Teleprehabilitación biopsicosocial multimodal para artroplastia total de rodilla (MULTIPREP)
11 de junio de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El valor agregado de la teleprehabilitación biopsicosocial multimodal en personas sometidas a artroplastia total de rodilla: un ensayo piloto/de viabilidad
Las cirugías de reemplazo de rodilla son una de las cirugías electivas que se realizan con más frecuencia: aproximadamente 29.000 procedimientos de este tipo se realizan anualmente en Bélgica. Aunque estas cirugías se han perfeccionado cada vez más a lo largo de los años, lo que ha dado lugar a mejores resultados quirúrgicos, todavía hay margen de mejora en términos de preparación biopsicosocial prequirúrgica del paciente. Dicha preparación tiene como objetivo informar de manera óptima a los pacientes antes de la cirugía y comenzar a prepararlos para la rehabilitación y la reanudación de actividades después de la cirugía. Por tanto, nuestro objetivo es evaluar el valor añadido y la viabilidad de la prehabilitación dentro de la vía de atención del reemplazo de rodilla.
El objetivo principal es investigar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la teleprehabilitación biopsicosocial multimodal (BPS-teleprehab) para personas sometidas a artroplastia total de rodilla (ATR).
El objetivo secundario es explorar el efecto de BPS-teleprehab versus el asesoramiento preoperatorio de la mejor evidencia para personas sometidas a ATR sobre los resultados de la actividad, el funcionamiento, el dolor, los síntomas de sensibilización central, la calidad de vida, los factores cognitivo-emocionales, la conciencia articular, la satisfacción con el cirugía, atención médica y uso de medicamentos y pérdida de productividad.
El objetivo terciario es explorar las asociaciones iniciales entre las medidas de resultado recopiladas, la demografía y los datos médicos en personas programadas para ATR.
Además, este ensayo piloto informará sobre posibles modificaciones del protocolo en preparación de un eventual ensayo controlado aleatorio con poder completo para investigar la eficacia de la teleprehab-BPS en personas sometidas a ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Huysmans, PhD
- Número de teléfono: +32 2 477 44 20
- Correo electrónico: eva.huysmans@vub.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Geel, Antwerpen, Bélgica, 2440
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Geel
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Contacto:
- Eva Huysmans, PhD
- Número de teléfono: +32 2 477 44 20
- Correo electrónico: eva.huysmans@vub.be
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Sub-Investigador:
- Hans Feyen, MD
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Eva Huysmans, PhD
- Número de teléfono: +32 2 477 44 20
- Correo electrónico: eva.huysmans@vub.be
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Sub-Investigador:
- Johan Vanlauwe, PhD
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Sub-Investigador:
- Thierry Scheerlinck, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas programadas para ATR primaria electiva en uno de los hospitales participantes;
- Ser mayor de 18 años;
- Hablar/leer holandés
Criterios de exclusión:
- Realizar actividades que les dejen sin aliento durante 300 minutos o más por semana en promedio;
- Enfermedad/comorbilidad ortopédica, neurológica, cardiovascular o cualquier otra que conduzca a una contraindicación general para la actividad física moderada;
- Deterioro cognitivo (≥11 en la prueba de deterioro cognitivo de 6 ítems y/o incapaz de comprender las instrucciones del estudio);
- Presencia de artritis inflamatorias no controladas (p. ej., artritis reumatoide, gota);
- Trastornos psiquiátricos no controlados;
- Cáncer activo y/o tratamiento activo del cáncer (se permite la terapia de mantenimiento (hormonal));
- Personas sometidas a ATR de emergencia (no electiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teleprehabilitación biopsicosocial multimodal (BPS-teleprehab)
ver descripción de la intervención
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Teleprehabilitación biopsicosocial multimodal que contiene educación (ciencia del dolor y estilo de vida), manejo del estrés y promoción de la actividad física, guiada por la toma de decisiones compartida, entrevistas motivacionales y principios de terapia centrada en soluciones. Formato: 4 sesiones de (tele)conferencia individuales preoperatorias y 1 posoperatoria con un fisioterapeuta, complementadas con un folleto informativo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Consejos de prehabilitación con la mejor evidencia (control)
ver descripción de la intervención
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Consejos de prehabilitación con la mejor evidencia según la guía NICE sobre Reemplazo de Articulaciones (Primarias): cadera, rodilla y hombro (2020), mediante folleto informativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: evaluado durante toda la duración del reclutamiento de participantes para el ensayo
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Esto se calculará como la relación entre el número de pacientes que participan en el estudio y el número de pacientes elegibles para participar en el estudio.
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evaluado durante toda la duración del reclutamiento de participantes para el ensayo
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Satisfacción del paciente con la intervención (sentimiento de satisfacción con la intervención)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas post-cirugía
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Esto será evaluado mediante entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes del estudio.
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a las 6 semanas post-cirugía
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de intervención + durante toda la duración del estudio
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Después de cada sesión de intervención, se preguntará a los pacientes del grupo experimental si experimentaron algún efecto secundario o evento inesperado asociado con la intervención.
Además, se anima a los participantes a informar cualquier efecto secundario o evento inesperado al equipo del estudio en cualquier momento durante el estudio.
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Al final de cada sesión de intervención + durante toda la duración del estudio
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Cumplimiento de las sesiones individuales de BPS-teleprehab
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de completar la intervención
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La tasa de cumplimiento de las sesiones de teleprehabilitación se calculará como la relación entre el número de sesiones de tratamiento seguidas y el número de sesiones de tratamiento planificadas.
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Dentro de una semana después de completar la intervención
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Cumplimiento de los ejercicios en casa.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de completar la intervención
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Se pedirá a los pacientes que registren sus sesiones de ejercicio en casa en un libro de registro de intervención.
El cumplimiento de estas sesiones de ejercicio en casa se calcula como la relación entre el número de sesiones realizadas y el número de sesiones prescritas.
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Dentro de una semana después de completar la intervención
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Viabilidad de BPS-teleprehab en el entorno clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
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La viabilidad de BPS-teleprehab en el entorno clínico se investigará mediante discusiones cualitativas en grupos focales con proveedores de atención médica involucrados en la trayectoria de atención de personas sometidas a artroplastia total de rodilla.
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hasta la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física (medida objetiva)
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía. Los datos de actigrafía se registrarán durante 1 semana antes del momento de evaluación para los resultados restantes.
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Actigrafía (Fitbit)
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Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía. Los datos de actigrafía se registrarán durante 1 semana antes del momento de evaluación para los resultados restantes.
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Actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía. Los datos de actigrafía se registrarán durante 1 semana antes del momento de evaluación para los resultados restantes.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
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Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía. Los datos de actigrafía se registrarán durante 1 semana antes del momento de evaluación para los resultados restantes.
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Dolor y funcionamiento específicos de la rodilla.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía.
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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EQ-5D-5L (Euroqol); escala de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Valor inicial, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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Síntomas de sensibilización central.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses, 12 meses postoperatorio.
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Inventario Central de Sensibilización; escala de 0 a 100; puntuaciones más altas indican más síntomas de sensibilización central
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Valor inicial, 6 meses, 12 meses postoperatorio.
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía.
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Escala Catastrófica del Dolor; escala de 0 a 52; puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor catastrófico
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Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía.
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Miedo al movimiento y/o (re)lesión
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía.
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Escala de Tampa para Kinesiofobia; puntuaciones de 17 a 68; Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo al movimiento.
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Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía.
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Autoeficacia percibida para hacer ejercicio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía.
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Cuestionario informado por el paciente basado en Neupert et al. (2009); puntuaciones de 9 a 36; puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia relacionada con el ejercicio
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Valor inicial, posterior a la intervención (día 4 a 7 posterior a la cirugía), 6 semanas posteriores a la cirugía, 6 meses posteriores a la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses posteriores a la cirugía.
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Conciencia conjunta de la articulación reemplazada.
Periodo de tiempo: Postintervención (día 4-7 después de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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Puntuación conjunta olvidada; llagas de 0 a 100; valores altos que se traducen en que el paciente se "olvida" exitosamente de su articulación durante las actividades de la vida diaria
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Postintervención (día 4-7 después de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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Satisfacción con la cirugía
Periodo de tiempo: Postintervención (día 4-7 después de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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Cuestionario de satisfacción de 4 ítems; puntuaciones de 0 a 20; puntuaciones más altas que indican niveles más altos de satisfacción con la cirugía
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Postintervención (día 4-7 después de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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Expectativas de la artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (día 4-7 poscirugía), 6 semanas poscirugía.
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Encuesta de expectativas sobre reemplazo de rodilla; puntuaciones de 0 a 100; puntuaciones más altas indican expectativas más altas
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Valor inicial, posintervención (día 4-7 poscirugía), 6 semanas poscirugía.
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Cambio general después de la cirugía de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: Postintervención (día 4-7 después de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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Calificación Global de Cambio; puntuaciones de -3 a +3; puntuaciones más positivas indican un cambio más positivo
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Postintervención (día 4-7 después de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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Uso de atención médica y medicamentos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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(Modificado) Cuestionario de Consumo Médico
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Valor inicial, 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía (criterio de valoración principal), 12 meses después de la cirugía.
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Pérdida de productividad/regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses postoperatorio.
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Cuestionario de costos de productividad
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6 meses y 12 meses postoperatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupos focales con proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio
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Discusiones de grupos focales con proveedores de atención médica involucrados en la trayectoria de atención de personas sometidas a artroplastia total de rodilla sobre la viabilidad de la teleprehabilitación biopsicosocial multimodal en la práctica clínica.
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Durante toda la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- 12AV224N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos de acceso abierto no es posible debido al alto grado de confidencialidad de los datos médicos y personales seudonimizados.
El intercambio de datos (de datos seudonimizados) solo se permite si todas las partes involucradas están de acuerdo y si se firma un acuerdo de intercambio de datos.
Los datos de la investigación deben archivarse con acceso restringido debido al nivel de confidencialidad de los datos médicos codificados.
La junta directiva considerará las solicitudes de intercambio de datos.
El consentimiento informado permite compartir datos seudonimizados bajo estas condiciones restringidas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos se podrán considerar una vez que se hayan publicado los principales resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de intercambio de datos serán consideradas por la junta directiva del estudio, quien seleccionará a los solicitantes y (la relevancia de las) preguntas de investigación propuestas.
Si se considera apropiado y relevante, se redactará un acuerdo de intercambio de datos en cooperación con nuestro responsable de protección de datos y nuestro departamento jurídico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .