Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная биопсихосоциальная телепреабилитация при тотальном эндопротезировании коленного сустава (MULTIPREP)

11 июня 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Дополнительная ценность мультимодальной биопсихосоциальной телепреабилитации у людей, перенесших тотальную артропластику коленного сустава: пилотное/технико-экономическое исследование

Операции по замене коленного сустава являются одной из наиболее часто выполняемых плановых операций: в Бельгии ежегодно проводится около 29 000 таких процедур. Хотя эти операции с годами совершенствуются, что приводит к лучшим хирургическим результатам, все еще есть возможности для улучшения с точки зрения предоперационной биопсихосоциальной подготовки пациентов. Целью такой подготовки является оптимальное информирование пациентов перед операцией и начало их подготовки к реабилитации и возобновлению деятельности после операции. Поэтому мы стремимся оценить добавленную стоимость и осуществимость предварительной реабилитации в рамках лечения по замене коленного сустава.

Основная цель — изучить осуществимость, приемлемость и безопасность мультимодальной биопсихосоциальной телепреабилитации (BPS-teleprehab) для людей, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).

Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить влияние BPS-телепреаба по сравнению с передовыми предоперационными рекомендациями для людей, подвергающихся ТКА, на результаты активности, функционирование, боль, симптомы центральной сенсибилизации, качество жизни, когнитивно-эмоциональные факторы, осведомленность суставов, удовлетворенность хирургия, здравоохранение и использование лекарств и потеря производительности.

Третичная цель состоит в том, чтобы изучить исходные связи между собранными показателями результатов, демографическими и медицинскими данными у людей, которым назначена ТКА.

Кроме того, это пилотное исследование предоставит информацию о возможных модификациях протокола при подготовке к возможному полноценному рандомизированному контролируемому исследованию для изучения эффективности BPS-телепреабилитации у людей, проходящих ТКА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Huysmans, PhD
  • Номер телефона: +32 2 477 44 20
  • Электронная почта: eva.huysmans@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, Бельгия, 2440
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Geel
        • Контакт:
          • Eva Huysmans, PhD
          • Номер телефона: +32 2 477 44 20
          • Электронная почта: eva.huysmans@vub.be
        • Младший исследователь:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • Eva Huysmans, PhD
          • Номер телефона: +32 2 477 44 20
          • Электронная почта: eva.huysmans@vub.be
        • Младший исследователь:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Младший исследователь:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, которым назначена плановая первичная ТКА в одной из участвующих больниц;
  • Быть старше 18 лет;
  • Говорю/читаю по-голландски

Критерии исключения:

  • Выполнение действий, от которых у них возникает одышка, в среднем 300 минут и более в неделю;
  • Ортопедическое, неврологическое, сердечно-сосудистое или любое другое состояние/коморбидность, которое приводит к общему противопоказанию к умеренной физической активности;
  • Когнитивные нарушения (≥11 баллов по тесту на когнитивные нарушения из 6 пунктов и/или неспособность понять инструкции исследования);
  • Наличие неконтролируемых воспалительных артритов (например, ревматоидного артрита, подагры);
  • Неконтролируемые психические расстройства;
  • Активный рак и/или активное лечение рака (разрешена (гормональная) поддерживающая терапия);
  • Люди, проходящие неотложную (неплановую) ТКА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная биопсихосоциальная телепреабилитация (БПС-телепреабилитация)
см. описание вмешательства
Поведенческий: Мультимодальная биопсихосоциальная телепреабилитация

Мультимодальная биопсихосоциальная телепреабилитация, включающая обучение (наука о боли и образ жизни), управление стрессом и пропаганда физической активности, руководствуясь принципами совместного принятия решений, мотивационного интервью и принципов терапии, ориентированной на решение.

Формат: 4 предоперационных и 1 послеоперационный сеанс индивидуальной (теле)конференции с физиотерапевтом, дополненный информационным буклетом.

Другие имена:
  • преабилитация
Активный компаратор: Рекомендации по преабилитации с наилучшими доказательствами (контроль)
см. описание вмешательства
Другой: Надежные рекомендации по преабилитации
Надежные рекомендации по предварительной реабилитации в соответствии с рекомендациями NICE по замене суставов (первичные): тазобедренного, коленного и плечевого суставов (2020 г.) в виде информационного буклета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия
Временное ограничение: оценивается на протяжении всего периода набора участников для исследования
Это будет рассчитываться как отношение количества пациентов, участвующих в исследовании, к количеству пациентов, имеющих право на участие в исследовании.
оценивается на протяжении всего периода набора участников для исследования
Удовлетворенность пациента вмешательством (чувство удовлетворенности вмешательством)
Временное ограничение: через 6 недель после операции
Это будет оцениваться посредством качественных глубинных интервью с участниками исследования.
через 6 недель после операции
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В конце каждого сеанса вмешательства + на протяжении всего исследования
После каждого сеанса вмешательства пациентов экспериментальной группы будут спрашивать, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты или неожиданные события, связанные с вмешательством. Кроме того, участникам рекомендуется сообщать исследовательской группе о любых побочных эффектах/неожиданных событиях в любое время на протяжении всего исследования.
В конце каждого сеанса вмешательства + на протяжении всего исследования
Соблюдение индивидуальных сессий BPS-teleprehab
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения вмешательства
Уровень соблюдения требований к сеансам телепреабилитации будет рассчитываться как отношение количества последующих сеансов лечения к количеству запланированных сеансов лечения.
В течение одной недели после завершения вмешательства
Соблюдение домашних упражнений
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения вмешательства
Пациентам будет предложено записывать свои домашние занятия в журнале вмешательств. Соблюдение этих домашних тренировок рассчитывается как соотношение между количеством выполненных занятий и количеством назначенных занятий.
В течение одной недели после завершения вмешательства
Целесообразность BPS-телепреабилитации в клинических условиях
Временное ограничение: через завершение обучения
Целесообразность BPS-телепреабилитации в клинических условиях будет изучена путем качественных обсуждений в фокус-группах с медицинскими работниками, участвующими в оказании помощи людям, перенесшим тотальное эндопротезирование коленного сустава.
через завершение обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность (объективный показатель)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции. Данные актиграфии будут регистрироваться за 1 неделю до момента оценки остальных исходов.
Актиграфия (Fitbit)
Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции. Данные актиграфии будут регистрироваться за 1 неделю до момента оценки остальных исходов.
Физическая активность (результат, сообщаемый пациентом)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции. Данные актиграфии будут регистрироваться за 1 неделю до момента оценки остальных исходов.
Международный вопросник по физической активности
Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции. Данные актиграфии будут регистрироваться за 1 неделю до момента оценки остальных исходов.
Боль и функционирование колена
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции.
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат
Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (основная конечная точка), 12 месяцев после операции.
EQ-5D-5L (Еврокол); шкала от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
Исходный уровень, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (основная конечная точка), 12 месяцев после операции.
Симптомы центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
Центральный реестр сенсибилизации; шкала от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов центральной сенсибилизации
Исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции.
Шкала катастрофизации боли; шкала от 0 до 52; более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофической боли
Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции.
Страх движения и/или (повторной) травмы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции.
Тампаская шкала кинезиофобии; баллы от 17 до 68; более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха перед движением
Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции.
Воспринимаемая самоэффективность тренировок
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции.
Опросник, сообщаемый пациентами, основан на Neupert et al. (2009); баллы от 9 до 36; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность, связанную с физическими упражнениями.
Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), через 12 месяцев после операции.
Совместное осознание замененного сустава
Временное ограничение: После вмешательства (4-7 день после операции), 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), 12 месяцев после операции.
Забытый совместный счет; болячки от 0 до 100; высокие ценности, приводящие к тому, что пациент успешно «забывает» о своих суставах во время повседневной деятельности.
После вмешательства (4-7 день после операции), 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), 12 месяцев после операции.
Удовлетворенность хирургическим вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства (4-7 день после операции), 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), 12 месяцев после операции.
Анкета удовлетворенности из 4 пунктов; баллы от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности хирургическим вмешательством
После вмешательства (4-7 день после операции), 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), 12 месяцев после операции.
Общие ожидания от артропластики коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), 6 недель после операции.
Опрос ожиданий по замене коленного сустава; баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокие ожидания
Исходный уровень, после вмешательства (4-7 день после операции), 6 недель после операции.
Общие изменения после операции по замене коленного сустава
Временное ограничение: После вмешательства (4-7 день после операции), 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), 12 месяцев после операции.
Глобальный рейтинг перемен; баллы от -3 до +3; более положительные оценки указывают на более позитивные изменения
После вмешательства (4-7 день после операции), 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (первичная конечная точка), 12 месяцев после операции.
Здравоохранение и употребление лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (основная конечная точка), 12 месяцев после операции.
(Измененный) Анкета потребления медицинских препаратов
Исходный уровень, 6 недель после операции, 6 месяцев после операции (основная конечная точка), 12 месяцев после операции.
Потеря производительности/возвращение к работе
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции.
Анкета затрат на производительность
Через 6 и 12 месяцев после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фокус-группы с медицинскими работниками
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
Обсуждения в фокус-группах с медицинскими работниками, участвующими в оказании помощи людям, перенесшим тотальное эндопротезирование коленного сустава, относительно возможности мультимодальной биопсихосоциальной телепреабилитации в клинической практике.
На протяжении всего периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Следователи

  • Главный следователь: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12AV224N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными в открытом доступе невозможен из-за высокой степени конфиденциальности псевдонимизированных медицинских и персональных данных. Совместное использование данных (псевдонимизированных данных) разрешено только в том случае, если все участвующие стороны согласны и если подписано соглашение о совместном использовании данных. Данные исследований необходимо архивировать с ограниченным доступом из-за уровня конфиденциальности закодированных медицинских данных. Запросы на обмен данными будут рассматриваться руководящим советом. Информированное согласие допускает обмен псевдонимизированными данными при этих ограниченных условиях.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными могут быть рассмотрены после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на обмен данными будут рассматриваться руководящим советом исследования, который проверит кандидатов и (релевантность) предлагаемых вопросов исследования. Если это будет сочтено целесообразным и уместным, соглашение об обмене данными будет составлено в сотрудничестве с нашим сотрудником по защите данных и юридическим отделом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться