Telepreabilitação biopsicossocial multimodal para artroplastia total do joelho (MULTIPREP)
11 de junho de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
O valor agregado da teleprehabilitação biopsicossocial multimodal em pessoas submetidas à artroplastia total do joelho: um teste piloto/de viabilidade
As cirurgias de substituição do joelho são uma das cirurgias eletivas mais frequentemente realizadas, com aproximadamente 29.000 procedimentos deste tipo realizados anualmente na Bélgica. Embora essas cirurgias tenham sido cada vez mais refinadas ao longo dos anos, levando a melhores resultados cirúrgicos, ainda há espaço para melhorias em termos de preparação biopsicossocial pré-cirúrgica do paciente. Tal preparação visa informar de forma ideal os pacientes antes da cirurgia e começar a prepará-los para a reabilitação e retomada das atividades após a cirurgia. Portanto, pretendemos avaliar o valor agregado e a viabilidade da pré-habilitação no caminho do tratamento da substituição do joelho.
O objetivo principal é investigar a viabilidade, aceitabilidade e segurança da teleprehabilitação biopsicossocial multimodal (BPS-teleprehab) para pessoas submetidas à artroplastia total do joelho (ATJ).
O objetivo secundário é explorar o efeito do BPS-teleprehab versus aconselhamento pré-operatório de melhores evidências para pessoas submetidas a ATJ sobre resultados de atividades, funcionamento, dor, sintomas de sensibilização central, qualidade de vida, fatores cognitivo-emocionais, consciência articular, satisfação com o cirurgia, cuidados de saúde e uso de medicamentos e perda de produtividade.
O objetivo terciário é explorar associações de base entre as medidas de resultados coletadas, dados demográficos e médicos em pessoas agendadas para ATJ.
Além disso, este ensaio piloto informará possíveis modificações do protocolo na preparação de um eventual ensaio clínico randomizado e controlado para investigar a eficácia do teleprehab BPS em pessoas submetidas a ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Huysmans, PhD
- Número de telefone: +32 2 477 44 20
- E-mail: eva.huysmans@vub.be
Locais de estudo
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Antwerpen
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Geel, Antwerpen, Bélgica, 2440
- Recrutamento
- Ziekenhuis Geel
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Contato:
- Eva Huysmans, PhD
- Número de telefone: +32 2 477 44 20
- E-mail: eva.huysmans@vub.be
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Subinvestigador:
- Hans Feyen, MD
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Eva Huysmans, PhD
- Número de telefone: +32 2 477 44 20
- E-mail: eva.huysmans@vub.be
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Subinvestigador:
- Johan Vanlauwe, PhD
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Subinvestigador:
- Thierry Scheerlinck, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas agendadas para ATJ primária eletiva em um dos hospitais participantes;
- Ser maior de 18 anos;
- Falar/ler holandês
Critérios de exclusão:
- Fazer atividades que os deixem sem fôlego por 300 minutos ou mais por semana, em média;
- Ortopédica, neurológica, cardiovascular ou qualquer outra condição/comorbidade que leve a contraindicação geral para atividade física moderada;
- Comprometimento cognitivo (≥11 no Teste de Comprometimento Cognitivo de 6 itens e/ou incapacidade de compreender as instruções do estudo);
- Presença de artrites inflamatórias não controladas (por exemplo, artrite reumatóide, gota);
- Transtornos psiquiátricos não controlados;
- Câncer ativo e/ou tratamento ativo de câncer (terapia de manutenção (hormonal) é permitida);
- Pessoas submetidas a ATJ de emergência (não eletiva).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teleprehabilitação biopsicossocial multimodal (BPS-teleprehab)
veja a descrição da intervenção
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Telepreabilitação biopsicossocial multimodal contendo educação (ciência da dor e estilo de vida), gerenciamento de estresse e promoção de atividade física, guiada por tomada de decisão compartilhada, entrevistas motivacionais e princípios de terapia focada em soluções. Formato: 4 sessões pré-operatórias e 1 pós-operatória individual (tele)conferência com fisioterapeuta, complementadas por livreto informativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento de pré-habilitação com melhores evidências (controle)
veja a descrição da intervenção
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Aconselhamento de pré-habilitação com melhores evidências de acordo com a diretriz NICE sobre substituição articular (primária): quadril, joelho e ombro (2020), por meio de um livreto informativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação
Prazo: avaliado durante todo o recrutamento de participantes para o estudo
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Isso será calculado como a razão entre o número de pacientes participantes do estudo e o número de pacientes elegíveis para participação no estudo.
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avaliado durante todo o recrutamento de participantes para o estudo
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Satisfação do paciente com a intervenção (sentimento de contentamento com a intervenção)
Prazo: às 6 semanas após a cirurgia
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Isso será avaliado por meio de entrevistas qualitativas em profundidade com os participantes do estudo.
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às 6 semanas após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: No final de cada sessão de intervenção + durante todo o estudo
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Após cada sessão de intervenção, os pacientes do grupo experimental serão questionados se experimentaram algum efeito colateral ou eventos inesperados associados à intervenção.
Além disso, os participantes são incentivados a relatar quaisquer efeitos colaterais/eventos inesperados à equipe do estudo a qualquer momento durante o estudo.
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No final de cada sessão de intervenção + durante todo o estudo
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Conformidade com as sessões individuais de teleprehab BPS
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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A taxa de conformidade para as sessões de teleprehabilitação será calculada como a razão entre o número de sessões de tratamento seguidas versus o número de sessões de tratamento planejadas.
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Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Conformidade com exercícios em casa
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Os pacientes serão solicitados a registrar suas sessões de exercícios em casa em um livro de registro de intervenção.
A adesão a estas sessões de exercício domiciliar é calculada como a razão entre o número de sessões realizadas e o número de sessões prescritas.
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Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Viabilidade do BPS-teleprehab no ambiente clínico
Prazo: até a conclusão do estudo
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A viabilidade do BPS-teleprehab no ambiente clínico será investigada por discussões qualitativas em grupos focais com profissionais de saúde envolvidos na trajetória de cuidado de pessoas submetidas à artroplastia total do joelho.
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até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física (medida objetiva)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia. Os dados da actigrafia serão registrados 1 semana antes do momento de avaliação para os demais resultados.
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Actigrafia (Fitbit)
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Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia. Os dados da actigrafia serão registrados 1 semana antes do momento de avaliação para os demais resultados.
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Atividade física (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia. Os dados da actigrafia serão registrados 1 semana antes do momento de avaliação para os demais resultados.
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Questionário Internacional de Atividade Física
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Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia. Os dados da actigrafia serão registrados 1 semana antes do momento de avaliação para os demais resultados.
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Dor e funcionamento específicos do joelho
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS), escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor resultado
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Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia (desfecho primário), 12 meses após a cirurgia.
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EQ-5D-5L (Euroqol); escala de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia (desfecho primário), 12 meses após a cirurgia.
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Sintomas de sensibilização central
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após a cirurgia.
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Inventário Central de Sensibilização; escala de 0 a 100; pontuações mais altas indicam mais sintomas de sensibilização central
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Linha de base, 6 meses, 12 meses após a cirurgia.
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Escala de Catastrofização da Dor; escala de 0 a 52; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização da dor
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Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Medo de movimento e/ou (nova) lesão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Escala Tampa para Cinesiofobia; pontuações de 17 a 68; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de medo de movimento
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Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Autoeficácia percebida para se exercitar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Questionário relatado pelo paciente baseado em Neupert et al. (2009); pontuações de 9 a 36; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia relacionada ao exercício
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Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Conscientização conjunta da articulação substituída
Prazo: Pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Pontuação Conjunta Esquecida; feridas de 0 a 100; valores elevados traduzindo-se no paciente "esquecendo-se" com sucesso de sua articulação durante as atividades da vida diária
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Pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Satisfação com a cirurgia
Prazo: Pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Questionário de satisfação com 4 itens; pontuações de 0 a 20; pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de contentamento com a cirurgia
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Pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Expectativas da artroplastia total do joelho
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia.
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Pesquisa de Expectativas de Substituição do Joelho; pontuações de 0 a 100; pontuações mais altas indicam expectativas mais altas
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Linha de base, pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia.
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Mudança geral após cirurgia de substituição do joelho
Prazo: Pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Classificação Global de Mudança; pontuações de -3 a +3; pontuações mais positivas indicam uma mudança mais positiva
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Pós-intervenção (dia 4-7 pós-cirurgia), 6 semanas pós-cirurgia, 6 meses pós-cirurgia (desfecho primário), 12 meses pós-cirurgia.
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Cuidados de saúde e uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia (desfecho primário), 12 meses após a cirurgia.
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Questionário de consumo médico (modificado)
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Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia (desfecho primário), 12 meses após a cirurgia.
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Perda de produtividade/retorno ao trabalho
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Questionário de Custo de Produtividade
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6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupos focais com profissionais de saúde
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Discussões em grupos focais com profissionais de saúde envolvidos na trajetória de cuidado de pessoas submetidas à artroplastia total do joelho sobre a viabilidade da teleprehabilitação biopsicossocial multimodal na prática clínica.
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Durante toda a duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Huysmans, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Exercício
- Cuidado perioperatório
- Exercício pré -operatório
Outros números de identificação do estudo
- 12AV224N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados de acesso aberto não é possível devido ao alto grau de confidencialidade dos dados médicos e pessoais pseudonimizados.
O compartilhamento de dados (de dados pseudonimizados) só é permitido se todas as partes envolvidas concordarem e se um acordo de compartilhamento de dados for assinado.
Os dados da investigação necessitam de ser arquivados sob acesso restrito devido ao nível de confidencialidade dos dados médicos codificados.
Os pedidos de partilha de dados serão considerados pelo conselho diretor.
O consentimento informado permite o compartilhamento de dados pseudonimizados sob estas condições restritas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados podem ser considerados assim que os principais resultados do ensaio forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de partilha de dados serão considerados pelo conselho diretor do estudo, que avaliará os candidatos e (a relevância das) questões de investigação propostas.
Se for considerado apropriado e relevante, um acordo de partilha de dados será elaborado em cooperação com o nosso responsável pela proteção de dados e o departamento jurídico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .