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슬관절 전치환술을 위한 다중 모드 생물심리사회적 원격 재활 (MULTIPREP)

2026년 6월 11일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

슬관절 전치환술을 받는 사람들의 다중 모드 생물심리사회적 원격 재활의 부가가치: 파일럿/타당성 시험

무릎 교체 수술은 가장 자주 시행되는 선택 수술 중 하나이며, 벨기에에서는 매년 약 29,000건의 수술이 시행됩니다. 이러한 수술은 수년에 걸쳐 점차 개선되어 더 나은 수술 결과를 얻었지만, 수술 전 생물심리사회적 환자 준비 측면에서는 여전히 개선의 여지가 있습니다. 이러한 준비는 수술 전에 환자에게 최적의 정보를 제공하고 수술 후 재활 및 활동 재개를 준비하는 것을 목표로 합니다. 따라서 우리는 무릎 교체 치료 경로 내에서 사전 재활의 부가 가치와 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

주요 목적은 무릎 관절 전치환술(TKA)을 받는 사람들을 위한 다중 모드 생물심리사회적 원격 재활(BPS-teleprehab)의 타당성, 수용성 및 안전성을 조사하는 것입니다.

두 번째 목적은 활동 결과, 기능, 통증, 중추 감작 증상, 삶의 질, 인지-정서적 요인, 관절 인식, 만족도에 대한 TKA를 받는 사람들을 위한 BPS-텔레프리햅 대 최상의 증거 수술 전 조언의 효과를 탐색하는 것입니다. 수술, 건강 관리 및 약물 사용 및 생산성 손실.

3차 목표는 TKA가 예정된 사람들의 수집된 결과 측정, 인구 통계 및 의료 데이터 간의 기본 연관성을 탐색하는 것입니다.

또한, 이 파일럿 시험은 TKA를 받는 사람들의 BPS-텔레프리햅의 효과를 조사하기 위해 최종적으로 완전히 강화된 무작위 대조 시험을 준비하면서 잠재적인 프로토콜 수정을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, 벨기에, 2440
        • 모병
        • Ziekenhuis Geel
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • 부수사관:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 병원 중 한 곳에서 선택적인 1차 TKA가 예정된 사람들,
  • 18세 이상
  • 네덜란드어 말하기/읽기

제외 기준:

  • 숨이 차는 활동을 주당 평균 300분 이상 수행합니다.
  • 정형외과적, 신경학적, 심혈관계 또는 적당한 신체 활동에 대한 전반적인 금기 사항을 초래하는 기타 질환/동반 질환;
  • 인지 장애(6개 항목 인지 장애 테스트에서 ≥11 및/또는 연구 지침을 이해할 수 없음)
  • 조절되지 않는 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, 통풍)의 존재
  • 통제되지 않는 정신 장애;
  • 활성 암 및/또는 활성 암 치료((호르몬) 유지 요법은 허용됨)
  • 응급(비선택적) TKA를 겪고 있는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 모드 생물심리사회적 원격 재활(BPS-teleprehab)
개입 설명 참조
행동: 다중 모드 생물심리사회적 원격 재활

(통증 과학 및 라이프 스타일) 교육, 스트레스 관리 및 신체 활동 촉진을 포함하는 다중 모드 생물심리사회적 원격 재활은 공유된 의사 결정, 동기 부여 인터뷰 및 해결 중심 치료 원칙에 따라 안내됩니다.

형식: 수술 전 4회, 수술 후 물리 치료사와의 일대일 (전화) 회의 세션 1회, 정보 책자로 보충.

다른 이름들:
  • 준비
활성 비교기: 최선의 증거 사전 재활 조언(대조)
개입 설명 참조
다른: 최선의 증거를 바탕으로 한 사전 재활 조언
관절 교체(1차): 고관절, 무릎 및 어깨(2020)에 대한 NICE 지침에 따라 정보 책자를 통해 최상의 증거를 갖춘 재활 조언.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여율
기간: 임상시험 참가자 모집 기간 내내 평가됨
이는 연구 참여에 적합한 환자 수에 대한 연구에 참여하는 환자 수의 비율로 계산됩니다.
임상시험 참가자 모집 기간 내내 평가됨
중재에 대한 환자 만족도(개입에 대한 만족감)
기간: 수술 후 6주째에
이는 연구 참가자와의 질적 심층 인터뷰를 통해 평가됩니다.
수술 후 6주째에
치료로 인한 이상반응 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 각 개입 세션이 끝날 때 + 연구 기간 내내
각 개입 세션이 끝나면 실험군의 환자에게 개입과 관련된 부작용이나 예상치 못한 사건이 발생했는지 여부를 질문합니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 언제든지 부작용/예기치 못한 사건을 연구 팀에 보고하도록 권장됩니다.
각 개입 세션이 끝날 때 + 연구 기간 내내
일대일 BPS-텔레프리햅 세션 준수
기간: 중재 완료 후 1주일 이내
원격 재활 세션에 대한 준수율은 후속 치료 세션 수 대 계획된 치료 세션 수의 비율로 계산됩니다.
중재 완료 후 1주일 이내
가정 운동 준수
기간: 중재 완료 후 1주일 이내
환자는 중재 로그북에 가정 운동 세션을 기록하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 가정 운동 세션의 준수 여부는 수행된 세션 수와 처방된 세션 수 간의 비율로 계산됩니다.
중재 완료 후 1주일 이내
임상 환경에서 BPS-텔레프리햅의 타당성
기간: 학업 완료를 통해
임상 환경에서 BPS-텔레프레햅의 타당성은 슬관절 전치환술을 받는 사람들의 치료 궤적에 관여하는 의료 서비스 제공자와의 정성적 포커스 그룹 토론을 통해 조사될 것입니다.
학업 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동(객관적 측정)
기간: 기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월. 액티그래피 데이터는 남은 결과에 대한 평가 시점 1주일 전부터 등록됩니다.
액티그래피(Fitbit)
기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월. 액티그래피 데이터는 남은 결과에 대한 평가 시점 1주일 전부터 등록됩니다.
신체 활동(환자 보고 결과)
기간: 기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월. 액티그래피 데이터는 남은 결과에 대한 평가 시점 1주일 전부터 등록됩니다.
국제 신체 활동 설문지
기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월. 액티그래피 데이터는 남은 결과에 대한 평가 시점 1주일 전부터 등록됩니다.
무릎 특정 통증 및 기능
기간: 기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 0-100 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
EQ-5D-5L(유로콜); 0-100 범위; 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
중추 감작의 증상
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월.
중추 감작 목록; 0-100 범위; 점수가 높을수록 중추 감작의 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 6개월, 12개월.
고통을 재앙으로 만드는
기간: 기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
통증 재앙 규모; 0-52 범위; 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
움직임 및/또는 (재)부상에 대한 두려움
기간: 기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
운동공포증에 대한 탬파 척도; 17-68점; 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
운동에 대한 인지된 자기효능감
기간: 기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
Neupert et al.을 기반으로 한 환자 보고 설문지. (2009); 9-36점; 점수가 높을수록 운동 관련 자기효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
교체된 관절에 대한 공동 인식
기간: 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 종료점), 수술 후 12개월.
잊혀진 공동 점수; 0에서 100까지의 염증; 환자가 일상 생활 활동 중에 관절에 대해 성공적으로 "잊는" 높은 가치
중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 종료점), 수술 후 12개월.
수술 만족도
기간: 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 종료점), 수술 후 12개월.
4개 항목 만족도 설문지; 0-20점; 점수가 높을수록 수술에 대한 만족도가 높음을 의미
중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 종료점), 수술 후 12개월.
슬관절 전치환술 기대
기간: 기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주.
무릎 교체에 대한 기대 조사; 0-100의 점수; 점수가 높을수록 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주.
무릎 인공관절 수술 후 전반적인 변화
기간: 중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 종료점), 수술 후 12개월.
글로벌 변화 등급; -3에서 +3까지의 점수; 더 많은 긍정적인 점수는 더 긍정적인 변화를 나타냅니다.
중재 후(수술 후 4~7일), 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 종료점), 수술 후 12개월.
건강 관리 및 약물 사용
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
(수정)의료소비 설문지
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 6개월(1차 평가변수), 수술 후 12개월.
생산성 손실/직장 복귀
기간: 수술 후 6개월, 12개월.
생산성 비용 설문지
수술 후 6개월, 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 서비스 제공자와의 포커스 그룹
기간: 연구 기간 내내
임상 실습에서 다중 모드 생물심리사회적 원격 재활의 타당성에 관해 슬관절 전치환술을 받은 사람들의 치료 궤적에 관여하는 의료 서비스 제공자와의 포커스 그룹 토론.
연구 기간 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

수사관

  • 수석 연구원: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12AV224N

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

가명처리된 의료 및 개인 데이터의 기밀성이 높기 때문에 공개 액세스 데이터 공유는 불가능합니다. 데이터 공유(가명처리된 데이터)는 모든 관련 당사자가 동의하고 데이터 공유 계약에 서명한 경우에만 허용됩니다. 연구 데이터는 암호화된 의료 데이터의 기밀성 수준으로 인해 제한된 접근 하에 보관되어야 합니다. 데이터 공유 요청은 운영위원회에서 고려됩니다. 고지된 동의는 이러한 제한된 조건 하에서 가명화된 데이터 공유를 허용합니다.

IPD 공유 기간

임상시험의 주요 결과가 발표되면 데이터 공유 요청을 고려할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 요청은 지원자와 제안된 연구 질문(관련성)을 선별하는 연구 운영 위원회에서 고려됩니다. 적절하고 관련성이 있다고 판단되면 당사의 데이터 보호 책임자 및 법률 부서와 협력하여 데이터 공유 계약이 작성됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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