Proveditelnost 5-krokové metody v USA
21. května 2025 aktualizováno: Villanova University
Studie proveditelnosti poskytování intervence metodou 5 kroků pro rodinné příslušníky osob s poruchou užívání návykových látek ve Spojených státech
Účelem této studie je zjistit, zda je možné (proveditelné) zavést behaviorální intervenci pro členy rodiny postižené zneužíváním drog a/nebo alkoholu příbuzným ve Spojených státech.
Intervence se nazývá 5-kroková metoda.
Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii s celkovým počtem 36 účastníků a 18 v každé skupině.
Studie trvá pro účastníka přibližně 12 týdnů.
Intervenční skupina obdrží svépomocnou příručku 5-krokové metody a kontrolní skupina ne.
I když kontrolní skupina neobdrží intervenci od výzkumného týmu, může během období studie hledat a používat jakýkoli aktuálně dostupný program pro postižené členy rodiny (například Al-Anon nebo Nar-Anon).
Studie se provádí, protože 5-kroková metoda nebyla v USA použita ani hodnocena (nebo tvůrci nevědí, že se zde používá).
Existují dva cíle (cíle): (1) zjistit, zda je možné zavést metodu 5 kroků v USA; (2) podívat se na trendy ve skóre výchozího a následného průzkumu a zjistit, zda existují důkazy o předběžné odpovědi účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude realizována v oblasti Northern Shenandoah Valley.
Účastníkem studie bude postižený rodinný příslušník někoho se zneužíváním drog a/nebo alkoholu, který zažívá stres v důsledku zneužívání návykových látek po dobu nejméně posledních šesti měsíců.
Stres i zneužití jejich příbuzným si účastník sám identifikuje.
Nábor pro studii bude zahrnovat reklamy prostřednictvím sociálních médií, oznámení v místních novinách a letáky vyvěšené v obchodech a na zdravotnických stránkách.
Jakmile potenciální účastníci kontaktují PI a byli prohlédnuti, souhlasili a dokončili základní průzkum, budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Jakmile budou účastník a PI randomizováni, již nebudou zaslepeni vůči stavu léčby.
Osoby v intervenční skupině obdrží svépomocnou příručku prostřednictvím americké pošty.
Kontrolní skupina neobdrží intervenci, ale mohla by v případě potřeby využít aktuálně dostupné programy, ačkoli informace o těchto programech neposkytne PI.
Všichni účastníci budou dostávat e-maily v pravidelných intervalech během 12týdenního studijního období.
Protože intervence je dokončena na individuální úrovni, bude nábor do studia probíhat průběžně, dokud nebude zapsáno 36 účastníků.
Budou shromažďovány údaje týkající se proveditelnosti studie (nábor, udržení, míra odmítnutí atd.).
Základní a navazující průzkumy budou porovnány za účelem zjištění odpovědi účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN
- Telefonní číslo: 610-519-5735
- E-mail: helene.moriarty@villanova.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Therese M Collins, MS, RN
- Telefonní číslo: 540-692-9103
- E-mail: tcolli13@villanova.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Nábor
- Online study
-
Kontakt:
- Therese Collins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- minimálně 18 let
- umí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
- žijí v okruhu přibližně 50 mil od Winchesteru, VA/ v severním údolí Shenandoah
- být členem rodiny, který sám hlásí stres/napětí kvůli zneužívání drog a/nebo alkoholu příbuzného
- mít přístup k internetu a chytrý telefon nebo větší zařízení pro vyplňování studijních průzkumů
- Žijte s příbuzným, který má problémy s drogami a/nebo alkoholem, nebo s ním mějte alespoň 3 kontaktní místa týdně
- mají osobní e-mailovou adresu, kterou nesdílejí s ostatními, kteří mohou přijímat e-maily související se studiem
- mají možnost svobodně souhlasit s účastí ve studii na základě svého porozumění
Kritéria vyloučení:
- pokud osoba uvádí, že příbuzný s alkoholem a/nebo drogami je fyzicky násilný vůči ostatním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina 5-krokové metody
Každé dva týdny dostává 5-krokovou metodu intervence a e-maily s cílem podpořit další používání
|
Intervence 5-Step Method (5SM) je dodávána prostřednictvím svépomocné příručky: V každém kroku jsou písemné výzvy pro postiženého člena rodiny (AFM).
Kroky končí shrnutím, prostorem k zamyšlení a prohlášením, že krok je dokončen, ale lze jej podle potřeby zkontrolovat.
Kroky jsou: 1. Prozkoumejte, jak zneužívání drog a/nebo alkoholu příbuzného ovlivňuje člena rodiny, způsobuje stres a napětí.
2.Určete informace, které AFM potřebuje k pochopení situace, pomocí webových stránek v příručce založených na důkazech.
3. Zamyslete se nad styly zvládání a které by mohly být užitečné.
4.Určete, kdo je zdrojem pozitivní sociální podpory a kdo by mohl být tím, který AFM dosud nevyužil.
5. Projděte si kroky 1-4 a zjistěte, zda AFM pociťuje méně stresu a napětí, nebo zda je potřeba více pomoci, a vyhledejte další pomoc pomocí webových stránek.
Aktivity by měly zabrat cca 1 hodinu týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
|
Skóre přijatelnosti opatření intervence (Weiner et al., 2017), validovaný a standardizovaný nástroj kombinovaný s osmi dalšími otázkami přijatelnosti specifických pro 5-krokovou metodickou příručku.
|
Jeden rok po dokončení zásahu
|
|
Míry studijního procesu
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu. Ceny budou sečteny na konci studie
|
Míra procesu studie bude hodnocena kvantitativním sledováním míry náboru, míry udržení, míry odmítnutí, míry způsobilosti a míry dokončení studie.
|
Jeden rok po dokončení zásahu. Ceny budou sečteny na konci studie
|
|
Pravděpodobnost nežádoucích událostí
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
|
Bezpečnost bude posuzována u všech účastníků kvantitativním shrnutím počtu nežádoucích příhod, které jsou považovány za neočekávané, závažné a/nebo možná či určitě související se studií.
|
Jeden rok po dokončení zásahu
|
|
Zdroje
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
|
Kolik času strávili všichni jednotliví účastníci vyplňováním průzkumů, hodnoceno prostřednictvím průzkumu
|
Jeden rok po dokončení zásahu
|
|
Dodržování léčebného protokolu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie, pokud je zařazen do intervenční skupiny
|
Dodržování léčebného protokolu bude hodnoceno tak, že se intervenční skupině položí otázky o tom, jak interagovaly s příručkou svépomoci, aby se zjistilo, zda příručku používali tak, jak byla navržena, nebo zda ji použili jiným způsobem.
|
12 týdnů po zahájení studie, pokud je zařazen do intervenční skupiny
|
|
Marketing
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu. Zkontroluje odpovědi a sečte výsledky
|
Marketing studie bude posouzen tak, že se těch, kteří se ptají na studii, kde se o studii dozvěděli, požádáme, aby určili, která místa mohou být pro nábor v budoucích studiích lepší.
|
Jeden rok po dokončení zásahu. Zkontroluje odpovědi a sečte výsledky
|
|
Snadné použití
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
|
Snadnost použití studie bude posouzena položením dvou otázek účastníkům na konci následného průzkumu o způsobu, jakým byly průzkumy formulovány.
Odpovědi na tyto otázky budou přezkoumány a sečteny a také kvalitativně popsány.
Průzkumy studie jsou ověřenými nástroji a jedinými povolenými změnami otázek průzkumu byla změna z anglické angličtiny na americkou angličtinu pouze o pravopisu (například chování k chování).
Syntaxi a výběr slov nebylo dovoleno měnit.
Je možné, že způsob uvádění frází a použitých slov nebude pro Američana tak snadno čitelný jako pro někoho z Velké Británie, kde intervence vznikla.
Tyto dvě otázky se ptají, zda byly nějaké potíže s porozuměním průzkumu, a pokud ano, domnívají se, že to mohlo ovlivnit to, jak odpověděli na některou z otázek.
|
Jeden rok po dokončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
|
Dotazník dopadu rodinných příslušníků (FMI) Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stres.
|
Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
|
|
Zvládání
Časové okno: Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
|
Skóre testu hodnocení příznaků (SRT) se pohybuje od 0 do 90.
Existují tři subškály zvládání, přičemž vyšší skóre na dvou subškálách je obecně spojeno s vyšším skóre stresu a zátěže.
Jedna subškála je obecně spojena s nižším skóre stresu a zátěže.
|
Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
|
|
Kmen
Časové okno: Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
|
Coping Questionnaire (CQ) Skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, vyšší skóre značí vyšší skóre vyšší zátěž.
|
Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
|
Alkohol, drogy a škála sociální podpory rodiny (ADF-SSS) Skóre se pohybuje od 0 do 75 pro celkové skóre.
Dvě subškály s vyšším skóre ukazují zlepšenou sociální podporu, zatímco třetí subškála by měla mít nižší čísla, pokud dojde ke zlepšení.
|
Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
- Vrchní vyšetřovatel: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Copello A, Templeton L, Orford J, Velleman R, Patel A, Moore L, MacLeod J, Godfrey C. The relative efficacy of two levels of a primary care intervention for family members affected by the addiction problem of a close relative: a randomized trial. Addiction. 2009 Jan;104(1):49-58. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02417.x.
- Velleman, R., Orford, J., Templeton, L., Copello, A., Patel, A., Moore, L., Macleod, J., & Godfrey, C. (2011). 12-month follow-up after brief interventions in primary care for family members affected by the substance misuse problem of a close relative. Addiction Research & Theory, 19(4), 362-374. https://doi.org/10.3109/16066359.2011.564691
- Orford, J., Templeton, L., Patel, A., Copello, A., & Velleman, R. (2007a). The 5-step family intervention in primary care: I. strengths and limitations according to family members. Drugs: Education, Prevention and Policy, 14(1), 29-47. https://doi.org/10.1080/09687630600997451
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2024-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánuje se sdílení pouze agregovaných údajů o účastnících
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5-kroková metoda intervence
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygiena | Vnější zubní skvrnaKanada