全膝关节置换术的多模式生物心理社会远程康复 (MULTIPREP)
2026年6月11日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
多模式生物心理社会远程康复对接受全膝关节置换术的患者的附加值：试点/可行性试验
膝关节置换手术是最常进行的选择性手术之一，比利时每年进行约 29,000 例此类手术。 尽管这些年来这些手术日益完善，手术效果更好，但在术前患者的生物心理社会准备方面仍有改进的空间。 此类准备的目的是在手术前为患者提供最佳信息，并开始为他们术后的康复和恢复活动做好准备。 因此，我们的目标是评估膝关节置换护理途径中预康复的附加价值和可行性。
主要目的是调查多模式生物心理社会远程康复 (BPS-teleprehab) 对于接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的可行性、可接受性和安全性。
第二个目标是探讨 BPS-teleprehab 与最佳证据术前建议对接受 TKA 的患者对活动结果、功能、疼痛、中枢敏化症状、生活质量、认知情绪因素、关节意识、对手术满意度的影响。手术、医疗保健和药物使用以及生产力损失。
第三个目标是探索收集的结果测量、人口统计数据和计划进行 TKA 的患者的医疗数据之间的基线关联。
此外，该试点试验将为潜在的方案修改提供信息，以准备最终的全功效随机对照试验，以调查 BPS-teleprehab 对接受 TKA 的患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Huysmans, PhD
- 电话号码：+32 2 477 44 20
- 邮箱：eva.huysmans@vub.be
学习地点
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Antwerpen
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Geel、Antwerpen、比利时、2440
- 招聘中
- Ziekenhuis Geel
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接触：
- Eva Huysmans, PhD
- 电话号码：+32 2 477 44 20
- 邮箱：eva.huysmans@vub.be
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副研究员：
- Hans Feyen, MD
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-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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接触：
- Eva Huysmans, PhD
- 电话号码：+32 2 477 44 20
- 邮箱：eva.huysmans@vub.be
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副研究员：
- Johan Vanlauwe, PhD
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副研究员：
- Thierry Scheerlinck, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在参与医院之一进行选择性初次 TKA 的患者；
- 年满18岁；
- 荷兰语口语/阅读
排除标准：
- 平均每周进行 300 分钟或更长时间让他们感到气喘吁吁的活动；
- 骨科、神经科、心血管科或任何其他导致中等体力活动总体禁忌症的病症/合并症；
- 认知障碍（6 项认知障碍测试≥11 和/或无法理解研究说明）；
- 存在不受控制的炎症性关节炎（例如类风湿性关节炎、痛风）；
- 不受控制的精神疾病；
- 活动性癌症和/或活动性癌症治疗（允许（激素）维持治疗）；
- 接受紧急（非选择性）TKA 的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式生物心理社会远程康复 (BPS-teleprehab)
参见干预描述
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多模式生物心理社会远程康复包括（疼痛科学和生活方式）教育、压力管理和身体活动促进，以共同决策、动机访谈和解决方案为中心的治疗原则为指导。 形式：4 次术前和 1 次术后与物理治疗师进行的一对一（电话）会议，并辅以信息手册。
其他名称：
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有源比较器：最佳证据预康复建议（对照）
参见干预描述
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根据《NICE 关节置换指南（初级）：髋关节、膝关节和肩关节》（2020 年），通过信息手册提供最佳证据的康复建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与率
大体时间：在试验招募参与者的整个过程中进行评估
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这将计算为参与研究的患者人数与有资格参与研究的患者人数的比率。
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在试验招募参与者的整个过程中进行评估
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患者对干预的满意度（对干预的满足感）
大体时间：术后 6 周
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这将通过对研究参与者进行定性深入访谈来评估。
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术后 6 周
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治疗中出现的不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：每次干预结束时+整个研究期间
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每次干预结束后，实验组的患者都会被询问是否经历了与干预相关的任何副作用或意外事件。
此外，鼓励参与者在整个研究过程中随时向研究团队报告任何副作用/意外事件。
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每次干预结束时+整个研究期间
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遵守一对一 BPS 远程康复会议
大体时间：干预完成后一周内
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远程康复疗程的合规率将计算为后续治疗疗程次数与计划治疗疗程次数的比率。
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干预完成后一周内
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遵守家庭锻炼
大体时间：干预完成后一周内
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患者将被要求将他们的家庭锻炼记录在干预日志中。
这些家庭锻炼的依从性计算为执行的锻炼次数与规定的锻炼次数之间的比率。
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干预完成后一周内
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BPS-teleprehab 在临床环境中的可行性
大体时间：通过学习完成
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BPS-teleprehab 在临床环境中的可行性将通过与参与全膝关节置换术患者护理轨迹的医疗保健提供者进行定性焦点小组讨论来调查。
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通过学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动（客观测量）
大体时间：基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。体动记录数据将在评估剩余结果之前 1 周进行记录。
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体动记录仪（Fitbit）
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基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。体动记录数据将在评估剩余结果之前 1 周进行记录。
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身体活动（患者报告的结果）
大体时间：基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。体动记录数据将在评估剩余结果之前 1 周进行记录。
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国际体育活动问卷
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基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。体动记录数据将在评估剩余结果之前 1 周进行记录。
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膝盖特有的疼痛和功能
大体时间：基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)，评分范围为 0-100，分数越高表明结果越好
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基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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EQ-5D-5L (Euroqol)；范围从 0 到 100；分数越高表明生活质量越好
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基线、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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中枢敏化症状
大体时间：基线、术后 6 个月、12 个月。
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中央敏感化清单；范围从 0 到 100；分数越高表明中枢敏化症状越多
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基线、术后 6 个月、12 个月。
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痛苦灾难化
大体时间：基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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疼痛灾难化量表；范围从 0-52；分数越高表明疼痛程度越高
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基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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害怕运动和/或（再次）受伤
大体时间：基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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坦帕运动恐惧量表；分数从17-68；分数越高表明对运动的恐惧程度越高
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基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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锻炼的自我效能感
大体时间：基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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基于 Neupert 等人的患者报告问卷。 （2009）；分数从9-36；分数越高表明运动相关的自我效能感越高
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基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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更换关节的关节意识
大体时间：干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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忘记关节评分；疮口从 0 到 100；高价值转化为患者在日常生活活动中成功“忘记”他们的关节
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干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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手术满意度
大体时间：干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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4项满意度调查问卷；分数从0-20；分数越高表明对手术的满意度越高
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干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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全膝关节置换术的期望
大体时间：基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周。
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膝关节置换期望调查；分数从 0 到 100；分数越高表明期望越高
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基线、干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周。
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膝关节置换手术后的整体变化
大体时间：干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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全球变化评级；分数从-3到+3；更积极的分数表明更积极的变化
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干预后（术后第 4-7 天）、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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医疗保健和药物使用
大体时间：基线、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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（修改）医疗消费调查问卷
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基线、术后 6 周、术后 6 个月（主要终点）、术后 12 个月。
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生产力损失/重返工作岗位
大体时间：术后6个月和12个月。
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生产力成本调查问卷
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术后6个月和12个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与医疗保健提供者的焦点小组
大体时间：在整个研究期间
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与参与全膝关节置换术患者护理轨迹的医疗保健提供者进行焦点小组讨论，讨论多模式生物心理社会远程康复在临床实践中的可行性。
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在整个研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Huysmans, PhD、Vrije Universiteit Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12AV224N
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由于假名医疗和个人数据的高度保密性，开放访问数据共享是不可能的。
仅当所有相关方都同意并签署数据共享协议时，才允许数据共享（假名数据）。
由于编码医疗数据的保密程度，研究数据需要在访问受限的情况下进行存档。
数据共享请求将由指导委员会考虑。
知情同意允许在这些受限条件下共享假名数据。
IPD 共享时间框架
一旦试验的主要结果公布，就可以考虑数据共享的请求。
IPD 共享访问标准
数据共享请求将由研究指导委员会考虑，该委员会将筛选申请人和提出的研究问题（的相关性）。
如果认为适当且相关，我们将与我们的数据保护官和法律部门合作制定数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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