerpen met een geschiedenis van angst voor naalden en homofobie.
18. Proefpersonen met andere factoren die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.