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全膝関節形成術のためのマルチモーダル生物心理社会的遠隔リハビリテーション (MULTIPREP)

2026年6月11日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

人工膝関節全置換術を受ける人々におけるマルチモーダルな生物心理社会的遠隔リハビリテーションの付加価値: パイロット/実現可能性試験

膝関節置換手術は最も頻繁に行われる待機手術の 1 つであり、ベルギーでは年間約 29,000 件の同様の手術が行われています。 これらの手術は長年にわたってますます改良され、より良い手術結果につながっていますが、手術前の生物心理社会的な患者の準備という点ではまだ改善の余地があります。 このような準備は、手術前に患者に最適な情報を提供し、手術後のリハビリテーションと活動再開の準備を開始することを目的としています。 したがって、私たちは膝関節置換術のケア経路におけるプリリハビリテーションの付加価値と実現可能性を評価することを目的としています。

主な目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける人々に対するマルチモーダル生物心理社会的遠隔リハビリテーション (BPS テレプレハブ) の実現可能性、受容性、安全性を調査することです。

第 2 の目的は、TKA を受けている人々に対する BPS テレプレハブと最良の証拠による術前アドバイスの、活動結果、機能、痛み、中枢性感作の症状、生活の質、認知感情的要因、関節の意識、満足度に対する効果を調査することです。手術、医療、薬剤の使用と生産性の損失。

3 番目の目的は、TKA を受ける予定の人々について、収集された転帰測定値、人口統計、医療データの間のベースラインの関連性を調査することです。

さらに、このパイロット試験は、TKA を受けている人々における BPS テレプレハブの有効性を調査するための最終的な完全検出力ランダム化比較試験の準備において、プロトコルの変更の可能性を知らせるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Geel、Antwerpen、ベルギー、2440
        • 募集
        • Ziekenhuis Geel
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • 副調査官：
          • Thierry Scheerlinck, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加病院のいずれかで選択的初回 TKA を受ける予定のある人。
  • 18歳以上であること。
  • オランダ語を話す/読む

除外基準:

  • 息切れを感じるような活動を平均して週に 300 分以上行っている。
  • 整形外科、神経疾患、心血管疾患、または中程度の身体活動に対する全体的な禁忌につながるその他の疾患/併存疾患。
  • 認知障害（6項目の認知障害テストで11以上、および/または研究の指示を理解できない）。
  • 制御されていない炎症性関節炎の存在（例、関節リウマチ、痛風）。
  • 制御されていない精神障害。
  • 進行中のがんおよび/または積極的ながん治療（（ホルモン）維持療法は許可されています）。
  • 緊急（非選択的）TKA を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダル生物心理社会的遠隔リハビリテーション (BPS-テレプレハブ)
介入の説明を参照
行動：マルチモーダルな生物心理社会的遠隔リハビリテーション

（痛みの科学とライフスタイル）教育、ストレス管理、身体活動の促進を含むマルチモーダルな生物心理社会的遠隔リハビリテーション。これは、共有された意思決定、モチベーションを高める面接、解決策に焦点を当てた治療原則に基づいて行われます。

形式: 理学療法士との 4 回の術前および 1 回の術後の 1 対 1 (電話) 会議セッション。情報小冊子が補足されます。

他の名前：
  • リハビリテーション
アクティブコンパレータ：最良の証拠に基づくリハビリテーションのアドバイス (コントロール)
介入の説明を参照
他の：最善の証拠による予防的アドバイス
情報小冊子による、関節置換術 (一次): 股関節、膝関節、肩 (2020) に関する NICE ガイドラインに準拠した最良の証拠による事前リハビリテーションのアドバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率
時間枠：治験の参加者募集期間を通じて評価される
これは、研究に参加する資格のある患者の数に対する研究に参加した患者の数の比率として計算されます。
治験の参加者募集期間を通じて評価される
介入に対する患者の満足度（介入に対する満足感）
時間枠：手術後6週間の時点で
これは、研究参加者との定性的な詳細なインタビューによって評価されます。
手術後6週間の時点で
治療中に発生した有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：各介入セッションの終了時 + 研究期間中
各介入セッションの後、実験グループの患者は介入に関連した副作用や予期せぬ出来事を経験したかどうか尋ねられます。 さらに、参加者は、研究期間中いつでも副作用/予期せぬ出来事を研究チームに報告することが推奨されます。
各介入セッションの終了時 + 研究期間中
1 対 1 の BPS テレプレハブ セッションの遵守
時間枠：介入終了後1週間以内
遠隔リハビリテーションセッションの遵守率は、計画された治療セッション数に対するフォローされた治療セッション数の比率として計算されます。
介入終了後1週間以内
自宅での運動の遵守
時間枠：介入終了後1週間以内
患者は自宅での運動セッションを介入記録簿に記録するよう求められます。 これらの自宅エクササイズ セッションの順守度は、実行されたセッション数と規定されたセッション数の比率として計算されます。
介入終了後1週間以内
臨床現場における BPS テレプレハブの実現可能性
時間枠：学習の完了を通じて
臨床現場における BPS テレプレハブの実現可能性は、人工膝関節全置換術を受ける患者のケアの軌跡に関与する医療提供者との定性的なフォーカス グループのディスカッションによって調査されます。
学習の完了を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動（客観的測定）
時間枠：ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。アクティグラフィー データは、残りの結果の評価時点の 1 週間前に登録されます。
アクティグラフィー (Fitbit)
ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。アクティグラフィー データは、残りの結果の評価時点の 1 週間前に登録されます。
身体活動 (患者報告の結果)
時間枠：ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。アクティグラフィー データは、残りの結果の評価時点の 1 週間前に登録されます。
国際身体活動アンケート
ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。アクティグラフィー データは、残りの結果の評価時点の 1 週間前に登録されます。
膝特有の痛みと機能
時間枠：ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)、0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほどアウトカムが良好であることを示す
ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
EQ-5D-5L (ユーロクール); 0 ～ 100 のスケール。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
中枢性感作の症状
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月。
中央感作目録; 0 ～ 100 のスケール。スコアが高いほど中枢性感作の症状が多いことを示します
ベースライン、術後 6 か月、12 か月。
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。
壊滅的な痛みのスケール。 0 ～ 52 のスケール。スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します
ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。
動くことや（再）怪我に対する恐怖
時間枠：ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。
運動恐怖症のためのタンパスケール。スコアは17-68。スコアが高いほど、移動に対する恐怖のレベルが高いことを示します
ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。
運動することに対する自己効力感の認識
時間枠：ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。
Neupert et al. に基づく患者報告のアンケート。 (2009);スコアは9-36。スコアが高いほど、運動に関連した自己効力感が高いことを示します
ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間、手術後 6 か月（主要エンドポイント）、手術後 12 か月。
置換された関節の関節認識
時間枠：介入後 (手術後 4 ～ 7 日目)、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
忘れられたジョイントスコア; 0から100までの痛み。高い値を患者に伝えると、日常生活の活動中に関節のことをうまく「忘れる」ことができます。
介入後 (手術後 4 ～ 7 日目)、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
手術の満足度
時間枠：介入後 (手術後 4 ～ 7 日目)、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
4項目の満足度アンケート。スコアは 0 ～ 20。スコアが高いほど、手術に対する満足度が高いことを示します
介入後 (手術後 4 ～ 7 日目)、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
人工膝関節全置換術への期待
時間枠：ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間。
膝関節置換術の期待に関する調査;スコアは 0 ～ 100 です。スコアが高いほど期待が高いことを示します
ベースライン、介入後（手術後 4 ～ 7 日目）、手術後 6 週間。
膝関節置換術後の全体的な変化
時間枠：介入後 (手術後 4 ～ 7 日目)、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
変化のグローバル評価。 -3 から +3 までのスコア。より良いスコアはより良い変化を示します
介入後 (手術後 4 ～ 7 日目)、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
医療と医薬品の使用
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
（修正）医療消費アンケート
ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月 (主要評価項目)、手術後 12 か月。
生産性の低下/仕事への復帰
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月です。
生産性コストに関するアンケート
術後6ヶ月と12ヶ月です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療提供者とのフォーカスグループ
時間枠：研究期間中ずっと
臨床現場におけるマルチモーダルな生物心理社会的遠隔リハビリテーションの実現可能性に関して、人工膝関節全置換術を受ける人々のケアの軌跡に関与する医療提供者とのフォーカスグループディスカッション。
研究期間中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

捜査官

  • 主任研究者：Eva Huysmans, PhD、Vrije Universiteit Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12AV224N

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

仮名化された医療データと個人データは機密性が高いため、オープンアクセスのデータ共有は不可能です。 (仮名化されたデータの) データ共有は、関係者全員が同意し、データ共有契約が署名された場合にのみ許可されます。 コード化された医療データの機密性のレベルにより、研究データはアクセスを制限してアーカイブする必要があります。 データ共有のリクエストは運営委員会によって検討されます。 インフォームド・コンセントにより、これらの制限された条件下での擬似的なデータ共有が可能になります。

IPD 共有時間枠

試験の主な結果が公表されたら、データ共有のリクエストを検討することができます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有のリクエストは、申請者と提案された研究質問（の関連性）を審査する研究運営委員会によって検討されます。 適切かつ関連性があると考えられる場合、当社のデータ保護責任者および法務部門と協力してデータ共有契約が作成されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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