Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální biopsychosociální telerehabilitace pro totální endoprotézu kolene (MULTIPREP)

19. srpna 2024 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Přidaná hodnota multimodální biopsychosociální telerehabilitace u lidí podstupujících totální endoprotézu kolene: pilotní/zkouška proveditelnosti

Operace náhrady kolenního kloubu jsou jednou z nejčastěji prováděných elektivních operací, přičemž v Belgii se ročně provede přibližně 29 000 takových výkonů. Přestože se tyto operace v průběhu let stále více zdokonalovaly, což vedlo k lepším chirurgickým výsledkům, stále existuje prostor pro zlepšení, pokud jde o předoperační biopsychosociální přípravu pacienta. Cílem takové přípravy je optimálně informovat pacienty před operací a začít je připravovat na rehabilitaci a obnovení činnosti po operaci. Proto se snažíme posoudit přidanou hodnotu a proveditelnost rehabilitace v rámci náhrady kolenního kloubu.

Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost multimodální biopsychosociální telerehabilitace (BPS-teleprehab) u lidí podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Sekundárním cílem je prozkoumat účinek BPS-teleprehab versus nejlepší důkazy předoperační rady pro lidi podstupující TKA na výsledky aktivity, fungování, bolest, příznaky centrální senzibilizace, kvalitu života, kognitivně-emocionální faktory, společné povědomí, spokojenost s chirurgie, zdravotní péče a užívání léků a ztráta produktivity.

Terciárním cílem je prozkoumat základní souvislosti mezi shromážděnými výsledky měření, demografickými a lékařskými údaji u lidí plánovaných na TKA.

Kromě toho bude tato pilotní studie informovat o potenciálních modifikacích protokolu při přípravě eventuální plně poháněné randomizované kontrolované studie ke zkoumání účinnosti BPS-teleprehab u lidí podstupujících TKA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, Belgie, 2440
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis Geel
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Lidé naplánovaní na volitelného primáře TKA v ​​jedné ze zúčastněných nemocnic;
  • Být starší 18 let;
  • Holandský mluvení/čtení

Kritéria vyloučení:

  • Provádění činností, při kterých se cítí udýchaní v průměru 300 minut nebo více týdně;
  • Ortopedické, neurologické, kardiovaskulární nebo jakékoli jiné onemocnění/komorbidita, která vede k celkové kontraindikaci středně těžké fyzické aktivity;
  • Kognitivní porucha (≥11 v 6položkovém testu kognitivní poruchy a/nebo neschopnost porozumět pokynům studie);
  • Přítomnost nekontrolovaných zánětlivých artritid (např. revmatoidní artritida, dna);
  • Nekontrolované psychiatrické poruchy;
  • Aktivní léčba rakoviny a/nebo aktivní léčba rakoviny ((hormonální) udržovací léčba je povolena);
  • Lidé podstupující nouzovou (nevolitelnou) TKA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální biopsychosociální telerehabilitace (BPS-teleprehab)
viz popis zásahu
Behaviorální: Multimodální biopsychosociální telerehabilitace

Multimodální biopsychosociální telerehabilitace obsahující (věda o bolesti a životním stylu) vzdělávání, zvládání stresu a podporu fyzické aktivity, vedená společným rozhodováním, motivačními rozhovory a principy terapie zaměřené na řešení.

Formát: 4 předoperační a 1 pooperační individuální (tele-)konferenční sezení s fyzioterapeutem, doplněné informační brožurou.

Ostatní jména:
  • rehabilitace
Aktivní komparátor: Nejlepší důkazy rehabilitační rady (kontrola)
viz popis zásahu
Jiný: Nejlepší důkaz rehabilitační rady
Nejlepší doporučení ohledně rehabilitace v souladu se směrnicí NICE o náhradě kloubu (primární): kyčle, koleno a rameno (2020) prostřednictvím informační brožury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: hodnoceny po celou dobu trvání náboru účastníků pro zkoušku
To bude vypočítáno jako poměr počtu pacientů účastnících se studie k počtu pacientů vhodných pro účast ve studii.
hodnoceny po celou dobu trvání náboru účastníků pro zkoušku
Spokojenost pacienta s intervencí (pocit spokojenosti s intervencí)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
To bude posouzeno kvalitativními hloubkovými rozhovory s účastníky studie.
6 týdnů po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Na konci každého intervenčního sezení + po celou dobu trvání studie
Po každém intervenčním sezení budou pacienti z experimentální skupiny dotázáni, zda zaznamenali nějaké vedlejší účinky nebo neočekávané události spojené s intervencí. Dále se účastníkům doporučuje, aby kdykoli během studie hlásili studijnímu týmu jakékoli vedlejší účinky/neočekávané události.
Na konci každého intervenčního sezení + po celou dobu trvání studie
Soulad s individuálními BPS-teleprehab sezeními
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení intervence
Míra shody pro telerehabilitační sezení bude vypočítána jako poměr počtu sledovaných léčebných sezení k počtu plánovaných léčebných sezení.
Do jednoho týdne po ukončení intervence
Dodržování domácích cvičení
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení intervence
Pacienti budou požádáni, aby zapsali svá domácí cvičení do deníku intervencí. Soulad s těmito domácími cvičeními se vypočítá jako poměr mezi počtem provedených sezení a počtem předepsaných sezení.
Do jednoho týdne po ukončení intervence
Proveditelnost BPS-teleprehab v klinickém prostředí
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Proveditelnost BPS-teleprehab v klinickém prostředí bude zkoumána kvalitativními diskusními skupinami s poskytovateli zdravotní péče zapojenými do trajektorie péče o osoby podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu.
prostřednictvím dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (objektivní míra)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci. Aktigrafická data budou registrována po dobu 1 týdne před okamžikem hodnocení pro zbývající výsledky.
Aktigrafie (Fitbit)
Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci. Aktigrafická data budou registrována po dobu 1 týdne před okamžikem hodnocení pro zbývající výsledky.
Fyzická aktivita (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci. Aktigrafická data budou registrována po dobu 1 týdne před okamžikem hodnocení pro zbývající výsledky.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci. Aktigrafická data budou registrována po dobu 1 týdne před okamžikem hodnocení pro zbývající výsledky.
Specifická bolest a funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), stupnice od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
EQ-5D-5L (Euroqol); stupnice od 0-100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
Centrální senzibilizační inventář; stupnice od 0-100; vyšší skóre ukazuje na více příznaků centrální senzibilizace
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
Bolest katastrofizující
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Škála katastrofizující bolesti; stupnice od 0-52; vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti
Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Strach z pohybu a/nebo (znovu)zranění
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Tampa Scale for Kinesiophobia; skóre od 17-68; vyšší skóre ukazuje na vyšší míru strachu z pohybu
Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Vnímaná sebeúčinnost při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Pacientem hlášený dotazník založený na Neupert et al. (2009); skóre od 9-36; vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost související s cvičením
Výchozí stav, po intervenci (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Společné povědomí o vyměněném kloubu
Časové okno: Post-intervence (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Zapomenuté společné skóre; vředy od 0 do 100; vysoké hodnoty znamenají, že pacient úspěšně „zapomene“ na svůj kloub během činností každodenního života
Post-intervence (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Spokojenost s operací
Časové okno: Post-intervence (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
4-položkový dotazník spokojenosti; skóre od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti s operací
Post-intervence (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Očekávání celkové endoprotézy kolene
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4-7 den po operaci), 6 týdnů po operaci.
Průzkum očekávání náhrady kolena; skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší očekávání
Výchozí stav, po intervenci (4-7 den po operaci), 6 týdnů po operaci.
Celková změna po operaci náhrady kolenního kloubu
Časové okno: Post-intervence (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Globální hodnocení změn; skóre od -3 do +3; více pozitivních skóre ukazuje na pozitivnější změnu
Post-intervence (den 4-7 po operaci), 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Zdravotní péče a užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
(Upravený) Dotazník lékařské spotřeby
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci (primární cíl), 12 měsíců po operaci.
Ztráta produktivity/návrat do práce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Dotazník nákladů na produktivitu
6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové skupiny s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Po celou dobu studia
Diskusní skupiny s poskytovateli zdravotní péče, kteří se podílejí na trajektorii péče o osoby podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu, týkající se proveditelnosti multimodální biopsychosociální telerehabilitace v klinické praxi.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12AV224N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů s otevřeným přístupem není možné z důvodu vysokého stupně důvěrnosti pseudonymizovaných lékařských a osobních údajů. Sdílení dat (pseudonymizovaných dat) je povoleno pouze se souhlasem všech zúčastněných stran a pokud je podepsána dohoda o sdílení dat. Výzkumná data musí být archivována s omezeným přístupem kvůli úrovni důvěrnosti kódovaných lékařských dat. Žádosti o sdílení údajů bude řídící výbor posuzovat. Informovaný souhlas umožňuje pseudonimizované sdílení údajů za těchto omezených podmínek.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů lze zvážit, jakmile budou zveřejněny hlavní výsledky studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat posoudí řídící výbor studie, který prověří žadatele a (relevanci) navržených výzkumných otázek. Pokud to bude považováno za vhodné a relevantní, bude ve spolupráci s naším pověřencem pro ochranu údajů a právním oddělením uzavřena dohoda o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Multimodální biopsychosociální telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit