Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5 lépéses módszer megvalósíthatósága az Egyesült Államokban

2026. június 10. frissítette: Villanova University

Megvalósíthatósági tanulmány az 5 lépéses módszeres beavatkozás megvalósításáról szerhasználati zavarban szenvedő személyek családtagjai számára az Egyesült Államokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, lehetséges-e (megvalósítható) viselkedési beavatkozás bevezetése olyan családtagok számára, akiket egy rokon kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése érintett az Egyesült Államokban. A beavatkozást 5 lépéses módszernek nevezik. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz, összesen 36 résztvevővel, és mindegyik csoportban 18-an. A vizsgálat körülbelül 12 hétig tart a résztvevő számára. Az intervenciós csoport megkapja az 5 lépéses módszer önsegítő kézikönyvét, a kontrollcsoport pedig nem. Bár a kontrollcsoport nem kap beavatkozást a kutatócsoporttól, a vizsgálati időszak alatt megkereshetnek és használhatnak minden, az érintett családtagok számára elérhető programot (például Al-Anon vagy Nar-Anon). A tanulmány azért készül, mert az 5 lépéses módszert nem használták vagy értékelték az Egyesült Államokban (vagy az alkotók nem tudnak arról, hogy itt használják). Két cél (célkitűzés) van: (1) annak meghatározása, hogy megvalósítható-e az 5 lépéses módszer bevezetése az Egyesült Államokban; (2) az alap- és a nyomon követési felmérési pontszámok tendenciáinak vizsgálata, hogy kiderüljön, van-e bizonyíték a résztvevők előzetes válaszaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt a Shenandoah-völgy északi részén hajtják végre. A vizsgálatban részt vevő olyan személy érintett családtagja lesz, aki kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaél, aki legalább az elmúlt hat hónapban stresszt él át a szerrel való visszaélés miatt. Mind a stresszt, mind a hozzátartozója visszaéléseit a résztvevő saját maga azonosítja. A tanulmányban részt vevő toborzás magában foglalja a közösségi médiában megjelenő hirdetéseket, a helyi újságok közleményeit, valamint az üzletekben és egészségügyi oldalakon kifüggesztett szórólapokat. Miután a potenciális résztvevők felvették a kapcsolatot a PI-vel, és átvizsgálták őket, beleegyeztek, és befejezték az alapfelmérést, véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A véletlen besorolást követően a résztvevő és a PI többé nem lesz vak a kezelési állapot tekintetében. Az intervenciós csoportba tartozók az önsegítő kézikönyvet az Egyesült Államok postai úton kapják meg. A kontrollcsoport nem kap beavatkozást, de igény szerint használhatja a jelenleg elérhető programokat, bár ezekről a programokról a PI nem ad információt. Minden résztvevő rendszeres időközönként kap e-maileket a 12 hetes tanulmányi időszak alatt. Mivel a beavatkozás egyéni szinten történik, a tanulmányok toborzása gördülő alapon történik, amíg 36 résztvevőt be nem írnak. A tanulmány megvalósíthatóságára vonatkozó adatokat (toborzás, megtartás, elutasítási arányok stb.) gyűjtik. Az alap- és nyomon követési felméréseket összehasonlítják a résztvevők válaszának bizonyítékaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Online study

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • tud olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
  • Winchester (VA) körülbelül 50 mérföldes körzetében élnek, az északi Shenandoah-völgyben
  • legyen olyan családtag, aki saját bevallása szerint stresszt/feszülést szenved el rokonának kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése miatt
  • hozzáféréssel rendelkeznek az internethez és egy okostelefonhoz vagy nagyobb eszközhöz a tanulmányi felmérések kitöltéséhez
  • Élj együtt a kábítószer- és/vagy alkoholproblémákkal küzdő hozzátartozóval, vagy hetente legalább 3 kapcsolattartó ponttal
  • olyan személyes e-mail címük van, amelyet nem osztanak meg másokkal, és amely tanulmányokkal kapcsolatos e-maileket kaphat
  • megértésük alapján szabadon hozzájárulhatnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

-ha azt állítja, hogy a hozzátartozója alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélve fizikailag erőszakos másokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 lépéses módszerekkel foglalkozó beavatkozási csoport
Kéthetente megkapja az 5-Step Method beavatkozási önsegítő kézikönyvet és e-maileket a folyamatos használat ösztönzése érdekében
Viselkedési: 5 lépéses módszeres beavatkozás
Az 5-Step Method (5SM) beavatkozás egy önsegítő kézikönyven keresztül valósul meg: Minden lépésben írási felszólítások találhatók az érintett családtag számára (AFM). A lépések összefoglalással, reflektálásra szolgáló hellyel és kijelentéssel zárulnak, hogy a lépés befejeződött, de szükség szerint felülvizsgálható. A lépések a következők: 1. Fedezze fel, hogy a hozzátartozó kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése hogyan hat a családtagra, stresszt és feszültséget okozva. 2. Határozza meg az AFM-nek a helyzet megértéséhez szükséges információkat a kézikönyvben található bizonyítékokon alapuló webhelyek segítségével. 3. Gondolja át a megküzdési stílusokat, és hogy melyek lehetnek hasznosak. 4. Határozza meg, ki a pozitív társadalmi támogatás forrása, és ki lehet az, akit az AFM még nem használt. 5. Tekintse át az 1–4. lépéseket, és állapítsa meg, hogy az AFM kevésbé érzi-e a stresszt és a feszültséget, vagy több segítségre van szükség, és keressen további segítséget a webhelyeken. A tevékenységeknek körülbelül heti 1 órát kell igénybe venniük.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ellátás színvonala.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás befejezése után
Scores on Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017), egy validált és szabványosított eszköz, amely nyolc további, az 5-Step Method Handbookra jellemző elfogadhatósági kérdéssel kombinálva.
Egy évvel a beavatkozás befejezése után
Tanulmányi folyamatok aránya
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás befejezése után. Az árakat a tanulmány végén számolják össze
A tanulmányi folyamatok arányát a toborzási arány, a megtartási arány, az elutasítási arány, a jogosultsági arány és a tanulmányok befejezésének arányának kvantitatív nyomon követésével értékelik.
Egy évvel a beavatkozás befejezése után. Az árakat a tanulmány végén számolják össze
A nemkívánatos események valószínűsége
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás befejezése után
A biztonságot minden résztvevő esetében értékelik a váratlannak, súlyosnak és/vagy esetleg vagy határozottan a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események számának kvantitatív összegzésével.
Egy évvel a beavatkozás befejezése után
Erőforrás
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás befejezése után
Mennyi időt töltött az összes résztvevő a kérdőívek kitöltésével, felméréssel értékelve
Egy évvel a beavatkozás befejezése után
A kezelési protokoll betartása
Időkeret: 12 héttel a vizsgálat megkezdése után, ha az intervenciós csoportba került
A kezelési protokoll betartását úgy értékelik, hogy kérdéseket tesznek fel az intervenciós csoportnak arra vonatkozóan, hogy hogyan kommunikáltak az önsegítő kézikönyvvel, hogy megállapítsák, a kézikönyvet a tervezettnek megfelelően használták-e, vagy más módon.
12 héttel a vizsgálat megkezdése után, ha az intervenciós csoportba került
Marketing
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás befejezése után. Ellenőrzi a válaszokat és összeszámolja az eredményeket
A tanulmány marketingjét úgy értékeljük, hogy megkérjük azokat, akik érdeklődnek a tanulmányról, ahol értesültek a tanulmányról, hogy határozzák meg, mely helyszínek lehetnek alkalmasabbak a toborzásra a jövőbeni tanulmányok során.
Egy évvel a beavatkozás befejezése után. Ellenőrzi a válaszokat és összeszámolja az eredményeket
Könnyű használhatóság
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás befejezése után
A tanulmány használhatóságát úgy értékeljük, hogy az utófelmérés végén két kérdést teszünk fel a résztvevőknek a felmérések megfogalmazásának módjáról. A kérdésekre adott válaszokat áttekintjük és összeszámoljuk, valamint minőségileg is leírjuk. A tanulmány felmérései validált eszközök, és a kérdőív kérdéseiben az egyetlen megengedett változtatás az volt, hogy a brit angolról az amerikai angolra váltani csak a helyesírás alapján (például a viselkedéstől a viselkedésig). A szintaxis és a szóválasztás nem módosítható. Lehetséges, hogy a kifejezések megfogalmazása és a használt szavak nem lesznek olyan könnyen olvashatóak egy amerikai számára, mint valaki az Egyesült Királyságból, ahol a beavatkozást létrehozták. A két kérdés azt kérdezi, hogy voltak-e nehézségek a felmérés megértésében, és ha igen, akkor szerintük ez befolyásolhatta-e a kérdés megválaszolását.
Egy évvel a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feszültség
Időkeret: Alapállapot és változás 12 hetes időszak alatt
A Family Member Impact Questionnaire (FMI) pontszámai 0 és 48 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb stresszt jeleznek.
Alapállapot és változás 12 hetes időszak alatt
Megküzdés
Időkeret: Alapállapot és változás 12 hetes időszak alatt
A tünetértékelési teszt (SRT) pontszámai 0 és 90 között mozognak. A megküzdésnek három alskálája van, amelyek közül a két alskálán elért magasabb pontszám általában magasabb stressz- és terhelési pontszámmal jár. Az egyik alskála általában alacsonyabb stressz- és terhelési pontszámokkal jár.
Alapállapot és változás 12 hetes időszak alatt
Szűrd le
Időkeret: Alapállapot és változás 12 hetes időszak alatt
A megküzdési kérdőív (CQ) pontszámai 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb pontszámokat jeleznek, nagyobb feszültséget.
Alapállapot és változás 12 hetes időszak alatt
Szociális támogatás
Időkeret: Alapállapot és változás 12 hetes időszak alatt
Az alkohol, a kábítószerek és a családi szociális támogatás skála (ADF-SSS) pontszámai 0 és 75 között mozognak az összpontszámhoz. Két magasabb pontszámmal rendelkező alskála jobb szociális támogatottságot mutat, míg a harmadik alskálának alacsonyabbnak kell lennie, ha javulás tapasztalható.
Alapállapot és változás 12 hetes időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Villanova University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Kutatásvezető: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-FY2024-145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tervek szerint csak összesített résztvevői adatok kerülnek megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel