Multimodal biopsykosocial teleprehabilitering för total knäprotesplastik (MULTIPREP)
11 juni 2026 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Mervärdet av multimodal biopsykosocial teleprehabilitering hos personer som genomgår total knäprotesplastik: ett pilot-/genomförbarhetsförsök
Knäprotesoperationer är en av de mest frekvent utförda elektiva operationerna, med cirka 29 000 sådana operationer som genomförs årligen i Belgien. Även om dessa operationer har blivit alltmer förfinade under åren, vilket leder till bättre kirurgiska resultat, finns det fortfarande utrymme för förbättringar när det gäller förkirurgisk biopsykosocial patientförberedelse. Sådana förberedelser syftar till att informera patienterna optimalt före operationen och att börja förbereda dem för rehabilitering och återupptagande av verksamheten efter operationen. Därför strävar vi efter att bedöma mervärdet och genomförbarheten av prehabilitering inom knäprotesvården.
Det primära målet är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för multimodal biopsykosocial teleprehabilitering (BPS-teleprehab) för personer som genomgår total knäprotesplastik (TKA).
Det sekundära målet är att undersöka effekten av BPS-teleprehab kontra bästa evidens preoperativa råd för personer som genomgår TKA på aktivitetsresultat, funktion, smärta, symtom på central sensibilisering, livskvalitet, kognitiva-emotionella faktorer, ledmedvetenhet, tillfredsställelse med kirurgi, sjukvård och läkemedelsanvändning och produktivitetsförlust.
Det tertiära målet är att utforska baslinjeassociationer mellan de insamlade resultatmåtten, demografi och medicinska data hos personer som är schemalagda för TKA.
Dessutom kommer detta pilotförsök att informera om potentiella modifieringar av protokollet som förberedelse för en eventuell fulldriven randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av BPS-teleprehab hos personer som genomgår TKA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eva Huysmans, PhD
- Telefonnummer: +32 2 477 44 20
- E-post: eva.huysmans@vub.be
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
- Rekrytering
- Ziekenhuis Geel
-
Kontakt:
- Eva Huysmans, PhD
- Telefonnummer: +32 2 477 44 20
- E-post: eva.huysmans@vub.be
-
Underutredare:
- Hans Feyen, MD
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Eva Huysmans, PhD
- Telefonnummer: +32 2 477 44 20
- E-post: eva.huysmans@vub.be
-
Underutredare:
- Johan Vanlauwe, PhD
-
Underutredare:
- Thierry Scheerlinck, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är schemalagda för elektiv primär TKA på ett av de deltagande sjukhusen;
- Att vara över 18 år gammal;
- Nederländska talar/läser
Uteslutningskriterier:
- Göra aktiviteter som får dem att känna sig andfådda i 300 minuter eller mer per vecka i genomsnitt;
- Ortopediska, neurologiska, kardiovaskulära eller andra tillstånd/komorbiditet som leder till en övergripande kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet;
- Kognitiv funktionsnedsättning (≥11 på 6-punkters kognitiv funktionsnedsättning Test och/eller oförmögen att förstå studieinstruktionerna);
- Förekomst av okontrollerade inflammatoriska artriter (t.ex. reumatoid artrit, gikt);
- Okontrollerade psykiatriska störningar;
- Aktiv cancer och/eller aktiv cancerbehandling ((hormonell) underhållsbehandling är tillåten);
- Personer som genomgår akut (icke-elektiv) TKA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal biopsykosocial teleprehabilitering (BPS-teleprehab)
se insatsbeskrivning
|
Multimodal biopsykosocial teleprehabilitering som innehåller (smärtvetenskap och livsstil) utbildning, stresshantering och främjande av fysisk aktivitet, vägledd av delat beslutsfattande, motiverande intervjuer och lösningsfokuserade terapiprinciper. Format: 4 preoperativa och 1 postoperativa en-till-en (tele-)konferenssamtal med en sjukgymnast, kompletterad med ett informationshäfte.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bästa bevis för prehabiliteringsråd (kontroll)
se insatsbeskrivning
|
Best-evidence prehabiliteringsråd i enlighet med NICE-riktlinjen om ledersättning (primär): höft, knä och axel (2020), med hjälp av ett informationshäfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad
Tidsram: bedöms under hela rekryteringen av deltagarna för försöket
|
Detta kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet patienter som deltar i studien och antalet patienter som är kvalificerade för studiedeltagande.
|
bedöms under hela rekryteringen av deltagarna för försöket
|
|
Patientnöjdhet med interventionen (känsla av tillfredsställelse med interventionen)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Detta kommer att bedömas genom kvalitativa djupintervjuer med studiedeltagarna.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Vid slutet av varje interventionssession + under hela studiens varaktighet
|
Efter varje interventionssession kommer patienter i experimentgruppen att tillfrågas om de upplevt några biverkningar eller oväntade händelser i samband med interventionen.
