Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal biopsykosocial telepræhabilitering til total knæarthroplastik (MULTIPREP)

19. august 2024 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Merværdien af ​​multimodal biopsykosocial telepræhabilitering hos mennesker, der gennemgår total knæarthroplastik: et pilot-/gennemførlighedsforsøg

Knæudskiftningsoperationer er en af ​​de hyppigst udførte elektive operationer, med cirka 29.000 sådanne procedurer udført årligt i Belgien. Selvom disse operationer i stigende grad er blevet forfinet gennem årene, hvilket har ført til bedre kirurgiske resultater, er der stadig plads til forbedringer med hensyn til præ-kirurgisk biopsykosocial patientforberedelse. En sådan forberedelse har til formål at informere patienterne optimalt før deres operation og begynde at forberede dem til genoptræning og genoptagelse af aktiviteter efter operationen. Derfor sigter vi mod at vurdere merværdien og gennemførligheden af ​​præhabilitering inden for knæproteseforløbet.

Det primære mål er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​multimodal biopsykosocial teleprehabilitering (BPS-teleprehab) for personer, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA).

Det sekundære mål er at udforske effekten af ​​BPS-teleprehab versus bedste evidens præoperativ rådgivning til personer, der gennemgår TKA på aktivitetsresultater, funktion, smerter, symptomer på central sensibilisering, livskvalitet, kognitive-emotionelle faktorer, ledbevidsthed, tilfredshed med kirurgi, sundhedspleje og medicinbrug og produktivitetstab.

Det tertiære mål er at udforske baseline sammenhænge mellem de indsamlede resultatmål, demografi og medicinske data hos personer, der er planlagt til TKA.

Ydermere vil dette pilotforsøg informere potentielle protokolmodifikationer som forberedelse af et eventuelt fuldt powered randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​BPS-teleprehab hos mennesker, der gennemgår TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Geel
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Underforsker:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer planlagt til elektiv primær TKA på et af de deltagende hospitaler;
  • At være over 18 år gammel;
  • hollandsk tale/læsning

Ekskluderingskriterier:

  • At lave aktiviteter, der får dem til at føle sig forpustede i 300 minutter eller mere om ugen i gennemsnit;
  • Ortopædisk, neurologisk, kardiovaskulær eller enhver anden tilstand/komorbiditet, der fører til en generel kontraindikation for moderat fysisk aktivitet;
  • Kognitiv svækkelse (≥11 på 6-punkts kognitiv svækkelsestest og/eller ude af stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne);
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede inflammatoriske arthritider (f.eks. reumatoid arthritis, gigt);
  • Ukontrollerede psykiatriske lidelser;
  • Aktiv cancer og/eller aktiv cancerbehandling ((hormonal) vedligeholdelsesterapi er tilladt);
  • Personer, der gennemgår akut (ikke-elektiv) TKA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal biopsykosocial telepræhabilitering (BPS-telepræhab)
se indsatsbeskrivelse
Adfærdsmæssigt: Multimodal biopsykosocial telepræhabilitering

Multimodal biopsykosocial telepræhabilitering indeholdende (smertevidenskab og livsstil) undervisning, stresshåndtering og fremme af fysisk aktivitet, styret af fælles beslutningstagning, motiverende samtale og løsningsfokuserede terapiprincipper.

Format: 4 præoperative og 1 postoperative en-til-en (tele-)konferencesessioner med en fysioterapeut, suppleret med et informationshæfte.

Andre navne:
  • præhabilitering
Aktiv komparator: Bedste bevis præhabiliteringsråd (kontrol)
se indsatsbeskrivelse
Andet: Bedste evidens præhabiliteringsråd
Bedste evidens for præhabiliteringsråd i overensstemmelse med NICE-retningslinjen om ledudskiftning (primær): hofte, knæ og skulder (2020), ved hjælp af et informationshæfte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent
Tidsramme: vurderet i hele varigheden af ​​deltagerrekruttering til forsøget
Dette vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen, og antallet af patienter, der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
vurderet i hele varigheden af ​​deltagerrekruttering til forsøget
Patienttilfredshed med interventionen (følelse af tilfredshed med interventionen)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Dette vil blive vurderet ved kvalitative dybdeinterviews med undersøgelsens deltagere.
6 uger efter operationen
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver interventionssession + i hele undersøgelsens varighed
Efter hver interventionssession vil patienter i forsøgsgruppen blive spurgt, om de oplevede bivirkninger eller uventede hændelser forbundet med interventionen. Deltagerne opfordres endvidere til at rapportere eventuelle bivirkninger/uventede hændelser til undersøgelsesteamet på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
Ved afslutningen af ​​hver interventionssession + i hele undersøgelsens varighed
Overholdelse af en-til-en BPS-teleprehab-sessionerne
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af intervention
Complianceraten for telepræhabiliteringssessionerne vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af fulgte behandlingssessioner versus antallet af planlagte behandlingssessioner.
Inden for en uge efter afslutning af intervention
Overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af intervention
Patienterne vil blive bedt om at logge deres hjemmetræningssessioner i en interventionslogbog. Overholdelsen af ​​disse hjemmetræningssessioner beregnes som forholdet mellem antallet af udførte sessioner og antallet af ordinerede sessioner.
Inden for en uge efter afslutning af intervention
Mulighed for BPS-telepræhab i kliniske omgivelser
Tidsramme: gennem studieafslutning
Gennemførligheden af ​​BPS-teleprehab i det kliniske miljø vil blive undersøgt ved kvalitative fokusgruppediskussioner med sundhedsudbydere, der er involveret i plejeforløbet for mennesker, der gennemgår total knæarthroplastik.
gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (objektivt mål)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen. Aktigrafidata vil blive registreret i 1 uge før vurderingstidspunktet for de resterende resultater.
Aktigrafi (Fitbit)
Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen. Aktigrafidata vil blive registreret i 1 uge før vurderingstidspunktet for de resterende resultater.
Fysisk aktivitet (patientrapporteret resultat)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen. Aktigrafidata vil blive registreret i 1 uge før vurderingstidspunktet for de resterende resultater.
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen. Aktigrafidata vil blive registreret i 1 uge før vurderingstidspunktet for de resterende resultater.
Knæspecifikke smerter og funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS), skala fra 0-100, højere score indikerer bedre resultat
Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
EQ-5D-5L (Euroqol); skala fra 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Symptomer på central sensibilisering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
Central sensibiliseringsopgørelse; skala fra 0-100; højere score indikerer flere symptomer på central sensibilisering
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Pain Catastrophizing Scale; skala fra 0-52; højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofer
Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Frygt for bevægelse og/eller (gen)skade
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Tampa-skala for kinesiofobi; score fra 17-68; højere score indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse
Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Opfattet Self-efficacy til at træne
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Patientrapporteret spørgeskema baseret på Neupert et al. (2009); score fra 9-36; højere score indikerer større træningsrelateret selveffektivitet
Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Fælleskendskab til det udskiftede led
Tidsramme: Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Glemt fællesscore; sår fra 0 til 100; høje værdier, der oversættes til, at patienten med succes "glemmer" sit led under daglige aktiviteter
Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Tilfredshed med operationen
Tidsramme: Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
4-element tilfredshedsspørgeskema; score fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med operationen
Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Samlede forventninger til knæarthroplastik
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen.
Undersøgelse af forventninger til knæudskiftning; score fra 0-100; højere score indikerer højere forventninger
Baseline, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen.
Samlet ændring efter knæoperation
Tidsramme: Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Global vurdering af forandring; scorer fra -3 til +3; flere positive score indikerer en mere positiv ændring
Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Sundhedspleje og medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
(Ændret) Spørgeskema vedrørende medicinsk forbrug
Baseline, 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen (primært endepunkt), 12 måneder efter operationen.
Produktivitetstab/retur til arbejde
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Spørgeskema om produktivitetsomkostninger
6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokusgrupper med sundhedsudbydere
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed
Fokusgruppediskussioner med sundhedsudbydere, der er involveret i plejeforløbet for personer, der gennemgår total knæarthroplastik, vedrørende gennemførligheden af ​​multimodal biopsykosocial teleprehabilitering i klinisk praksis.
Gennem hele studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12AV224N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Open access datadeling er ikke mulig på grund af den høje grad af fortrolighed af de pseudonymiserede medicinske og personlige data. Datadeling (af pseudonymiserede data) er kun tilladt, hvis alle involverede parter er enige, og hvis en datadelingsaftale er underskrevet. Forskningsdataene skal arkiveres under begrænset adgang på grund af fortrolighedsniveauet for kodede medicinske data. Anmodninger om datadeling vil blive behandlet af styregruppen. Det informerede samtykke giver mulighed for pseudonimiseret datadeling under disse begrænsede betingelser.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling kan overvejes, når hovedresultaterne af forsøget er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datadeling vil blive behandlet af studiets styregruppe, som screener ansøgerne og (relevansen af ​​de) foreslåede forskningsspørgsmål. Hvis det anses for passende og relevant, vil der blive udarbejdet en datadelingsaftale i samarbejde med vores databeskyttelsesansvarlige og juridiske afdeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Multimodal biopsykosocial telepræhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner