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Telepreabilitazione biopsicosociale multimodale per l’artroplastica totale del ginocchio (MULTIPREP)

19 agosto 2024 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Il valore aggiunto della telepreabilitazione biopsicosociale multimodale nelle persone sottoposte ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota/di fattibilità

Gli interventi di sostituzione del ginocchio sono uno degli interventi chirurgici elettivi più frequentemente eseguiti, con circa 29.000 interventi di questo tipo eseguiti ogni anno in Belgio. Sebbene questi interventi siano stati sempre più perfezionati nel corso degli anni, portando a risultati chirurgici migliori, c’è ancora spazio per miglioramenti in termini di preparazione biopsicosociale pre-chirurgica del paziente. Tale preparazione ha lo scopo di informare in modo ottimale i pazienti prima dell'intervento chirurgico e di iniziare a prepararli alla riabilitazione e alla ripresa delle attività dopo l'intervento. Pertanto, miriamo a valutare il valore aggiunto e la fattibilità della preabilitazione all’interno del percorso di cura della sostituzione del ginocchio.

L'obiettivo primario è studiare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza della telepreabilitazione biopsicosociale multimodale (BPS-teleprehab) per le persone sottoposte ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

L'obiettivo secondario è esplorare l'effetto del BPS-teleprehab rispetto alla consulenza preoperatoria basata sulle migliori prove per le persone sottoposte a PT sui risultati dell'attività, funzionamento, dolore, sintomi di sensibilizzazione centrale, qualità della vita, fattori cognitivo-emotivi, consapevolezza congiunta, soddisfazione con il interventi chirurgici, assistenza sanitaria, uso di farmaci e perdita di produttività.

L'obiettivo terziario è esplorare le associazioni di base tra le misure di esito raccolte, i dati demografici e i dati medici nelle persone in attesa di TKA.

Inoltre, questo studio pilota informerà potenziali modifiche del protocollo in preparazione di un eventuale studio randomizzato e controllato completamente potenziato per studiare l’efficacia del BPS-teleprehab nelle persone sottoposte a TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, Belgio, 2440
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Geel
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone in programma per TKA primaria elettiva in uno degli ospedali partecipanti;
  • Avere più di 18 anni;
  • Parlare/leggere olandese

Criteri di esclusione:

  • Svolgere attività che li facciano sentire senza fiato per 300 minuti o più a settimana in media;
  • Ortopedica, neurologica, cardiovascolare o qualsiasi altra condizione/comorbilità che porti a una controindicazione generale per l'attività fisica moderata;
  • Compromissione cognitiva (≥11 nel test di deterioramento cognitivo a 6 voci e/o incapace di comprendere le istruzioni dello studio);
  • Presenza di artriti infiammatorie incontrollate (ad esempio, artrite reumatoide, gotta);
  • Disturbi psichiatrici incontrollati;
  • Cancro attivo e/o trattamento attivo del cancro (è consentita la terapia di mantenimento (ormonale));
  • Persone sottoposte a TKA di emergenza (non elettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telepreabilitazione biopsicosociale multimodale (BPS-teleprehab)
vedi descrizione intervento
Comportamentale: Telepreabilitazione biopsicosociale multimodale

Telepreabilitazione biopsicosociale multimodale contenente educazione (scienza del dolore e stile di vita), gestione dello stress e promozione dell'attività fisica, guidata da un processo decisionale condiviso, colloqui motivazionali e principi terapeutici focalizzati sulla soluzione.

Formato: 4 sessioni di (tele)conferenza individuale preoperatoria e 1 postoperatoria con un fisioterapista, integrate da un opuscolo informativo.

Altri nomi:
  • preabilitazione
Comparatore attivo: Consulenza preriabilitativa con le migliori prove (controllo)
vedi descrizione intervento
Altro: Consigli preriabilitativi con le migliori prove
Consulenza preabilitativa con le migliori prove in conformità con la linea guida NICE sulla sostituzione articolare (primaria): anca, ginocchio e spalla (2020), mediante un opuscolo informativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: valutati per tutta la durata del reclutamento dei partecipanti allo studio
Questo sarà calcolato come il rapporto tra il numero di pazienti partecipanti allo studio e il numero di pazienti idonei a partecipare allo studio.
valutati per tutta la durata del reclutamento dei partecipanti allo studio
Soddisfazione del paziente per l'intervento (sensazione di appagamento per l'intervento)
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ciò sarà valutato mediante interviste qualitative approfondite con i partecipanti allo studio.
a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di intervento + per tutta la durata dello studio
Dopo ogni sessione di intervento, ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto se hanno manifestato effetti collaterali o eventi imprevisti associati all'intervento. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati a segnalare eventuali effetti collaterali/eventi imprevisti al team di studio in qualsiasi momento durante lo studio.
Al termine di ogni sessione di intervento + per tutta la durata dello studio
Rispetto delle sessioni individuali di BPS-teleprehab
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento
Il tasso di compliance per le sessioni di telepreabilitazione sarà calcolato come il rapporto tra il numero di sessioni di trattamento seguite e il numero di sessioni di trattamento pianificate.
Entro una settimana dal completamento dell'intervento
Rispetto degli esercizi a casa
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di registrare le sessioni di esercizi a casa in un registro degli interventi. L'aderenza a queste sessioni di esercizi a casa viene calcolata come il rapporto tra il numero di sessioni eseguite e il numero di sessioni prescritte.
Entro una settimana dal completamento dell'intervento
Fattibilità del BPS-teleprehab in ambito clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
La fattibilità del BPS-teleprehab in ambito clinico sarà studiata mediante discussioni di focus group qualitativi con operatori sanitari coinvolti nel percorso di cura delle persone sottoposte ad artroplastica totale del ginocchio.
attraverso il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (misura oggettiva)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento. I dati dell'attigrafia verranno registrati per 1 settimana prima del momento della valutazione per i restanti risultati.
Actigrafia (Fitbit)
Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento. I dati dell'attigrafia verranno registrati per 1 settimana prima del momento della valutazione per i restanti risultati.
Attività fisica (esito riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento. I dati dell'attigrafia verranno registrati per 1 settimana prima del momento della valutazione per i restanti risultati.
Questionario internazionale sull'attività fisica
Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento. I dati dell'attigrafia verranno registrati per 1 settimana prima del momento della valutazione per i restanti risultati.
Dolore e funzionamento specifici del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
EQ-5D-5L (Euroqol); scala da 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Sintomi di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Inventario centrale di sensibilizzazione; scala da 0-100; punteggi più alti indicano più sintomi di sensibilizzazione centrale
Baseline, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Scala catastrofica del dolore; scala da 0-52; punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore catastrofico
Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Paura di movimento e/o (ri)infortunio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Scala Tampa per la kinesiofobia; punteggi da 17-68; punteggi più alti indicano livelli più elevati di paura del movimento
Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Autoefficacia percepita nell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Questionario riportato dai pazienti basato su Neupert et al. (2009); punteggi da 9-36; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia legata all’esercizio
Basale, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Consapevolezza congiunta dell'articolazione sostituita
Lasso di tempo: Post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Punteggio congiunto dimenticato; piaghe da 0 a 100; valori elevati si traducono nel paziente che riesce a "dimenticare" la propria articolazione durante le attività della vita quotidiana
Post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Soddisfazione per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Questionario di soddisfazione composto da 4 voci; punteggi da 0-20; punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione per l’intervento chirurgico
Post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Aspettative sull’artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento.
Sondaggio sulle aspettative in materia di sostituzione del ginocchio; punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano aspettative più elevate
Baseline, post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento complessivo dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: Post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Valutazione globale del cambiamento; punteggi da -3 a +3; punteggi più positivi indicano un cambiamento più positivo
Post-intervento (giorni 4-7 dopo l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento.
Uso sanitario e farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
(Modificato) Questionario sul consumo medico
Basale, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario), 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Perdita di produttività/ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Questionario sui costi di produttività
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focus group con operatori sanitari
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Discussioni di focus group con operatori sanitari coinvolti nel percorso di cura delle persone sottoposte ad artroplastica totale del ginocchio riguardo alla fattibilità della telepreabilitazione biopsicosociale multimodale nella pratica clinica.
Per tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12AV224N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati ad accesso aperto non è possibile a causa dell’elevato grado di riservatezza dei dati medici e personali pseudonimizzati. La condivisione dei dati (dei dati pseudonimizzati) è consentita solo se tutte le parti coinvolte sono d'accordo e se viene firmato un accordo sulla condivisione dei dati. I dati della ricerca devono essere archiviati con accesso limitato a causa del livello di riservatezza dei dati medici codificati. Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione dal comitato direttivo. Il consenso informato consente la condivisione di dati pseudonimizzati in queste condizioni limitate.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati potranno essere prese in considerazione una volta pubblicati i principali risultati della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione dal comitato direttivo dello studio che esaminerà i candidati e la pertinenza delle domande di ricerca proposte. Se ritenuto opportuno e pertinente, verrà redatto un accordo di condivisione dei dati in collaborazione con il nostro responsabile della protezione dei dati e l'ufficio legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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