Tutkimus STSP-0902:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Terveet, 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset, joiden paino on vähintään 50,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 19,0–28,0 kg/m² ja joiden rutiininomaiset siemennesteanalyysitulokset seulontajakson aikana vastaavat kriteerit, joiden mukaan siittiöiden kokonaismäärä on alle 180 miljoonaa (tai siittiöiden pitoisuus alle 63 miljoonaa) tai asteittain liikkuvan siittiöiden prosenttiosuus on alle 56 %.
2. Osallistujien (mukaan lukien osallistujien kumppanit) tulee käyttää tehokkaita lääkkeitä sisältämättömiä ehkäisymenetelmiä koeajan aikana ja neljän kuukauden ajan annon päättymisen jälkeen, eikä heillä saa olla suunnitelmia raskaudesta tai siittiöiden luovutuksesta.
3. Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen tutkimusta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, luustoon, neuropsykiatriseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, hematologisiin, maksa-, munuaisiin, maha-suolikanavaan, hengityselimiin, aineenvaihdunta-, endokriinisiin, immuuni- ja lisääntymisjärjestelmiin vaikuttavat tilat (kuten lisääntymisjärjestelmän infektiotaudit, varicocele , lisääntymisteiden ahtauma jne., paitsi oligoastenzoospermia), voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
2. Osallistujat, jotka ovat suunnitelleet saavansa oligoastenzoospermiaan liittyviä hoitoja, kuten sinkkisulfaattia, levokarnitiinia, eskiiniä tai haiman kallikreiiniä, kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kokeilujakson aikana.
3. Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa hermokasvutekijän kaltaisella lääkehoidolla (kuten hiiren hermokasvutekijällä injektiota varten) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on suunniteltu leikkaus koeajan aikana.
5. Ilmoittautumista edeltävä fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja kaikkien tutkimukseen liittyvien testien tulokset (paitsi oligoastenzoospermia), joiden poikkeavuuksia tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
6. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin kokeellisen lääkkeen tai biologisen aineen komponentille tai jotka ovat tutkijan arvion mukaan alttiita allergialle tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
7. Potilaat, jotka ovat positiivisia jollekin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle ja HIV-antigeeni/vasta-aineyhdistelmätestille (ensisijainen seulonta).
8. Tatuoinnit pistoskohdassa tai muut ihosairaudet, jotka häiritsevät ihon tarkkailua.
9. Tutkittavat, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä tai vastaavan määrän tupakkaa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet usein alkoholia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli yli 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 tilavuusprosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä); tai niille, joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen.
11. Koehenkilöt, jotka ovat juoneet tavallisesti yli 5 kupillista kahvia, teetä tai colaa jne. päivässä (150 ml tai enemmän kuppia kohden) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
12. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai joilla on positiivinen virtsan huumetesti.
13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet verenluovutukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa luovuttaen yhteensä ≥ 400 ml verta tai joilla on ollut yhteensä ≥ 400 ml verenluovutusta tai joilla on ollut verensiirtoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
14. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimustuotetta tai osallistuneet lääkkeiden, laitteiden tai rokotteiden interventiota koskeviin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
15. Rokotus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu annettavaksi tutkimusjakson aikana enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
16. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen seulontaa.
17. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut neulojen pelko ja homofobia.
18. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät ole sopivia osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.