米国における5ステップ法の実現可能性
2026年6月10日 更新者：Villanova University
米国における薬物使用障害者の家族に対する5ステップ法による介入の実現可能性研究
この研究の目的は、米国において親族による薬物および/またはアルコールの乱用の影響を受けた家族に対して行動介入を導入することが可能(実現可能)であるかどうかを確認することである。
この介入は 5 ステップ法と呼ばれます。
ランダム化対照試験となり、各グループ18名ずつ計36名が参加する。
研究は参加者にとって約 12 週間続きます。
介入グループには 5 ステップメソッドの自助ハンドブックが渡されますが、対照グループには渡されません。
対照群は研究チームから介入を受けませんが、研究期間中、影響を受けた家族向けに現在利用可能なプログラム（たとえば、アル・アノンまたはナラ・アノン）を探して使用することが許可されています。
この研究は、5 ステップ法が米国で使用または評価されていないため (または作成者が米国で使用されていることを認識していないため) 行われています。
目的 (目的) は 2 つあります。(1) 米国に 5 ステップ法を導入することが可能かどうかを確認すること。 (2) ベースラインおよび追跡調査のスコアの傾向を調べて、参加者の予備的な反応の証拠があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究はシェナンドー渓谷北部地域で実施される。
この研究の参加者は、薬物および/またはアルコールの誤用の影響を受け、少なくとも過去6か月間薬物乱用の結果ストレスを経験している人の家族です。
ストレスと親戚による悪用の両方が参加者によって自己認識されます。
研究への募集には、ソーシャルメディアを通じた広告、地元新聞の告知、店舗や医療現場に掲示されるチラシなどが含まれる。
潜在的な参加者が PI に連絡し、スクリーニング、同意を受け、ベースライン調査を完了すると、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
無作為化されると、参加者と PI は治療条件が分からなくなります。
介入グループの人々は、米国の郵便で自助ハンドブックを受け取ります。
対照群は介入を受けませんが、必要に応じて現在利用可能なプログラムを使用できますが、これらのプログラムに関する情報はPIから提供されません。
すべての参加者は、12 週間の学習期間中、定期的に電子メールを受け取ります。
介入は個人レベルで完了するため、研究の募集は 36 人の参加者が登録されるまで順次行われます。
研究の実現可能性に関するデータ (採用、定着率、拒否率など) が収集されます。
参加者の反応の証拠を得るために、ベースライン調査とフォローアップ調査が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Online study
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- 英語を読み、書き、話し、理解することができる
- バージニア州ウィンチェスターの半径約 80 マイル/シェナンドー渓谷北部に住んでいます
- 親戚の薬物および/またはアルコールの乱用によるストレス/緊張を自己申告する家族がいる
- 研究アンケートに回答するために、インターネットおよびスマートフォンまたはそれ以上のデバイスにアクセスできること
- 薬物やアルコールの問題を抱えている親族と同居しているか、毎週少なくとも 3 つの連絡先を持っている
- 学習関連の電子メールを受信できる、他の人と共有しない個人の電子メール アドレスを持っている
- 自分の理解に基づいて研究に参加することに自由に同意する能力を持っています
除外基準:
- 親族がアルコールや薬物の乱用を行っており、他者に対して身体的に暴力的であると本人が述べている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5ステップメソッド介入グループ
5 ステップ メソッド介入のセルフヘルプ ハンドブックを受け取り、継続的な使用を奨励するために 2 週間ごとに電子メールを送信します。
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5 ステップ法 (5SM) 介入は、自助ハンドブックを通じて提供されます。各ステップには、影響を受ける家族 (AFM) に対する書き込みの指示があります。
ステップは概要、反映するスペース、およびステップは完了したが必要に応じて確認できるというステートメントで終了します。
手順は次のとおりです。 1. 親戚の薬物やアルコールの誤用が家族にどのような影響を及ぼし、ストレスや緊張を引き起こしているかを調査します。
2.ハンドブックの証拠に基づいた Web サイトを使用して、AFM が状況を理解するために必要な情報を決定します。
3.対処スタイルと、どのスタイルが役立つかを考えてみましょう。
4.誰が積極的な社会的支援の源であるか、そして誰がAFMがまだ活用していない可能性があるかを判断します。
5. ステップ 1 ～ 4 を確認し、AFM がストレスや緊張を感じているかどうか、またはさらに支援が必要かどうかを判断し、Web サイトを使用して追加の支援を探します。
アクティビティには週に約 1 時間かかります。
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介入なし：コントロールグループ
標準的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：介入完了から 1 年後
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介入尺度の受容性に関するスコア (Weiner et al.、2017)。5 ステップメソッドハンドブックに特有の他の 8 つの受容性質問と組み合わせた、検証され標準化された手段です。
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介入完了から 1 年後
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研究プロセス速度
時間枠：介入完了から 1 年後。料金は研究終了時に集計されます
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研究プロセス率は、採用率、定着率、拒否率、適格率、研究完了率を定量的に追跡することによって評価されます。
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介入完了から 1 年後。料金は研究終了時に集計されます
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有害事象の可能性
時間枠：介入完了から 1 年後
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安全性は、予期せぬもの、重篤なもの、および/または研究に関連する可能性がある、または明らかに関連していると考えられる有害事象の数を定量的に要約することによって、すべての参加者について評価されます。
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介入完了から 1 年後
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リソース
時間枠：介入完了から 1 年後
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アンケートによって評価された、すべての個々の参加者がアンケートへの記入に費やした時間
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介入完了から 1 年後
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治療プロトコルの遵守
時間枠：介入グループに配置された場合、研究開始から12週間後
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治療プロトコルの順守は、介入グループに自助ハンドブックとの関わり方について質問し、ハンドブックを設計通りに使用したか、それとも別の方法で使用したかを判断することによって評価されます。
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介入グループに配置された場合、研究開始から12週間後
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マーケティング
時間枠：介入完了から 1 年後。回答を確認し、結果を集計します
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研究のマーケティングは、研究について問い合わせた人に、研究のことをどこで知ったかを尋ね、今後の研究で採用するのにどの場所が適しているかを判断することによって評価されます。
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介入完了から 1 年後。回答を確認し、結果を集計します
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使いやすさ
時間枠：介入完了から 1 年後
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研究の使いやすさは、追跡調査の最後に、調査の表現方法について参加者に 2 つの質問をすることによって評価されます。
これらの質問の回答は検討され、集計され、定性的に説明されます。
この研究のアンケートは検証済みのツールであり、アンケートの質問に許可された変更は、スペルのみをイギリス英語からアメリカ英語に変更することだけでした（たとえば、行動から行動へ）。
構文と単語の選択は変更できませんでした。
フレーズの表現方法や使用される単語は、介入が行われた英国の人と比較して、米国人にとって読みにくい可能性があります。
2 つの質問は、調査を理解するのに困難があったかどうか、また、困難がある場合は、それが質問への回答に影響を与えた可能性があると思うかどうかを尋ねます。
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介入完了から 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス
時間枠：12 週間にわたるベースラインと変化
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家族影響アンケート (FMI) スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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12 週間にわたるベースラインと変化
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対処
時間枠：12 週間にわたるベースラインと変化
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症状評価テスト (SRT) スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
対処には 3 つの下位尺度があり、一般に 2 つの下位尺度のスコアが高いほど、ストレスと緊張のスコアが高いことと関連しています。
一般に、1 つのサブスケールは応力とひずみのスコアが低くなります。
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12 週間にわたるベースラインと変化
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歪み
時間枠：12 週間にわたるベースラインと変化
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対処質問票 (CQ) スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど緊張が高いことを示します。
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12 週間にわたるベースラインと変化
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社会的サポート
時間枠：12 週間にわたるベースラインと変化
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アルコール、薬物、および家族の社会的サポート尺度 (ADF-SSS) スコアの範囲は、合計スコアの 0 ～ 75 です。
より高いスコアを持つ 2 つの下位尺度は社会的サポートの改善を示しますが、改善があれば 3 つ目の下位尺度の数値は低くなります。
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12 週間にわたるベースラインと変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Therese M Collins, MS, RN、Villanova University
- 主任研究者：Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN、Villanova University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Copello A, Templeton L, Orford J, Velleman R, Patel A, Moore L, MacLeod J, Godfrey C. The relative efficacy of two levels of a primary care intervention for family members affected by the addiction problem of a close relative: a randomized trial. Addiction. 2009 Jan;104(1):49-58. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02417.x.
- Velleman, R., Orford, J., Templeton, L., Copello, A., Patel, A., Moore, L., Macleod, J., & Godfrey, C. (2011). 12-month follow-up after brief interventions in primary care for family members affected by the substance misuse problem of a close relative. Addiction Research & Theory, 19(4), 362-374. https://doi.org/10.3109/16066359.2011.564691
- Orford, J., Templeton, L., Patel, A., Copello, A., & Velleman, R. (2007a). The 5-step family intervention in primary care: I. strengths and limitations according to family members. Drugs: Education, Prevention and Policy, 14(1), 29-47. https://doi.org/10.1080/09687630600997451
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月6日
研究の完了 (推定)
2026年8月6日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。