Осуществимость 5-шагового метода в США
10 июня 2026 г. обновлено: Villanova University
Технико-экономическое обоснование проведения 5-этапного метода вмешательства для членов семей лиц с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, в Соединенных Штатах
Цель этого исследования — выяснить, возможно ли (осуществимо) внедрить поведенческое вмешательство для членов семьи, пострадавших от злоупотребления родственниками наркотиками и/или алкоголем в Соединенных Штатах.
Вмешательство называется «методом 5 шагов».
Это будет рандомизированное контрольное исследование с участием 36 участников, по 18 в каждой группе.
Исследование длится примерно 12 недель для участника.
Группа вмешательства получит руководство по самопомощи по методу 5 шагов, а контрольная группа - нет.
Хотя контрольная группа не получит вмешательства со стороны исследовательской группы, им разрешено искать и использовать любую доступную в настоящее время программу для затронутых членов семьи (например, Ал-Анон или Нар-Анон) в течение периода исследования.
Исследование проводится потому, что 5-шаговый метод не использовался и не оценивался в США (или создатели не знают, что он используется здесь).
Есть две цели (задачи): (1) проверить, возможно ли внедрить 5-шаговый метод в США; (2) просмотреть тенденции в результатах исходного и последующего опроса, чтобы увидеть, есть ли доказательства предварительного ответа участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в районе северной долины Шенандоа.
Участником исследования будет затронутый член семьи человека, злоупотребляющего наркотиками и/или алкоголем, который испытывает стресс в результате злоупотребления психоактивными веществами в течение как минимум последних шести месяцев.
И стресс, и неправильное обращение со стороны родственника будут идентифицированы участником самостоятельно.
Набор участников для исследования будет включать рекламу в социальных сетях, объявления в местных газетах и листовки, размещенные в магазинах и на сайтах медицинских учреждений.
После того, как потенциальные участники связались с ИП, прошли проверку, дали согласие и завершили базовое исследование, они будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
После рандомизации участник и ИП больше не будут осведомлены о состоянии лечения.
Члены интервенционной группы получат руководство по самопомощи по почте США.
Контрольная группа не получает вмешательства, но при желании может использовать доступные в настоящее время программы, хотя информация об этих программах не будет предоставлена ИП.
Все участники будут получать электронные письма через регулярные промежутки времени в течение 12-недельного периода обучения.
Поскольку вмешательство завершается на индивидуальном уровне, набор участников в исследование будет происходить по мере поступления, пока не будут зарегистрированы 36 участников.
Будут собраны данные о целесообразности исследования (набор, удержание, процент отказов и т. д.).
Исходные и последующие опросы будут сравниваться для подтверждения ответов участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Online study
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере 18 лет
- способен читать, писать, говорить и понимать по-английски
- живу примерно в 50-мильном радиусе от Винчестера, штат Вирджиния, в Северной долине Шенандоа.
- быть членом семьи, который сам сообщает о стрессе/напряжении из-за злоупотребления наркотиками и/или алкоголем родственника
- иметь доступ к Интернету и смартфону или устройству большего размера для заполнения учебных опросов
- Живите с родственником, имеющим проблемы с наркотиками и/или алкоголем, или еженедельно имейте с ним как минимум 3 точки контакта.
- иметь личный адрес электронной почты, которым они не делятся с другими, и который может получать электронные письма, связанные с обучением
- иметь возможность свободно дать согласие на участие в исследовании на основе своего понимания
Критерии исключения:
-если человек заявляет, что родственник, злоупотребляющий алкоголем и/или наркотиками, применяет физическое насилие по отношению к другим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 5-этапного метода
Каждые две недели получает руководство по самопомощи по методу «5 шагов» и электронные письма с призывом к дальнейшему использованию.
|
Вмешательство 5-шагового метода (5SM) осуществляется с помощью руководства по самопомощи: на каждом этапе для пострадавшего члена семьи есть письменные подсказки (AFM).
Шаги завершаются подведением итогов, местом для размышлений и заявлением о том, что шаг завершен, но при необходимости его можно просмотреть.
Шаги следующие: 1. Выясните, как злоупотребление наркотиками и/или алкоголем родственника влияет на члена семьи, вызывая стресс и напряжение.
2.Определите информацию, необходимую АСМ для понимания ситуации, используя веб-сайты, основанные на фактических данных, указанные в руководстве.
3. Подумайте о стилях преодоления трудностей и о том, какие из них могут оказаться полезными.
4.Определить, кто является источником положительной социальной поддержки, а кто может быть источником, которым АФМ еще не воспользовался.
5. Просмотрите шаги 1–4 и определите, чувствует ли AFM меньше стресса и напряжения или требуется дополнительная помощь, и воспользуйтесь веб-сайтами для поиска дополнительной помощи.
Занятия должны занимать около 1 часа в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Через год после завершения вмешательства
|
Оценка приемлемости вмешательства (Weiner et al., 2017), проверенный и стандартизированный инструмент в сочетании с восемью другими вопросами приемлемости, специфичными для Справочника по пятиэтапному методу.
|
Через год после завершения вмешательства
|
|
Темпы учебного процесса
Временное ограничение: Через год после завершения вмешательства. Цены будут подсчитаны в конце исследования.
|
Скорость процесса обучения будет оцениваться путем количественного отслеживания уровня набора, уровня удержания, процента отказов, уровня приемлемости и уровня завершения обучения.
|
Через год после завершения вмешательства. Цены будут подсчитаны в конце исследования.
|
|
Вероятность нежелательных явлений
Временное ограничение: Через год после завершения вмешательства
|
Безопасность будет оцениваться для всех участников путем количественного суммирования количества нежелательных явлений, которые считаются неожиданными, серьезными и/или возможно или определенно связанными с исследованием.
|
Через год после завершения вмешательства
|
|
Ресурсы
Временное ограничение: Через год после завершения вмешательства
|
Сколько времени все отдельные участники потратили на заполнение опросников, оцениваемое с помощью опроса
|
Через год после завершения вмешательства
|
|
Соблюдение протокола лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования, если его поместили в группу вмешательства
|
Соблюдение протокола лечения будет оцениваться путем задания группе вмешательства вопросов о том, как они взаимодействовали с руководством по самопомощи, чтобы определить, использовали ли они руководство по назначению или использовали его каким-либо другим способом.
|
Через 12 недель после начала исследования, если его поместили в группу вмешательства
|
|
Маркетинг
Временное ограничение: Через год после завершения вмешательства. Рассмотрю ответы и подведу итоги
|
Маркетинг исследования будет оцениваться путем опроса тех, кто интересуется исследованием, откуда они узнали об исследовании, чтобы определить, какие места могут быть лучше для набора участников для будущих исследований.
|
Через год после завершения вмешательства. Рассмотрю ответы и подведу итоги
|
|
Простота использования
Временное ограничение: Через год после завершения вмешательства
|
Удобство использования исследования будет оцениваться путем задания участникам двух вопросов в конце последующего опроса о том, как были сформулированы опросы.
Ответы на эти вопросы будут рассмотрены и подсчитаны, а также качественно описаны.
Опросы исследования являются проверенными инструментами, и единственными разрешенными изменениями в вопросах опроса было изменение с британского английского на американский английский только по орфографии (например, поведение).
Синтаксис и выбор слов менять не разрешалось.
Вполне возможно, что то, как изложены фразы и используемые слова, американцу будет не так легко читать, как человеку из Великобритании, где было создано вмешательство.
Два вопроса касаются того, были ли какие-либо трудности с пониманием опроса, и если да, то думали ли они, что это могло повлиять на то, как они ответили на какой-либо из вопросов.
|
Через год после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Базовый уровень и изменения за 12-недельный период
|
Опросник воздействия на членов семьи (FMI) имеет диапазон баллов от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Базовый уровень и изменения за 12-недельный период
|
|
Справиться
Временное ограничение: Базовый уровень и изменения за 12-недельный период
|
Оценка симптомов теста (SRT) варьируется от 0 до 90.
Существует три подшкалы преодоления трудностей, причем более высокие баллы по двум подшкалам обычно связаны с более высокими оценками стресса и напряжения.
Одна подшкала обычно связана с более низкими баллами по стрессу и перенапряжению.
|
Базовый уровень и изменения за 12-недельный период
|
|
Напряжение
Временное ограничение: Базовый уровень и изменения за 12-недельный период
|
Баллы по анкете преодоления трудностей (CQ) варьируются от 0 до 60, более высокие баллы указывают на более высокие баллы и более высокое напряжение.
|
Базовый уровень и изменения за 12-недельный период
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень и изменения за 12-недельный период
|
Алкоголь, наркотики и шкала социальной поддержки семьи (ADF-SSS). Общий балл варьируется от 0 до 75.
Две подшкалы с более высокими баллами показывают улучшение социальной поддержки, тогда как третья подшкала должна иметь более низкие показатели при улучшении.
|
Базовый уровень и изменения за 12-недельный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
- Главный следователь: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Copello A, Templeton L, Orford J, Velleman R, Patel A, Moore L, MacLeod J, Godfrey C. The relative efficacy of two levels of a primary care intervention for family members affected by the addiction problem of a close relative: a randomized trial. Addiction. 2009 Jan;104(1):49-58. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02417.x.
- Velleman, R., Orford, J., Templeton, L., Copello, A., Patel, A., Moore, L., Macleod, J., & Godfrey, C. (2011). 12-month follow-up after brief interventions in primary care for family members affected by the substance misuse problem of a close relative. Addiction Research & Theory, 19(4), 362-374. https://doi.org/10.3109/16066359.2011.564691
- Orford, J., Templeton, L., Patel, A., Copello, A., & Velleman, R. (2007a). The 5-step family intervention in primary care: I. strengths and limitations according to family members. Drugs: Education, Prevention and Policy, 14(1), 29-47. https://doi.org/10.1080/09687630600997451
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2024-145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Планируется передавать только агрегированные данные участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .