Gjennomførbarheten av 5-trinnsmetoden i USA
10. juni 2026 oppdatert av: Villanova University
En mulighetsstudie av levering av 5-trinns metodeintervensjon for familiemedlemmer til personer med rusforstyrrelse i USA
Hensikten med denne studien er å se om det er mulig (gjennomførbart) å innføre en atferdsintervensjon for familiemedlemmer som er berørt av en pårørendes misbruk av narkotika og/eller alkohol i USA.
Intervensjonen kalles 5-trinnsmetoden.
Det vil være et randomisert kontrollforsøk, med totalt 36 deltakere, og 18 i hver gruppe.
Studien varer i ca. 12 uker for deltakeren.
Intervensjonsgruppen vil få en selvhjelpshåndbok over 5-trinnsmetoden, og kontrollgruppen ikke.
Selv om kontrollgruppen ikke vil motta en intervensjon fra forskerteamet, har de lov til å se etter og bruke et hvilket som helst tilgjengelig program for berørte familiemedlemmer (for eksempel Al-Anon eller Nar-Anon) i løpet av studieperioden.
Studien blir gjort fordi 5-trinnsmetoden ikke har blitt brukt eller evaluert i USA (eller skaperne er uvitende om at den er i bruk her).
Det er to mål (mål): (1) å se om det er mulig å introdusere 5-trinnsmetoden i USA; (2) å se på trender i baseline- og oppfølgingsundersøkelsesskårene for å se om det er bevis på foreløpig deltakerrespons.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli implementert i Northern Shenandoah Valley-området.
En deltaker i studien vil være et berørt familiemedlem til en med rus- og/eller alkoholmisbruk som har opplevd stress som følge av rusmisbruket i minst de siste seks månedene.
Både stress og deres pårørendes misbruk vil være selvidentifisert av deltakeren.
Rekruttering til studien vil inkludere annonser via sosiale medier, lokale avisoppslag og flyers som legges ut i butikker og helsetjenester.
Når potensielle deltakere har kontaktet PI og har blitt screenet, samtykket og har fullført grunnlinjeundersøkelsen, vil de bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Når de er randomisert, vil deltakeren og PI ikke lenger være blindet for behandlingstilstanden.
De i intervensjonsgruppen vil motta selvhjelpshåndboken via amerikansk post.
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon, men kan bruke tilgjengelige programmer om ønskelig, selv om informasjon om disse programmene ikke vil bli gitt av PI.
Alle deltakere vil motta e-poster med jevne mellomrom i løpet av sin 12-ukers studieperiode.
Fordi intervensjonen gjennomføres på individnivå, vil studierekruttering skje på rullerende basis inntil 36 deltakere er påmeldt.
Data om studiens gjennomførbarhet (rekruttering, oppbevaring, avslagsprosent osv.) vil bli samlet inn.
Baseline- og oppfølgingsundersøkelser vil bli sammenlignet for bevis på deltakersvar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Online study
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- minst 18 år gammel
- kan lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- bor i omtrent 50 mils radius av Winchester, VA/ i Northern Shenandoah Valley
- være et familiemedlem som selv rapporterer stress/belastning på grunn av en pårørendes rus- og/eller alkoholmisbruk
- ha tilgang til Internett og en smarttelefon eller større enhet for å fullføre studieundersøkelser
- Bo sammen med den pårørende med rus- og/eller alkoholproblemer eller ha minst 3 kontaktpunkter med dem ukentlig
- har en personlig e-postadresse de ikke deler med andre som kan motta studierelaterte e-poster
- ha muligheten til fritt å samtykke til å delta i studien basert på deres forståelse
Ekskluderingskriterier:
-hvis person oppgir at pårørende med alkohol- og/eller narkotikamisbruk er fysisk voldelig mot andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-trinns metode intervensjonsgruppe
Mottar selvhjelpshåndboken med 5-trinns metode og e-poster annenhver uke for å oppmuntre til fortsatt bruk
|
5-Step Method (5SM) intervensjonen leveres gjennom en selvhjelpshåndbok: Det er skriveoppfordringer for det berørte familiemedlemmet (AFM) i hvert trinn.
Trinnene avsluttes med en oppsummering, et rom for å reflektere og en uttalelse om at trinnet er fullført, men kan gjennomgås etter behov.
Trinnene er: 1.Utforsk hvordan den pårørendes narkotika- og/eller alkoholmisbruk påvirker familiemedlemmet og forårsaker stress og belastning.
2. Bestem informasjonen AFM trenger for å forstå situasjonen ved å bruke evidensbaserte nettsider i håndboken.
3. Reflekter over mestringsstiler, og hvilke som kan være nyttige.
4. Bestem hvem som er en kilde til positiv sosial støtte, og hvem som kan være en som AFM ikke har brukt ennå.
5. Gå gjennom trinn 1-4 og avgjør om AFM føler mindre stress og belastning, eller om det er behov for mer hjelp, og bruk nettsteder for å se etter ytterligere hjelp.
Aktivitetene bør ta ca. 1 time per uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ett år etter fullføring av intervensjonen
|
Scores on Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017), et validert og standardisert instrument kombinert med åtte andre akseptabilitetsspørsmål som er spesifikke for 5-Step Method Handbook.
|
Ett år etter fullføring av intervensjonen
|
|
Studieprosessrater
Tidsramme: Ett år etter fullføring av intervensjonen. Satsene vil bli oppgjort ved slutten av studien
|
Studieprosessrater vil bli vurdert ved å kvantitativt spore rekrutteringsgraden, oppbevaringsgraden, avslagsgraden, kvalifikasjonsgraden og studiegjennomføringsgraden.
|
Ett år etter fullføring av intervensjonen. Satsene vil bli oppgjort ved slutten av studien
|
|
Sannsynlighet for uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år etter fullføring av intervensjonen
|
Sikkerhet vil bli vurdert for alle deltakere ved å kvantitativt oppsummere antall uønskede hendelser som anses å være uventede, alvorlige og/eller muligens eller definitivt relatert til studien
|
Ett år etter fullføring av intervensjonen
|
|
Ressurser
Tidsramme: Ett år etter fullføring av intervensjonen
|
Hvor mye tid alle individuelle deltakere brukte på å fylle ut undersøkelsene, vurdert via en undersøkelse
|
Ett år etter fullføring av intervensjonen
|
|
Overholdelse av behandlingsprotokoll
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av studien, dersom den plasseres i intervensjonsgruppen
|
Overholdelsen av behandlingsprotokollen vil bli vurdert ved å stille intervensjonsgruppen spørsmål om hvordan de interagerte med selvhjelpshåndboken for å finne ut om de brukte håndboken slik den var utformet eller om de brukte den på annen måte.
|
12 uker etter oppstart av studien, dersom den plasseres i intervensjonsgruppen
|
|
Markedsføring
Tidsramme: Ett år etter fullføring av intervensjonen. Vil gjennomgå svar og telle resultater
|
Markedsføring av studiet vil bli vurdert ved å spørre de som spør om studiet hvor de lærte om studiet om å finne ut hvilke lokasjoner som kan være bedre for rekruttering i fremtidige studier.
|
Ett år etter fullføring av intervensjonen. Vil gjennomgå svar og telle resultater
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Ett år etter fullføring av intervensjonen
|
Brukervennligheten av studien vil bli vurdert ved å stille deltakerne to spørsmål på slutten av oppfølgingsundersøkelsen om måten undersøkelsene ble formulert på.
Svarene på disse spørsmålene vil bli gjennomgått og oppsummert samt kvalitativt beskrevet.
Undersøkelsene i studien er validerte verktøy, og de eneste tillatte endringene i undersøkelsesspørsmålene var å endre fra britisk engelsk til amerikansk engelsk på staving alene (for eksempel atferd til atferd).
Syntaks og ordvalg fikk ikke endres.
Det er mulig at hvordan setningene er oppgitt og ordene som brukes, ikke vil være like lett å lese for en amerikaner sammenlignet med noen fra Storbritannia, der intervensjonen ble opprettet.
De to spørsmålene spør om det var noen vanskeligheter med å forstå undersøkelsen, og i så fall trodde de dette kan ha påvirket hvordan de svarte på noen av spørsmålene.
|
Ett år etter fullføring av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Grunnlinje og endring over 12 ukers periode
|
Family Member Impact Questionnaire (FMI)-poeng varierer fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer høyere stress.
|
Grunnlinje og endring over 12 ukers periode
|
|
Mestring
Tidsramme: Grunnlinje og endring over 12 ukers periode
|
Symptom Rating Test (SRT)-poeng varierer fra 0-90.
Det er tre underskalaer for mestring, med høyere skår på to underskalaer generelt assosiert med høyere skår på stress og belastning.
En underskala er generelt assosiert med lavere skår på stress og belastning.
|
Grunnlinje og endring over 12 ukers periode
|
|
Press
Tidsramme: Grunnlinje og endring over 12 ukers periode
|
Coping Questionnaire (CQ)-score varierer fra 0-60, høyere score indikerer høyere score høyere belastning.
|
Grunnlinje og endring over 12 ukers periode
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje og endring over 12 ukers periode
|
Alcohol, Drugs, and the Family Social Support Scale (ADF-SSS) Poeng varierer fra 0-75 for den totale poengsummen.
To delskalaer med høyere skår viser forbedret sosial støtte, mens den tredje delskalaen bør ha lavere tall når det er bedring.
|
Grunnlinje og endring over 12 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
- Hovedetterforsker: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Copello A, Templeton L, Orford J, Velleman R, Patel A, Moore L, MacLeod J, Godfrey C. The relative efficacy of two levels of a primary care intervention for family members affected by the addiction problem of a close relative: a randomized trial. Addiction. 2009 Jan;104(1):49-58. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02417.x.
- Velleman, R., Orford, J., Templeton, L., Copello, A., Patel, A., Moore, L., Macleod, J., & Godfrey, C. (2011). 12-month follow-up after brief interventions in primary care for family members affected by the substance misuse problem of a close relative. Addiction Research & Theory, 19(4), 362-374. https://doi.org/10.3109/16066359.2011.564691
- Orford, J., Templeton, L., Patel, A., Copello, A., & Velleman, R. (2007a). The 5-step family intervention in primary care: I. strengths and limitations according to family members. Drugs: Education, Prevention and Policy, 14(1), 29-47. https://doi.org/10.1080/09687630600997451
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2024-145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun aggregerte deltakerdata er planlagt delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .