Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen biopsykososiaalinen etäkuntoutus polven artroplastiaan (MULTIPREP)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Multimodaalisen biopsykososiaalisen etäkuntoutuksen lisäarvo ihmisillä, joille tehdään polven artroplastia: pilotti-/toteutettavuuskoe

Polven tekonivelleikkaukset ovat yksi yleisimmin suoritetuista valinnaisista leikkauksista, ja Belgiassa tehdään vuosittain noin 29 000 tällaista toimenpidettä. Vaikka näitä leikkauksia on jalostettu yhä enemmän vuosien varrella, mikä on johtanut parempiin leikkaustuloksiin, leikkausta edeltävässä biopsykososiaalisessa potilaan valmistelussa on edelleen parantamisen varaa. Tällaisella valmistautumisella pyritään informoimaan potilaita optimaalisesti ennen leikkausta ja aloittamaan heidän valmistautuminen kuntoutukseen ja toiminnan jatkamiseen leikkauksen jälkeen. Siksi pyrimme arvioimaan esikuntoutuksen lisäarvoa ja toteutettavuutta polviproteesin hoitopolulla.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia multimodaalisen biopsykososiaalisen telerehabilitaation (BPS-teleprehab) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta ihmisille, joille tehdään polvinivelleikkaus (TKA).

Toissijaisena tavoitteena on tutkia BPS-telerehabin vaikutusta TKA:ta saavien ihmisten parhaiden todisteiden preoperatiiviseen neuvontaan toiminnan tuloksiin, toimintaan, kipuun, keskusherkistymisen oireisiin, elämänlaatuun, kognitiivis-emotionaalisiin tekijöihin, niveltietoisuuteen, tyytyväisyyteen leikkaus, terveydenhuolto ja lääkkeiden käyttö ja tuottavuuden menetys.

Kolmannen asteen tavoitteena on tutkia lähtötilanteen assosiaatioita kerättyjen tulosmittausten, demografisten ja lääketieteellisten tietojen välillä TKA:lle suunniteltujen henkilöiden välillä.

Lisäksi tämä pilottitutkimus antaa tietoja mahdollisista protokollan muutoksista valmisteltaessa mahdollista täysin toimivaa satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa tutkitaan BPS-telerehabin tehokkuutta TKA:ta saavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Geel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Alatutkija:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Henkilöt, joille on varattu valinnainen ensisijainen TKA johonkin osallistuvista sairaaloista;
  • Yli 18-vuotias;
  • Hollantia puhuva/luku

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten toimien tekeminen, jotka saavat heidät tuntemaan olonsa hengästyneeksi keskimäärin 300 minuuttia tai enemmän viikossa;
  • Ortopedinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen tai mikä tahansa muu sairaus/sairaussairaus, joka johtaa yleiseen vasta-aiheeseen kohtalaiselle fyysiselle rasitukselle;
  • Kognitiivinen heikentyminen (≥11 6 kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testissä ja/tai ei pysty ymmärtämään tutkimusohjeita);
  • Hallitsemattomien tulehduksellisten niveltulehdusten (esim. nivelreuma, kihti) esiintyminen;
  • Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt;
  • Aktiivinen syöpä ja/tai aktiivinen syövän hoito (hormonaalinen ylläpitohoito on sallittu);
  • Hätätilanteessa olevat (ei-valinnainen) TKA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen biopsykososiaalinen telerehabilitaatio (BPS-teleprehab)
katso interventiokuvaus
Käyttäytyminen: Multimodaalinen biopsykososiaalinen telerehabilitaatio

Multimodaalista biopsykososiaalista telerehabilitaatiota, joka sisältää (kiputieteen ja elämäntapojen) koulutusta, stressinhallintaa ja liikunnan edistämistä yhteisen päätöksenteon, motivoivan haastattelun ja ratkaisukeskeisen terapian periaatteiden ohjaamana.

Muoto: 4 preoperatiivista ja 1 postoperatiivinen kahdenkeskinen (etä)neuvottelu fysioterapeutin kanssa, jota täydentää tiedotusvihko.

Muut nimet:
  • esikuntoutus
Active Comparator: Parhaat todisteet esikuntoutusneuvonnasta (kontrolli)
katso interventiokuvaus
Muut: Parhaat todisteet esikuntoutusneuvoja
Parhaat todisteet esikuntoutusneuvoja NICE-ohjeen mukaisesti nivelleikkauksesta (ensisijainen): lonkka, polvi ja olkapää (2020), tiedotusvihkon avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: arvioitiin koko osallistujan kokeeseen rekrytoinnin ajan
Tämä lasketaan tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärän ja tutkimukseen osallistumiskelpoisten potilaiden lukumäärän suhteena.
arvioitiin koko osallistujan kokeeseen rekrytoinnin ajan
Potilaan tyytyväisyys interventioon (tyytyväisyyden tunne interventioon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä arvioidaan laadullisilla syvähaastatteluilla tutkimukseen osallistuneiden kanssa.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon lopussa + koko tutkimuksen ajan
Jokaisen interventioistunnon jälkeen koeryhmän potilailta kysytään, ovatko he kokeneet interventioon liittyviä sivuvaikutuksia tai odottamattomia tapahtumia. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​raportoimaan kaikista sivuvaikutuksista / odottamattomista tapahtumista tutkimustiimille milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Jokaisen interventioistunnon lopussa + koko tutkimuksen ajan
Yksittäisten BPS-teleprehab-istuntojen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Telekuntoutusistuntojen noudattamisprosentti lasketaan seurattujen hoitokertojen lukumäärän ja suunniteltujen hoitokertojen määrän suhteena.
Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Kotiharjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Potilaita pyydetään kirjaamaan kotiharjoittelunsa interventiopäiväkirjaan. Näiden kotiharjoituskertojen noudattaminen lasketaan suoritettujen harjoitusten lukumäärän ja määrättyjen harjoitusten välisenä suhteena.
Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
BPS-telerehabin toteutettavuus kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
BPS-telerehabin toteutettavuutta kliinisessä ympäristössä tutkitaan laadullisilla fokusryhmäkeskusteluilla terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotka osallistuvat polven kokonaisartroplastian hoitoon.
opintojen suorittamisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus (objektiivinen mitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Aktigrafiatiedot rekisteröidään 1 viikkoa ennen arviointihetkeä jäljellä olevien tulosten osalta.
Actigrafia (Fitbit)
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Aktigrafiatiedot rekisteröidään 1 viikkoa ennen arviointihetkeä jäljellä olevien tulosten osalta.
Fyysinen aktiivisuus (potilaan raportoima tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Aktigrafiatiedot rekisteröidään 1 viikkoa ennen arviointihetkeä jäljellä olevien tulosten osalta.
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Aktigrafiatiedot rekisteröidään 1 viikkoa ennen arviointihetkeä jäljellä olevien tulosten osalta.
Polvispesifinen kipu ja toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätepiste), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
EQ-5D-5L (Euroqol); asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätepiste), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keskusherkistymisen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keski-herkistysluettelo; asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat enemmän keskusherkistymisen oireita
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pain Catastrophizing Scale; asteikko 0-52; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Liikkeiden ja/tai (uudelleen)vamman pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tampa-asteikko kinesiofobiaan; tulokset 17-68; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikepelon tasoa
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koettu itsetehokkuus harjoitella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden raportoima kyselylomake, joka perustuu Neupertiin et al. (2009); pisteet 9-36; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa harjoitukseen liittyvää itsetehokkuutta
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yhteinen tietoisuus vaihdetusta nivelestä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Unohtunut yhteispistemäärä; haavaumat 0 - 100; korkeat arvot, jotka kääntävät potilaan onnistuneesti "unohtamaan" nivelensä päivittäisen elämän aikana
Intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
4-kohdan tyytyväisyyskysely; pisteet 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä leikkaukseen
Intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Polvinivelleikkauksen kokonaisodotukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Polven korvausodotusten tutkimus; pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaismuutos polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Global Rating of Change; pisteet -3 - +3; positiivisemmat tulokset osoittavat positiivisemman muutoksen
Intervention jälkeinen (päivä 4-7 leikkauksen jälkeen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Terveydenhuolto ja lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätepiste), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
(Muutettu) Medical Consumption Questionnaire
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijainen päätepiste), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tuottavuuden menetys / työhönpaluu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tuottavuuskustannuskysely
6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fokusryhmiä terveydenhuollon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Fokusryhmäkeskusteluja terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotka osallistuvat polven totaalisen artroplastian hoitoon osallistuvien ihmisten kanssa multimodaalisen biopsykososiaalisen telerehabilitaation toteutettavuudesta kliinisessä käytännössä.
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12AV224N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Avoimen pääsyn tietojen jakaminen ei ole mahdollista salanimitettyjen lääketieteellisten ja henkilötietojen korkean luottamuksellisuuden vuoksi. Tietojen jakaminen (pseudonyymisillä tiedoilla) on sallittua vain, jos kaikki osapuolet sopivat ja jos tiedonjakosopimus on allekirjoitettu. Tutkimustiedot on arkistoitava rajoitetusti koodattujen lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuuden tason vuoksi. Tietojen yhteiskäyttöä koskevat pyynnöt käsittelee johtokunta. Tietoinen suostumus mahdollistaa pseudonimoitujen tietojen jakamisen näissä rajoitetuissa olosuhteissa.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen jakamista koskevia pyyntöjä voidaan harkita, kun tutkimuksen tärkeimmät tulokset on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedonjakopyynnöt käsittelee tutkimuksen johtokunta, joka seuloi hakijat ja ehdotettujen tutkimuskysymysten merkityksen. Jos katsotaan asianmukaiseksi ja merkitykselliseksi, laaditaan tietojen jakamissopimus yhteistyössä tietosuojavastaavamme ja lakiosastomme kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa