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Multimodale biopsychosoziale Teleprehabilitation für die Knieendoprothetik (MULTIPREP)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Der Mehrwert der multimodalen biopsychosozialen Teleprehabilitation bei Menschen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen: ein Pilot-/Machbarkeitsversuch

Kniegelenkersatzoperationen gehören zu den am häufigsten durchgeführten elektiven Eingriffen. Jährlich werden in Belgien etwa 29.000 solcher Eingriffe durchgeführt. Obwohl diese Operationen im Laufe der Jahre zunehmend verfeinert wurden, was zu besseren Operationsergebnissen führte, gibt es immer noch Raum für Verbesserungen in Bezug auf die präoperative biopsychosoziale Patientenvorbereitung. Ziel dieser Vorbereitung ist es, den Patienten vor der Operation optimal zu informieren und ihn auf die Rehabilitation und Wiederaufnahme der Aktivitäten nach der Operation vorzubereiten. Unser Ziel ist es daher, den Mehrwert und die Durchführbarkeit der Prähabilitation im Rahmen der Knieersatzversorgung zu bewerten.

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der multimodalen biopsychosozialen Teleprähabilitation (BPS-Teleprehabilitation) für Menschen zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von BPS-Teleprehab im Vergleich zu bestmöglicher präoperativer Beratung für Menschen, die sich einer TKA unterziehen, zu Aktivitätsergebnissen, Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Symptomen einer zentralen Sensibilisierung, Lebensqualität, kognitiv-emotionalen Faktoren, Gelenkbewusstsein und Zufriedenheit mit dem zu untersuchen Chirurgie, Gesundheitsfürsorge und Medikamenteneinnahme sowie Produktivitätsverlust.

Das tertiäre Ziel besteht darin, grundlegende Zusammenhänge zwischen den gesammelten Ergebnismaßen, demografischen und medizinischen Daten bei Personen zu untersuchen, bei denen eine TKA geplant ist.

Darüber hinaus wird dieser Pilotversuch Aufschluss über mögliche Protokolländerungen geben, um eine eventuelle, vollständig aussagekräftige, randomisierte, kontrollierte Studie vorzubereiten, um die Wirksamkeit von BPS-Teleprehab bei Menschen, die sich einer TKA unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Geel
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Unterermittler:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die für eine elektive primäre TKA in einem der teilnehmenden Krankenhäuser vorgesehen sind;
  • Über 18 Jahre alt sein;
  • Niederländisch sprechen/lesen

Ausschlusskriterien:

  • durchschnittlich 300 Minuten oder mehr pro Woche Aktivitäten ausführen, bei denen sie außer Atem sind;
  • Orthopädische, neurologische, kardiovaskuläre oder jede andere Erkrankung/Komorbidität, die zu einer allgemeinen Kontraindikation für mäßige körperliche Aktivität führt;
  • Kognitive Beeinträchtigung (≥11 beim 6-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung und/oder Unfähigkeit, die Studienanweisungen zu verstehen);
  • Vorliegen unkontrollierter entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Gicht);
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen;
  • Aktiver Krebs und/oder aktive Krebsbehandlung ((hormonelle) Erhaltungstherapie ist erlaubt);
  • Personen, die sich einer (nicht elektiven) Notfall-TKA unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale biopsychosoziale Teleprehabilitation (BPS-Teleprehabilitation)
siehe Interventionsbeschreibung
Verhalten: Multimodale biopsychosoziale Teleprehabilitation

Multimodale biopsychosoziale Teleprehabilitation, die Aufklärung (Schmerzwissenschaft und Lebensstil), Stressbewältigung und Förderung körperlicher Aktivität umfasst und durch gemeinsame Entscheidungsfindung, motivierende Interviews und lösungsorientierte Therapieprinzipien geleitet wird.

Format: 4 präoperative und 1 postoperative Einzel-(Tele-)Konferenzsitzungen mit einem Physiotherapeuten, ergänzt durch eine Informationsbroschüre.

Andere Namen:
  • Prähabilitation
Aktiver Komparator: Best-evidence-Prähabilitationsberatung (Kontrolle)
siehe Interventionsbeschreibung
Sonstiges: Best-Evidence-Beratung zur Prähabilitation
Best-Evidence-Beratung vor der Rehabilitation gemäß der NICE-Leitlinie zum Gelenkersatz (primär): Hüfte, Knie und Schulter (2020), anhand einer Informationsbroschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Teilnehmerrekrutierung für die Studie bewertet
Dies wird als Verhältnis der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten zur Anzahl der für die Studienteilnahme in Frage kommenden Patienten berechnet.
während der gesamten Dauer der Teilnehmerrekrutierung für die Studie bewertet
Patientenzufriedenheit mit der Intervention (Gefühl der Zufriedenheit mit der Intervention)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Dies wird durch qualitative Tiefeninterviews mit den Studienteilnehmern ermittelt.
6 Wochen nach der Operation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Am Ende jeder Interventionssitzung + während der gesamten Studiendauer
Nach jeder Interventionssitzung werden Patienten der Versuchsgruppe gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen oder unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention aufgetreten sind. Darüber hinaus werden die Teilnehmer aufgefordert, dem Studienteam jederzeit während der Studie etwaige Nebenwirkungen/unerwartete Ereignisse zu melden.
Am Ende jeder Interventionssitzung + während der gesamten Studiendauer
Einhaltung der Einzel-BPS-Teleprehab-Sitzungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Die Compliance-Rate für die Teleprehabilitationssitzungen wird als Verhältnis der Anzahl der folgenden Behandlungssitzungen zur Anzahl der geplanten Behandlungssitzungen berechnet.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Einhaltung von Heimübungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Die Patienten werden gebeten, ihre Heimtrainingseinheiten in einem Interventionslogbuch zu protokollieren. Die Einhaltung dieser Heimübungseinheiten wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der durchgeführten Sitzungen und der Anzahl der verordneten Sitzungen berechnet.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Machbarkeit von BPS-Teleprehab im klinischen Umfeld
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
Die Machbarkeit von BPS-Teleprehab im klinischen Umfeld wird durch qualitative Fokusgruppengespräche mit Gesundheitsdienstleistern untersucht, die an der Versorgung von Menschen beteiligt sind, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.
bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (objektives Maß)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation. Aktigraphiedaten werden 1 Woche vor dem Bewertungszeitpunkt für die übrigen Ergebnisse registriert.
Aktigraphie (Fitbit)
Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation. Aktigraphiedaten werden 1 Woche vor dem Bewertungszeitpunkt für die übrigen Ergebnisse registriert.
Körperliche Aktivität (vom Patienten berichtetes Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation. Aktigraphiedaten werden 1 Woche vor dem Bewertungszeitpunkt für die übrigen Ergebnisse registriert.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation. Aktigraphiedaten werden 1 Woche vor dem Bewertungszeitpunkt für die übrigen Ergebnisse registriert.
Kniespezifische Schmerzen und Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Skala von 0-100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
EQ-5D-5L (Euroqol); Skala von 0-100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Symptome einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation.
Zentrales Sensibilisierungsinventar; Skala von 0-100; Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer zentralen Sensibilisierung hin
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation.
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Schmerzkatastrophale Skala; Skala von 0-52; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hin
Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Angst vor Bewegung und/oder (erneuter) Verletzung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Tampa-Skala für Kinesiophobie; Punkte von 17-68; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst vor Bewegung hin
Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit beim Sport
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Patientenbefragung basierend auf Neupert et al. (2009); Punkte von 9-36; Höhere Werte deuten auf eine größere übungsbezogene Selbstwirksamkeit hin
Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Gemeinsames Bewusstsein für das ersetzte Gelenk
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Vergessene gemeinsame Partitur; Wunden von 0 bis 100; Hohe Werte führen dazu, dass der Patient sein Gelenk bei Aktivitäten des täglichen Lebens erfolgreich „vergisst“.
Nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
4-Punkte-Zufriedenheitsfragebogen; Punkte von 0-20; Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Operation hin
Nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Erwartungen an eine Knieendoprothetik
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation.
Umfrage zu den Erwartungen an den Knieersatz; Punkte von 0-100; Höhere Werte weisen auf höhere Erwartungen hin
Ausgangswert, nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation.
Gesamtveränderung nach einer Kniegelenkersatzoperation
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Globale Bewertung des Wandels; Werte von -3 bis +3; Positivere Werte deuten auf eine positivere Veränderung hin
Nach dem Eingriff (Tag 4–7 nach der Operation), 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Gesundheitsversorgung und Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
(Geänderter) Fragebogen zum medizinischen Verbrauch
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt), 12 Monate nach der Operation.
Produktivitätsverlust/Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Fragebogen zu Produktivitätskosten
6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fokusgruppen mit Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Fokusgruppendiskussionen mit Gesundheitsdienstleistern, die an der Versorgung von Menschen beteiligt sind, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, hinsichtlich der Machbarkeit einer multimodalen biopsychosozialen Teleprähabilitation in der klinischen Praxis.
Während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12AV224N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des hohen Maßes an Vertraulichkeit der pseudonymisierten medizinischen und personenbezogenen Daten ist ein offener Datenaustausch nicht möglich. Die Weitergabe von Daten (pseudonymisierter Daten) ist nur zulässig, wenn alle Beteiligten damit einverstanden sind und eine Vereinbarung zur Datenweitergabe unterzeichnet wird. Aufgrund der Vertraulichkeit verschlüsselter medizinischer Daten müssen die Forschungsdaten unter eingeschränktem Zugriff archiviert werden. Anträge auf Datenaustausch werden vom Lenkungsausschuss geprüft. Die informierte Einwilligung ermöglicht unter diesen eingeschränkten Bedingungen eine pseudonymisierte Datenweitergabe.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Datenaustausch können berücksichtigt werden, sobald die wichtigsten Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenaustausch werden vom Lenkungsausschuss der Studie geprüft, der die Bewerber und (die Relevanz der) vorgeschlagenen Forschungsfragen überprüft. Sofern dies als angemessen und relevant erachtet wird, wird in Zusammenarbeit mit unserem Datenschutzbeauftragten und der Rechtsabteilung eine Vereinbarung zur Datenweitergabe erstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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