Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale biopsychosociale teleprehabilitatie voor totale knieartroplastiek (MULTIPREP)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

De toegevoegde waarde van multimodale biopsychosociale teleprehabilitatie bij mensen die een totale knieartroplastiek ondergaan: een pilot/haalbaarheidsproef

Knievervangende operaties zijn een van de meest uitgevoerde electieve operaties; in België worden jaarlijks ongeveer 29.000 van dergelijke procedures uitgevoerd. Hoewel deze operaties in de loop der jaren steeds verfijnder zijn geworden, wat tot betere chirurgische resultaten heeft geleid, is er nog steeds ruimte voor verbetering in termen van pre-operatieve biopsychosociale patiëntvoorbereiding. Een dergelijke voorbereiding heeft tot doel patiënten vóór hun operatie optimaal te informeren en hen voor te bereiden op revalidatie en hervatting van activiteiten na de operatie. Daarom willen we de toegevoegde waarde en haalbaarheid van prehabilitatie binnen het zorgtraject voor knievervanging beoordelen.

Het primaire doel is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van multimodale biopsychosociale teleprehabilitatie (BPS-teleprehab) voor mensen die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan.

Het secundaire doel is het onderzoeken van het effect van BPS-teleprehab versus best-evidence preoperatief advies voor mensen die een TKA ondergaan op de uitkomsten van activiteiten, functioneren, pijn, symptomen van centrale sensitisatie, kwaliteit van leven, cognitief-emotionele factoren, gewrichtsbewustzijn, tevredenheid met de chirurgie, gezondheidszorg, medicijngebruik en productiviteitsverlies.

Het tertiaire doel is het onderzoeken van baseline-associaties tussen de verzamelde uitkomstmaten, demografische gegevens en medische gegevens bij mensen die gepland zijn voor TKP.

Bovendien zal dit proefonderzoek potentiële protocolwijzigingen informeren ter voorbereiding van een eventuele volledig gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van BPS-teleprehab te onderzoeken bij mensen die een TKP ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, België, 2440
        • Werving
        • Ziekenhuis Geel
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die gepland staan ​​voor een electieve primaire TKP in een van de deelnemende ziekenhuizen;
  • Ouder zijn dan 18 jaar;
  • Nederlands spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Activiteiten doen waardoor ze gemiddeld 300 minuten of langer per week buiten adem zijn;
  • Orthopedische, neurologische, cardiovasculaire of andere aandoeningen/comorbiditeit die leiden tot een algemene contra-indicatie voor matige lichamelijke activiteit;
  • Cognitieve stoornissen (≥11 op de 6-item Cognitive Impairment Test en/of niet in staat om de onderzoeksinstructies te begrijpen);
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, jicht);
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen;
  • Actieve kanker en/of actieve kankerbehandeling ((hormonale) onderhoudstherapie is toegestaan);
  • Mensen die een nood-TKA (niet-keuzevak) ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale biopsychosociale teleprehabilitatie (BPS-teleprehab)
zie interventiebeschrijving
Gedragsmatig: Multimodale biopsychosociale teleprehabilitatie

Multimodale biopsychosociale teleprehabilitatie met (pijnwetenschap en levensstijl)educatie, stressmanagement en bevordering van fysieke activiteit, geleid door gedeelde besluitvorming, motiverende gespreksvoering en oplossingsgerichte therapieprincipes.

Formaat: 4 preoperatieve en 1 postoperatieve één-op-één (tele-)conferentiesessies met een fysiotherapeut, aangevuld met een informatieboekje.

Andere namen:
  • prehabilitatie
Actieve vergelijker: Best-evidence prehabilitatieadvies (controle)
zie interventiebeschrijving
Ander: Het beste bewijsmateriaal voor pre-habilitatie
Best-evidence pre-revalidatieadvies conform de NICE-richtlijn Gewrichtsvervanging (Primair): heup, knie en schouder (2020), door middel van een informatieboekje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamepercentage
Tijdsspanne: beoordeeld gedurende de gehele duur van de rekrutering van deelnemers voor de proef
Dit wordt berekend als de verhouding tussen het aantal patiënten dat aan het onderzoek deelneemt en het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
beoordeeld gedurende de gehele duur van de rekrutering van deelnemers voor de proef
Patiënttevredenheid over de interventie (gevoel van tevredenheid over de interventie)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Dit zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve diepte-interviews met de studiedeelnemers.
6 weken na de operatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventiesessie + gedurende de hele duur van het onderzoek
Na elke interventiesessie wordt aan patiënten uit de experimentele groep gevraagd of zij bijwerkingen of onverwachte gebeurtenissen hebben ervaren die verband houden met de interventie. Bovendien worden deelnemers aangemoedigd om op elk moment tijdens het onderzoek eventuele bijwerkingen/onverwachte gebeurtenissen aan het onderzoeksteam te melden.
Aan het einde van elke interventiesessie + gedurende de hele duur van het onderzoek
Naleving van de één-op-één BPS-teleprehabsessies
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de interventie
Het therapietrouwpercentage voor de teleprehabilitatiesessies wordt berekend als de verhouding tussen het aantal gevolgde behandelsessies versus het aantal geplande behandelsessies.
Binnen een week na voltooiing van de interventie
Naleving van thuisoefeningen
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de interventie
Patiënten wordt gevraagd hun thuisoefeningen in een interventielogboek vast te leggen. De naleving van deze thuisoefensessies wordt berekend als de verhouding tussen het aantal uitgevoerde sessies en het aantal voorgeschreven sessies.
Binnen een week na voltooiing van de interventie
Haalbaarheid van BPS-teleprehab in de klinische setting
Tijdsspanne: door studieafronding
De haalbaarheid van BPS-teleprehab in de klinische setting zal worden onderzocht door middel van kwalitatieve focusgroepgesprekken met zorgverleners die betrokken zijn bij het zorgtraject van mensen die een totale knieartroplastiek ondergaan.
door studieafronding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit (objectieve maatstaf)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie. Voor de overige uitkomsten worden actigrafiegegevens gedurende 1 week voorafgaand aan het beoordelingsmoment geregistreerd.
Actigrafie (Fitbit)
Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie. Voor de overige uitkomsten worden actigrafiegegevens gedurende 1 week voorafgaand aan het beoordelingsmoment geregistreerd.
Lichamelijke activiteit (door de patiënt gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie. Voor de overige uitkomsten worden actigrafiegegevens gedurende 1 week voorafgaand aan het beoordelingsmoment geregistreerd.
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie. Voor de overige uitkomsten worden actigrafiegegevens gedurende 1 week voorafgaand aan het beoordelingsmoment geregistreerd.
Kniespecifieke pijn en functioneren
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), schaal van 0-100, hogere scores duiden op een beter resultaat
Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
EQ-5D-5L (Euroqol); schaal van 0-100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Uitgangssituatie, 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Symptomen van centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na de operatie.
Centrale Sensibiliseringsinventarisatie; schaal van 0-100; hogere scores duiden op meer symptomen van centrale sensitisatie
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na de operatie.
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Pijn catastroferende schaal; schaal van 0-52; hogere scores duiden op hogere niveaus van catastroferende pijn
Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Angst voor beweging en/of (her)blessure
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Tampa-schaal voor kinesiofobie; scores van 17-68; hogere scores duiden op een hoger niveau van bewegingsangst
Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Waargenomen zelfeffectiviteit om te oefenen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst gebaseerd op Neupert et al. (2009); scoort van 9-36; hogere scores duiden op een grotere oefeningsgerelateerde zelfeffectiviteit
Uitgangssituatie, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Gezamenlijk bewustzijn van het vervangen gewricht
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Vergeten gezamenlijke score; zweren van 0 tot 100; hoge waarden die zich vertalen in het feit dat de patiënt zijn gewricht met succes 'vergeet' tijdens activiteiten in het dagelijks leven
Post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Tevredenheid over de operatie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Tevredenheidsvragenlijst met 4 items; scoort van 0-20; hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid over de operatie
Post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Verwachtingen voor totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie.
Onderzoek naar verwachtingen over knievervanging; scoort van 0-100; hogere scores duiden op hogere verwachtingen
Basislijn, post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie.
Algehele verandering na een knievervangende operatie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Mondiale beoordeling van verandering; scores van -3 tot +3; positievere scores duiden op een positievere verandering
Post-interventie (dag 4-7 na de operatie), 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Zorg en medicijngebruik
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
(Gewijzigd) Vragenlijst medische consumptie
Uitgangssituatie, 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie (primair eindpunt), 12 maanden na de operatie.
Productiviteitsverlies/terugkeer naar werk
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Vragenlijst over productiviteitskosten
6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Focusgroepen met zorgverleners
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van de studie
Focusgroepgesprekken met zorgverleners betrokken bij het zorgtraject van mensen die een totale knieartroplastiek ondergaan, over de haalbaarheid van multimodale biopsychosociale teleprehabilitatie in de klinische praktijk.
Gedurende de hele duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12AV224N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Open access delen van gegevens is niet mogelijk vanwege de hoge mate van vertrouwelijkheid van de gepseudonimiseerde medische en persoonsgegevens. Het delen van gegevens (van gepseudonimiseerde gegevens) is alleen toegestaan ​​als alle betrokken partijen daarmee instemmen en als er een overeenkomst voor het delen van gegevens is ondertekend. De onderzoeksgegevens moeten onder beperkte toegang worden gearchiveerd vanwege de mate van vertrouwelijkheid van gecodeerde medische gegevens. Verzoeken om gegevensuitwisseling worden door het bestuur in behandeling genomen. De geïnformeerde toestemming maakt het gepseudonimiseerd delen van gegevens onder deze beperkte voorwaarden mogelijk.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling kunnen in overweging worden genomen zodra de belangrijkste resultaten van de proef zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om datadeling worden in behandeling genomen door de stuurgroep van het onderzoek, die de aanvragers en (relevantie van de) voorgestelde onderzoeksvragen screent. Indien dit passend en relevant wordt geacht, wordt er in samenwerking met onze functionaris voor gegevensbescherming en de juridische afdeling een overeenkomst voor het delen van gegevens opgesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren