Viabilidade do Método de 5 Passos nos EUA
10 de junho de 2026 atualizado por: Villanova University
Um estudo de viabilidade de aplicação do método de intervenção de 5 etapas para familiares de pessoas com transtorno por uso de substâncias nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo é verificar se é possível (viável) introduzir uma intervenção comportamental para familiares afetados pelo uso indevido de drogas e/ou álcool por um parente nos Estados Unidos.
A intervenção é chamada de Método dos 5 Passos.
Será um ensaio clínico randomizado, com total de 36 participantes, sendo 18 em cada grupo.
O estudo dura aproximadamente 12 semanas para o participante.
O grupo intervenção receberá um manual de autoajuda do Método dos 5 Passos, e o grupo controle não.
Embora o grupo de controle não receba intervenção da equipe de pesquisa, eles poderão procurar e usar qualquer programa atualmente disponível para familiares afetados (por exemplo, Al-Anon ou Nar-Anon) durante o período do estudo.
O estudo está sendo realizado porque o Método dos 5 Passos não foi usado ou avaliado nos EUA (ou os criadores não sabem que ele está em uso aqui).
Existem dois objetivos (objetivos): (1) ver se é viável introduzir o Método dos 5 Passos nos EUA; (2) observar as tendências nas pontuações dos inquéritos de base e de acompanhamento para ver se há evidências de resposta preliminar dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será implementado na área do Norte do Vale do Shenandoah.
Um participante do estudo será um membro da família afetado de alguém com uso indevido de drogas e/ou álcool que tem passado por estresse como resultado do uso indevido de substâncias durante pelo menos os últimos seis meses.
Tanto o estresse quanto o uso indevido de seu parente serão autoidentificados pelo participante.
O recrutamento para o estudo incluirá anúncios nas redes sociais, avisos em jornais locais e folhetos postados em lojas e sites de saúde.
Uma vez que os participantes em potencial tenham contatado o PI e tenham sido selecionados, consentidos e concluídos a pesquisa de linha de base, eles serão randomizados no grupo de intervenção ou no grupo de controle.
Uma vez randomizado, o participante e o PI não ficarão mais cegos quanto à condição de tratamento.
Os participantes do grupo de intervenção receberão o manual de autoajuda pelo correio dos EUA.
O grupo de controle não recebe intervenção, mas poderia usar os programas atualmente disponíveis, se desejado, embora as informações sobre esses programas não sejam fornecidas pelo PI.
Todos os participantes receberão e-mails em intervalos regulares durante o período de estudo de 12 semanas.
Como a intervenção é concluída em nível individual, o recrutamento para o estudo ocorrerá de forma contínua até que 36 participantes tenham sido inscritos.
Serão coletados dados relativos à viabilidade do estudo (recrutamento, retenção, taxas de recusa, etc.).
Pesquisas de linha de base e de acompanhamento serão comparadas em busca de evidências da resposta dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Online study
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- morar em um raio de aproximadamente 80 quilômetros de Winchester, VA/no norte do Vale de Shenandoah
- ser um membro da família que relata estresse/tensão devido ao uso indevido de drogas e/ou álcool por um parente
- ter acesso à Internet e um smartphone ou dispositivo maior para responder pesquisas de estudo
- Morar com o familiar com problemas de drogas e/ou álcool ou ter pelo menos 3 pontos de contato com ele semanalmente
- têm um endereço de e-mail pessoal que não compartilham com outras pessoas que podem receber e-mails relacionados ao estudo
- ter a capacidade de consentir livremente em participar do estudo com base em seu entendimento
Critérios de exclusão:
-se a pessoa afirma que o parente que faz uso indevido de álcool e/ou drogas é fisicamente violento com outras pessoas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção com método de 5 etapas
Recebe o manual de autoajuda de intervenção do Método de 5 Passos e e-mails a cada duas semanas para incentivar o uso contínuo
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A intervenção do Método de 5 Passos (5SM) é realizada por meio de um manual de autoajuda: há instruções por escrito para o membro da família afetado (AFM) em cada etapa.
As etapas terminam com um resumo, um espaço para reflexão e uma declaração de que a etapa foi concluída, mas pode ser revisada conforme necessário.
Os passos são: 1.Explorar como o uso indevido de drogas e/ou álcool do parente está afetando o membro da família, causando estresse e tensão.
2.Determinar as informações que o AFM precisa para compreender a situação usando sites baseados em evidências no manual.
3.Refletir sobre os estilos de enfrentamento e quais deles podem ser úteis.
4.Determinar quem é uma fonte de apoio social positivo e quem poderia ser aquela que o AFM ainda não utilizou.
5. Revise as etapas 1 a 4 e determine se o AFM está sentindo menos estresse e tensão ou se é necessária mais ajuda e use os sites para procurar ajuda adicional.
As atividades devem durar cerca de 1 hora por semana.
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Sem intervenção: Grupo de Controle
Padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção
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Pontuações na Medida de Aceitabilidade da Intervenção (Weiner et al., 2017), um instrumento validado e padronizado combinado com outras oito questões de aceitabilidade específicas do Manual do Método de 5 Passos.
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Um ano após a conclusão da intervenção
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Taxas de processo de estudo
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção. As taxas serão computadas no final do estudo
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As taxas do processo de estudo serão avaliadas monitorando quantitativamente a taxa de recrutamento, taxa de retenção, taxa de recusa, taxa de elegibilidade e taxa de conclusão do estudo.
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Um ano após a conclusão da intervenção. As taxas serão computadas no final do estudo
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Probabilidade de eventos adversos
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção
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A segurança será avaliada para todos os participantes resumindo quantitativamente o número de eventos adversos que são considerados inesperados, graves e/ou possivelmente ou definitivamente relacionados ao estudo
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Um ano após a conclusão da intervenção
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Recursos
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção
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Quanto tempo todos os participantes individuais gastaram preenchendo as pesquisas, avaliado por meio de uma pesquisa
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Um ano após a conclusão da intervenção
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Adesão ao protocolo de tratamento
Prazo: 12 semanas após o início do estudo, se colocado no grupo de intervenção
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A adesão ao protocolo de tratamento será avaliada fazendo perguntas ao grupo de intervenção sobre como eles interagiram com o manual de autoajuda para determinar se usaram o manual conforme projetado ou se o usaram de alguma outra forma.
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12 semanas após o início do estudo, se colocado no grupo de intervenção
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Marketing
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção. Irá revisar as respostas e registrar os resultados
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O marketing do estudo será avaliado perguntando àqueles que perguntam sobre o estudo onde tomaram conhecimento do estudo para determinar quais locais podem ser melhores para recrutamento em estudos futuros.
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Um ano após a conclusão da intervenção. Irá revisar as respostas e registrar os resultados
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Facilidade de uso
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção
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A facilidade de uso do estudo será avaliada fazendo duas perguntas aos participantes no final da pesquisa de acompanhamento sobre a forma como as pesquisas foram redigidas.
As respostas a essas perguntas serão revisadas e computadas, bem como descritas qualitativamente.
As pesquisas do estudo são ferramentas validadas, e as únicas alterações permitidas nas perguntas da pesquisa foram mudar do inglês do Reino Unido para o inglês dos EUA apenas na ortografia (comportamento para comportamento, por exemplo).
A sintaxe e a escolha das palavras não podiam ser alteradas.
É possível que a forma como as frases são formuladas e as palavras utilizadas não seja tão fácil de ler para um americano como para alguém do Reino Unido, onde a intervenção foi criada.
As duas perguntas perguntam se houve alguma dificuldade na compreensão da pesquisa e, em caso afirmativo, se eles acham que isso pode ter afetado a forma como responderam a alguma das perguntas.
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Um ano após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
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As pontuações do Questionário de Impacto dos Membros da Família (FMI) variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
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Enfrentando
Prazo: Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
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As pontuações do teste de classificação de sintomas (SRT) variam de 0 a 90.
Existem três subescalas de enfrentamento, com pontuações mais altas em duas subescalas geralmente associadas a pontuações mais altas em estresse e tensão.
Uma subescala está geralmente associada a pontuações mais baixas em estresse e tensão.
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Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
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Variedade
Prazo: Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
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As pontuações do Questionário de Coping (CQ) variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior tensão.
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Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
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Apoio Social
Prazo: Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
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As pontuações da Escala de Álcool, Drogas e Apoio Social Familiar (ADF-SSS) variam de 0 a 75 para a pontuação total.
Duas subescalas com pontuações mais altas mostram melhoria do apoio social, enquanto a terceira subescala deve ter números mais baixos quando há melhoria.
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Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
- Investigador principal: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Copello A, Templeton L, Orford J, Velleman R, Patel A, Moore L, MacLeod J, Godfrey C. The relative efficacy of two levels of a primary care intervention for family members affected by the addiction problem of a close relative: a randomized trial. Addiction. 2009 Jan;104(1):49-58. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02417.x.
- Velleman, R., Orford, J., Templeton, L., Copello, A., Patel, A., Moore, L., Macleod, J., & Godfrey, C. (2011). 12-month follow-up after brief interventions in primary care for family members affected by the substance misuse problem of a close relative. Addiction Research & Theory, 19(4), 362-374. https://doi.org/10.3109/16066359.2011.564691
- Orford, J., Templeton, L., Patel, A., Copello, A., & Velleman, R. (2007a). The 5-step family intervention in primary care: I. strengths and limitations according to family members. Drugs: Education, Prevention and Policy, 14(1), 29-47. https://doi.org/10.1080/09687630600997451
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2024-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas dados agregados dos participantes estão planejados para serem compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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