Vidare uppmuntras deltagarna att rapportera eventuella biverkningar/oväntade händelser till studieteamet när som helst under studien.
|
Vid slutet av varje interventionssession + under hela studiens varaktighet
|
|
Överensstämmelse med en-till-en BPS-teleprehab-sessionerna
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad intervention
|
Överensstämmelsegraden för teleprehabiliteringssessionerna kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet följda behandlingssessioner och antalet planerade behandlingssessioner.
|
Inom en vecka efter avslutad intervention
|
|
Överensstämmelse med hemövningar
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad intervention
|
Patienterna kommer att uppmanas att logga sina träningspass i hemmet i en interventionsloggbok.
Överensstämmelsen med dessa hemmaträningspass beräknas som förhållandet mellan antalet utförda pass och antalet föreskrivna pass.
|
Inom en vecka efter avslutad intervention
|
|
Genomförbarhet av BPS-teleprehab i den kliniska miljön
Tidsram: genom avslutad studie
|
Genomförbarheten av BPS-teleprehab i den kliniska miljön kommer att undersökas genom kvalitativa fokusgruppsdiskussioner med vårdgivare involverade i vårdbanan för personer som genomgår total knäprotesplastik.
|
genom avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (objektivt mått)
Tidsram: Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen. Aktigrafidata kommer att registreras i 1 vecka före bedömningstillfället för de återstående resultaten.
|
Actigraphy (Fitbit)
|
Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen. Aktigrafidata kommer att registreras i 1 vecka före bedömningstillfället för de återstående resultaten.
|
|
Fysisk aktivitet (patientrapporterat resultat)
Tidsram: Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen. Aktigrafidata kommer att registreras i 1 vecka före bedömningstillfället för de återstående resultaten.
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
|
Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen. Aktigrafidata kommer att registreras i 1 vecka före bedömningstillfället för de återstående resultaten.
|
|
Knäspecifik smärta och funktion
Tidsram: Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
Utfallspoäng för knäskador och artros (KOOS), skala från 0-100, högre poäng indikerar bättre resultat
|
Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
EQ-5D-5L (Euroqol); skala från 0-100; högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
Baslinje, 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
|
Symtom på central sensibilisering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader efter operationen.
|
Central sensibiliseringsinventering; skala från 0-100; högre poäng indikerar fler symtom på central sensibilisering
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader efter operationen.
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
Pain Catastrophizing Scale; skala från 0-52; högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastroferande
|
Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
|
Rädsla för rörelse och/eller (åter)skador
Tidsram: Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
Tampa skala för kinesiofobi; poäng från 17-68; högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla för rörelse
|
Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
|
Upplevd själveffektivitet att träna
Tidsram: Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
Patientrapporterat frågeformulär baserat på Neupert et al. (2009); poäng från 9-36; högre poäng indikerar större träningsrelaterad själveffektivitet
|
Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
|
Ledmedvetenhet om den ersatta leden
Tidsram: Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
Glömt gemensamt resultat; sår från 0 till 100; höga värden leder till att patienten lyckas "glömma" sin led under aktiviteter i det dagliga livet
|
Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
|
Nöjd med operationen
Tidsram: Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
4-objekt nöjd frågeformulär; poäng från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med operationen
|
Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
|
Totala förväntningar på knäproteser
Tidsram: Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen.
|
Undersökning av förväntningar på knäbyte; poäng från 0-100; högre poäng tyder på högre förväntningar
|
Baslinje, post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen.
|
|
Övergripande förändring efter knäprotesoperation
Tidsram: Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
Global Rating of Change; poäng från -3 till +3; fler positiva poäng tyder på en mer positiv förändring
|
Post-intervention (dag 4-7 efter operationen), 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
|
Sjukvård och läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
(Ändrad) Frågeformulär för medicinsk konsumtion
|
Baslinje, 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen (primärt effektmått), 12 månader efter operationen.
|
|
Produktivitetsförlust/återgång till arbete
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Produktivitetskostnadsfrågeformulär
|
6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fokusgrupper med vårdgivare
Tidsram: Under hela studietiden
|
Fokusgruppsdiskussioner med vårdgivare involverade i vårdbanan för personer som genomgår total knäprotesplastik angående genomförbarheten av multimodal biopsykosocial teleprehabilitering i klinisk praxis.
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12AV224N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Open access datadelning är inte möjligt på grund av den höga graden av konfidentialitet för de pseudonymiserade medicinska och personliga uppgifterna.
Datadelning (av pseudonymiserad data) är endast tillåten om alla inblandade parter är överens och om ett datadelningsavtal har undertecknats.
Forskningsdata måste arkiveras under begränsad åtkomst på grund av konfidentialitetsnivån för kodade medicinska data.
Begäran om datadelning kommer att behandlas av styrelsen.
Det informerade samtycket tillåter pseudonimyserad datadelning under dessa begränsade villkor.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning kan övervägas när huvudresultaten av försöket har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om datadelning kommer att behandlas av studiens styrelse som kommer att granska de sökande och (relevansen av de) föreslagna forskningsfrågorna.
Om det anses lämpligt och relevant kommer ett datadelningsavtal att upprättas i samarbete med vår dataskyddsombud och juridiska avdelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .