Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Télépréadaptation biopsychosociale multimodale pour l'arthroplastie totale du genou (MULTIPREP)

11 juin 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

La valeur ajoutée de la télépréadaptation biopsychosociale multimodale chez les personnes subissant une arthroplastie totale du genou : un essai pilote/de faisabilité

Les arthroplasties du genou sont l'une des interventions chirurgicales électives les plus fréquemment pratiquées, avec environ 29 000 interventions de ce type réalisées chaque année en Belgique. Bien que ces chirurgies aient été de plus en plus perfectionnées au fil des années, conduisant à de meilleurs résultats chirurgicaux, il reste encore place à l'amélioration en termes de préparation biopsychosociale pré-chirurgicale du patient. Une telle préparation vise à informer de manière optimale les patients avant leur intervention chirurgicale et à commencer à les préparer à la rééducation et à la reprise des activités après l'intervention chirurgicale. Par conséquent, nous visons à évaluer la valeur ajoutée et la faisabilité de la prééducation dans le parcours de soins d'arthroplastie du genou.

L'objectif principal est d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de la télépréadaptation biopsychosociale multimodale (BPS-télépréadaptation) pour les personnes subissant une arthroplastie totale du genou (PTG).

L'objectif secondaire est d'explorer l'effet du BPS-télépréhab par rapport aux conseils préopératoires les plus probants pour les personnes subissant une PTG sur les résultats de l'activité, le fonctionnement, la douleur, les symptômes de sensibilisation centrale, la qualité de vie, les facteurs cognitifs et émotionnels, la conscience articulaire, la satisfaction avec le la chirurgie, l’utilisation de soins de santé et de médicaments et la perte de productivité.

L'objectif tertiaire est d'explorer les associations de base entre les mesures des résultats collectées, les données démographiques et les données médicales chez les personnes devant subir une PTG.

De plus, cet essai pilote éclairera les modifications potentielles du protocole en préparation d'un éventuel essai contrôlé randomisé entièrement puissant pour étudier l'efficacité du BPS-télépréadaptation chez les personnes subissant une PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, Belgique, 2440
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Geel
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Personnes devant subir une PTG primaire élective dans l'un des hôpitaux participants ;
  • Avoir plus de 18 ans ;
  • Néerlandais parlant/lu

Critères d'exclusion :

  • Faire des activités qui les essoufflent pendant 300 minutes ou plus par semaine en moyenne ;
  • Orthopédique, neurologique, cardiovasculaire ou toute autre condition/comorbidité entraînant une contre-indication globale à une activité physique modérée ;
  • Déficience cognitive (≥11 au test de déficience cognitive en 6 éléments et/ou incapable de comprendre les instructions de l'étude) ;
  • Présence d'arthrites inflammatoires incontrôlées (par ex. polyarthrite rhumatoïde, goutte);
  • Troubles psychiatriques incontrôlés ;
  • Cancer actif et/ou traitement actif du cancer (un traitement d'entretien (hormonal) est autorisé) ;
  • Personnes subissant une PTG d’urgence (non élective).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télépréadaptation biopsychosociale multimodale (BPS-teleprehab)
voir descriptif de l'intervention
Comportemental: Téléprééducation biopsychosociale multimodale

Télépréadaptation biopsychosociale multimodale contenant (science de la douleur et mode de vie) une éducation, une gestion du stress et une promotion de l'activité physique, guidée par une prise de décision partagée, des entretiens motivationnels et des principes thérapeutiques axés sur les solutions.

Format : 4 séances préopératoires et 1 postopératoire en tête-à-tête (télé)conférence avec un kinésithérapeute, complétées par un livret d'information.

Autres noms:
  • préhabilitation
Comparateur actif: Conseils de préadaptation fondés sur les meilleures données probantes (contrôle)
voir descriptif de l'intervention
Autre: Conseils de préadaptation fondés sur les meilleures données probantes
Conseils de préadaptation fondés sur les meilleures données probantes conformément à la directive NICE sur les arthroplasties (primaires) : hanche, genou et épaule (2020), au moyen d'un livret d'information.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation
Délai: évalué tout au long de la durée du recrutement des participants pour l’essai
Celui-ci sera calculé comme le rapport entre le nombre de patients participant à l'étude et le nombre de patients éligibles à la participation à l'étude.
évalué tout au long de la durée du recrutement des participants pour l’essai
Satisfaction du patient à l'égard de l'intervention (sentiment de contentement à l'égard de l'intervention)
Délai: à 6 semaines après l'opération
Ceci sera évalué par des entretiens qualitatifs approfondis avec les participants à l'étude.
à 6 semaines après l'opération
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: A la fin de chaque séance d'intervention + pendant toute la durée de l'étude
Après chaque séance d'intervention, il sera demandé aux patients du groupe expérimental s'ils ont ressenti des effets secondaires ou des événements inattendus associés à l'intervention. De plus, les participants sont encouragés à signaler tout effet secondaire/événement inattendu à l'équipe d'étude à tout moment tout au long de l'étude.
A la fin de chaque séance d'intervention + pendant toute la durée de l'étude
Respect des séances individuelles BPS-télépréadaptation
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
Le taux d'observance des séances de téléprééducation sera calculé comme le rapport du nombre de séances de traitement suivies par rapport au nombre de séances de traitement prévues.
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
Respect des exercices à domicile
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
Il sera demandé aux patients d'enregistrer leurs séances d'exercices à domicile dans un journal d'intervention. L'observance de ces séances d'exercices à domicile est calculée comme le rapport entre le nombre de séances réalisées et le nombre de séances prescrites.
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
Faisabilité du BPS-télépréhab en milieu clinique
Délai: jusqu'à la fin des études
La faisabilité du BPS-télépréadaptation en milieu clinique sera étudiée par des discussions de groupe qualitatives avec des prestataires de soins de santé impliqués dans le parcours de soins des personnes subissant une arthroplastie totale du genou.
jusqu'à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique (mesure objective)
Délai: Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie. Les données d'actigraphie seront enregistrées 1 semaine avant le moment de l'évaluation pour les résultats restants.
Actigraphie (Fitbit)
Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie. Les données d'actigraphie seront enregistrées 1 semaine avant le moment de l'évaluation pour les résultats restants.
Activité physique (résultat rapporté par le patient)
Délai: Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie. Les données d'actigraphie seront enregistrées 1 semaine avant le moment de l'évaluation pour les résultats restants.
Questionnaire international sur l'activité physique
Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie. Les données d'actigraphie seront enregistrées 1 semaine avant le moment de l'évaluation pour les résultats restants.
Douleur et fonctionnement spécifiques au genou
Délai: Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie.
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS), échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
EQ-5D-5L (Euroqol); échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Base de référence, 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
Symptômes de sensibilisation centrale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois après l'opération.
Inventaire central de sensibilisation ; échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de sensibilisation centrale
Base de référence, 6 mois, 12 mois après l'opération.
Douleur catastrophique
Délai: Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie.
Échelle de catastrophisme de la douleur ; échelle de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique
Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie.
Peur de bouger et/ou de (re)blesser
Délai: Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie.
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie ; scores de 17 à 68 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de peur du mouvement
Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie.
Auto-efficacité perçue pour faire de l'exercice
Délai: Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie.
Questionnaire rapporté par les patients basé sur Neupert et al. (2009); scores de 9 à 36 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité liée à l'exercice
Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie (critère d'évaluation principal), 12 mois après la chirurgie.
Prise de conscience conjointe de l'articulation remplacée
Délai: Post-intervention (jours 4 à 7 après l'opération), 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
Partition conjointe oubliée ; plaies de 0 à 100 ; des valeurs élevées se traduisant par le fait que le patient réussit à « oublier » son articulation au cours des activités de la vie quotidienne
Post-intervention (jours 4 à 7 après l'opération), 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
Satisfaction à l'égard de la chirurgie
Délai: Post-intervention (jours 4 à 7 après l'opération), 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
Questionnaire de satisfaction en 4 items ; scores de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction à l’égard de la chirurgie
Post-intervention (jours 4 à 7 après l'opération), 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
Attentes en matière d'arthroplastie totale du genou
Délai: Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après l'opération), 6 semaines après l'opération.
Enquête sur les attentes en matière d'arthroplastie du genou ; scores de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent des attentes plus élevées
Base de référence, post-intervention (jours 4 à 7 après l'opération), 6 semaines après l'opération.
Changement global après une arthroplastie du genou
Délai: Post-intervention (jours 4 à 7 après l'opération), 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
Évaluation globale du changement ; scores de -3 à +3 ; des scores plus positifs indiquent un changement plus positif
Post-intervention (jours 4 à 7 après l'opération), 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
Utilisation des soins de santé et des médicaments
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
(Modifié) Questionnaire de consommation médicale
Base de référence, 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération (critère d'évaluation principal), 12 mois après l'opération.
Perte de productivité/retour au travail
Délai: 6 mois et 12 mois après l'opération.
Questionnaire sur les coûts de productivité
6 mois et 12 mois après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes de discussion avec des prestataires de soins de santé
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
Discussions de groupe avec des prestataires de soins impliqués dans le parcours de soins des personnes subissant une arthroplastie totale du genou concernant la faisabilité de la télépréadaptation biopsychosociale multimodale en pratique clinique.
Pendant toute la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12AV224N

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données en libre accès n'est pas possible en raison du haut degré de confidentialité des données médicales et personnelles pseudonymisées. Le partage de données (de données pseudonymisées) n'est autorisé que si toutes les parties impliquées sont d'accord et si un accord de partage de données est signé. Les données de recherche doivent être archivées sous accès restreint en raison du niveau de confidentialité des données médicales codées. Les demandes de partage de données seront examinées par le comité de pilotage. Le consentement éclairé permet le partage de données pseudonimyzées dans ces conditions restreintes.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données pourront être examinées une fois que les principaux résultats de l’essai auront été publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de partage de données seront examinées par le comité de pilotage de l'étude qui sélectionnera les candidats et (la pertinence des) questions de recherche proposées. S'il est jugé approprié et pertinent, un accord de partage de données sera rédigé en coopération avec notre délégué à la protection des données et notre service juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner