Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal biopsykososial teleprehabilitering for total kneartroplastikk (MULTIPREP)

11. juni 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Merverdien av multimodal biopsykososial teleprehabilitering hos personer som gjennomgår total kneartroplastikk: en pilot-/gjennomførbarhetsforsøk

Kneproteseoperasjoner er en av de hyppigst utførte elektive operasjonene, med omtrent 29 000 slike prosedyrer som utføres årlig i Belgia. Selv om disse operasjonene har blitt stadig mer foredlet gjennom årene, noe som har ført til bedre kirurgiske resultater, er det fortsatt rom for forbedring når det gjelder pre-kirurgisk biopsykososial pasientforberedelse. Slike forberedelser tar sikte på å informere pasientene optimalt før operasjonen og begynne å forberede dem til rehabilitering og gjenopptakelse av aktiviteter etter operasjonen. Derfor tar vi sikte på å vurdere merverdien og gjennomførbarheten av prehabilitering innenfor kneprotesebehandlingen.

Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til multimodal biopsykososial teleprehabilitering (BPS-teleprehab) for personer som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA).

Det sekundære målet er å utforske effekten av BPS-teleprehab versus best-bevis preoperativ råd for personer som gjennomgår TKA på aktivitetsresultater, funksjon, smerte, symptomer på sentral sensibilisering, livskvalitet, kognitive-emosjonelle faktorer, leddbevissthet, tilfredshet med kirurgi, helsetjenester og medisinbruk og produktivitetstap.

Det tertiære målet er å utforske baseline assosiasjoner mellom de innsamlede utfallsmålene, demografi og medisinske data hos personer som er planlagt for TKA.

Videre vil denne pilotstudien informere om potensielle protokollmodifikasjoner som forberedelse til en eventuell fulldrevet randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av BPS-teleprehab hos personer som gjennomgår TKA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Geel
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hans Feyen, MD
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Johan Vanlauwe, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thierry Scheerlinck, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som er planlagt til elektiv primær TKA ved et av de deltakende sykehusene;
  • Å være over 18 år gammel;
  • Nederlandsk snakker/leser

Ekskluderingskriterier:

  • Å gjøre aktiviteter som får dem til å føle seg andpusten i 300 minutter eller mer per uke i gjennomsnitt;
  • Ortopedisk, nevrologisk, kardiovaskulær eller annen tilstand/komorbiditet som fører til en generell kontraindikasjon for moderat fysisk aktivitet;
  • Kognitiv svekkelse (≥11 på 6-punkts kognitiv svekkelsestest og/eller ute av stand til å forstå studieinstruksjonene);
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte inflammatoriske leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, gikt);
  • Ukontrollerte psykiatriske lidelser;
  • Aktiv kreft og/eller aktiv kreftbehandling ((hormonell) vedlikeholdsbehandling er tillatt);
  • Personer som gjennomgår akutt (ikke-elektiv) TKA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal biopsykososial teleprehabilitering (BPS-teleprehab)
se tiltaksbeskrivelse
Atferdsmessig: Multimodal biopsykososial teleprehabilitering

Multimodal biopsykososial teleprehabilitering som inneholder (smertevitenskap og livsstil) opplæring, stressmestring og fremme av fysisk aktivitet, veiledet av delt beslutningstaking, motiverende intervju og løsningsfokuserte terapiprinsipper.

Format: 4 preoperative og 1 postoperative en-til-en (tele-)konferanseøkter med fysioterapeut, supplert med et informasjonshefte.

Andre navn:
  • prehabilitering
Aktiv komparator: Beste bevis prehabiliteringsråd (kontroll)
se tiltaksbeskrivelse
Annen: Beste bevis prehabiliteringsråd
Best-evidens prehabiliteringsråd i samsvar med NICE-retningslinjen om ledderstatning (primær): hofte, kne og skulder (2020), ved hjelp av et informasjonshefte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesgrad
Tidsramme: vurderes gjennom hele varigheten av deltakerrekruttering til forsøket
Dette vil bli beregnet som forholdet mellom antall pasienter som deltar i studien og antall pasienter som er kvalifisert for studiedeltakelse.
vurderes gjennom hele varigheten av deltakerrekruttering til forsøket
Pasienttilfredshet med intervensjonen (følelse av tilfredshet med intervensjonen)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Dette vil bli vurdert ved kvalitative dybdeintervjuer med studiedeltakerne.
6 uker etter operasjonen
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: På slutten av hver intervensjonsøkt + gjennom hele studiens varighet
Etter hver intervensjonsøkt vil pasienter i forsøksgruppen bli spurt om de opplevde bivirkninger eller uventede hendelser knyttet til intervensjonen. Videre oppfordres deltakerne til å rapportere eventuelle bivirkninger/uventede hendelser til studieteamet når som helst gjennom hele studien.
På slutten av hver intervensjonsøkt + gjennom hele studiens varighet
Overholdelse av en-til-en BPS-teleprehab økter
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet intervensjon
Samsvarsraten for teleprehabiliteringsøktene vil bli beregnet som forholdet mellom antall fulgte behandlingsøkter versus antall planlagte behandlingsøkter.
Innen en uke etter avsluttet intervensjon
Overholdelse av hjemmeøvelser
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet intervensjon
Pasienter vil bli bedt om å logge hjemmetreningsøktene sine i en intervensjonsloggbok. Overholdelsen av disse hjemmetreningsøktene beregnes som forholdet mellom antall utførte økter og antall foreskrevet økter.
Innen en uke etter avsluttet intervensjon
Gjennomførbarhet av BPS-teleprehab i klinisk setting
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Gjennomførbarheten av BPS-teleprehab i kliniske omgivelser vil bli undersøkt ved kvalitative fokusgruppediskusjoner med helsepersonell involvert i pleiebanen til personer som gjennomgår total kneartroplastikk.
gjennom studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (objektivt mål)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen. Aktigrafidata vil bli registrert i 1 uke før vurderingsøyeblikket for de resterende utfallene.
Aktigrafi (Fitbit)
Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen. Aktigrafidata vil bli registrert i 1 uke før vurderingsøyeblikket for de resterende utfallene.
Fysisk aktivitet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen. Aktigrafidata vil bli registrert i 1 uke før vurderingsøyeblikket for de resterende utfallene.
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen. Aktigrafidata vil bli registrert i 1 uke før vurderingsøyeblikket for de resterende utfallene.
Knespesifikke smerter og funksjon
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS), skala fra 0-100, høyere skår indikerer bedre resultat
Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
EQ-5D-5L (Euroqol); skala fra 0-100; høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Symptomer på sentral sensibilisering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen.
Sentral Sensibilisering Inventar; skala fra 0-100; høyere skår indikerer flere symptomer på sentral sensibilisering
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Pain Catastrophizing Scale; skala fra 0-52; høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer
Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Frykt for bevegelse og/eller (gjen)skade
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Tampa-skala for kinesiofobi; score fra 17-68; høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse
Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Opplevd selveffektivitet til å trene
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Pasientrapportert spørreskjema basert på Neupert et al. (2009); score fra 9-36; høyere score indikerer større treningsrelatert selveffektivitet
Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Felles bevissthet om det erstattede leddet
Tidsramme: Post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Glemt felles poengsum; sår fra 0 til 100; høye verdier som fører til at pasienten lykkes med å "glemme" leddet sitt under dagliglivets aktiviteter
Post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Fornøyd med operasjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
4-elements tilfredshetsspørreskjema; score fra 0-20; høyere score indikerer høyere nivåer av tilfredshet med operasjonen
Post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Totale forventninger til kneproteser
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen.
Undersøkelse av forventninger om kneerstatning; score fra 0-100; høyere score indikerer høyere forventninger
Baseline, post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen.
Generell endring etter kneproteseoperasjon
Tidsramme: Post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Global vurdering av endring; score fra -3 til +3; flere positive skårer indikerer en mer positiv endring
Post-intervensjon (dag 4-7 etter operasjonen), 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Helsetjenester og medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
(Endret) Spørreskjema for medisinsk forbruk
Baseline, 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen (primært endepunkt), 12 måneder etter operasjonen.
Produktivitetstap/retur til arbeid
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Produktivitetskostnadsspørreskjema
6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fokusgrupper med helsepersonell
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet
Fokusgruppediskusjoner med helsepersonell involvert i pleiebanen til personer som gjennomgår total kneartroplastikk angående gjennomførbarheten av multimodal biopsykososial teleprehabilitering i klinisk praksis.
Gjennom hele studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Geel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12AV224N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling med åpen tilgang er ikke mulig på grunn av den høye graden av konfidensialitet til pseudonymiserte medisinske og personlige data. Datadeling (av pseudonymiserte data) er kun tillatt hvis alle involverte parter er enige og hvis en datadelingsavtale er signert. Forskningsdataene må arkiveres under begrenset tilgang på grunn av konfidensialitetsnivået til kodede medisinske data. Forespørsler om datadeling vil bli vurdert av styret. Det informerte samtykket tillater pseudonimysert datadeling under disse begrensede betingelsene.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling kan vurderes når hovedresultatene av forsøket er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datadeling vil bli vurdert av styringsgruppen for studien som vil screene søkerne og (relevansen av) foreslåtte forskningsspørsmål. Hvis det anses hensiktsmessig og relevant, vil en datadelingsavtale bli utarbeidet i samarbeid med vår databeskyttelsesansvarlige og juridiske avdeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere