五步法在美国的可行性
2026年6月10日 更新者：Villanova University
对美国药物滥用障碍患者家庭成员实施五步法干预的可行性研究
本研究的目的是看看是否有可能（可行）对在美国受亲戚滥用毒品和/或酒精影响的家庭成员引入行为干预。
这种干预称为“五步法”。
这将是一项随机对照试验，共有 36 名参与者，每组 18 名。
该研究对参与者来说持续大约 12 周。
干预组将收到五步法自助手册，对照组则不会。
尽管对照组不会接受研究团队的干预，但他们可以在研究期间为受影响的家庭成员寻找和使用任何当前可用的计划（例如 Al-Anon 或 Nar-Anon）。
正在进行这项研究是因为五步法尚未在美国使用或评估（或者创建者不知道它在这里使用）。
有两个目的（objective）：（1）看看五步法引入美国是否可行； (2) 查看基线和后续调查分数的趋势，看看是否有初步参与者反应的证据。
研究概览
详细说明
该研究将在谢南多厄河谷北部地区实施。
该研究的参与者将是滥用药物和/或酗酒者的受影响家庭成员，该家庭成员至少在过去六个月内因滥用药物而承受压力。
参与者会自行识别压力及其亲属的滥用行为。
该研究的招募将包括通过社交媒体、当地报纸通知以及在商店和医疗机构张贴的传单进行广告。
一旦潜在参与者联系了 PI 并经过筛选、同意并完成基线调查，他们将被随机分为干预组或对照组。
一旦随机化，参与者和 PI 将不再对治疗条件视而不见。
干预组的人将通过美国邮件收到自助手册。
对照组不接受干预，但如果需要，可以使用当前可用的程序，尽管 PI 不会提供有关这些程序的信息。
所有参与者在 12 周的学习期间都会定期收到电子邮件。
由于干预是在个人层面完成的，因此研究招募将滚动进行，直至招募 36 名参与者。
将收集有关研究可行性的数据（招募、保留、拒绝率等）。
将比较基线调查和后续调查，以获取参与者反应的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Online study
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 能够读、写、说和理解英语
- 居住在弗吉尼亚州温彻斯特半径约 50 英里/谢南多厄河谷北部
- 因亲戚滥用药物和/或酗酒而自我报告压力/紧张的家庭成员
- 可以访问互联网和智能手机或更大的设备来完成研究调查
- 与有吸毒和/或酗酒问题的亲属住在一起，或每周与他们至少有 3 个接触点
- 有一个不与其他人分享的可以接收研究相关电子邮件的个人电子邮件地址
- 有能力根据自己的理解自由同意参与研究
排除标准：
- 如果某人声称酗酒和/或滥用药物的亲属对他人有身体暴力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：五步法干预小组
每两周收到五步法干预自助手册和电子邮件，以鼓励继续使用
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五步法（5SM）干预是通过自助手册进行的：每一步都有针对受影响家庭成员（AFM）的书写提示。
这些步骤以摘要、反思空间以及步骤已完成但可以根据需要进行审查的声明结束。
步骤如下： 1. 探究亲属的药物和/或酒精滥用如何影响家庭成员，造成压力和紧张。
2. 使用手册中的循证网站确定 AFM 需要了解情况的信息。
3.反思应对方式，以及哪些方式可能有用。
4.确定谁是积极社会支持的来源，谁可能是 AFM 尚未使用的来源。
5.查看步骤 1-4 并确定 AFM 是否感到压力和紧张减轻，或者是否需要更多帮助并使用网站寻求其他帮助。
这些活动每周大约需要 1 小时。
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无干预：对照组
标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：完成干预一年后
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干预措施可接受性评分（Weiner 等人，2017 年），这是一种经过验证的标准化工具，结合了五步方法手册特有的其他八个可接受性问题。
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完成干预一年后
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研究进程率
大体时间：完成干预一年后。费率将在研究结束时进行统计
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研究进程率将通过定量跟踪招募率、保留率、拒绝率、合格率和研究完成率来评估。
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完成干预一年后。费率将在研究结束时进行统计
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不良事件的可能性
大体时间：完成干预一年后
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将通过定量总结被认为是意外的、严重的和/或可能或肯定与研究相关的不良事件的数量来评估所有参与者的安全性
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完成干预一年后
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资源
大体时间：完成干预一年后
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所有个人参与者花费多少时间填写调查，通过调查评估
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完成干预一年后
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遵守治疗方案
大体时间：开始研究后 12 周（如果置于干预组）
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将通过向干预组询问有关他们如何与自助手册互动的问题来评估对治疗方案的遵守情况，以确定他们是否按设计使用手册或是否以其他方式使用手册。
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开始研究后 12 周（如果置于干预组）
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营销
大体时间：完成干预一年后。将审查回复并统计结果
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将通过询问那些询问该研究的人从哪里了解到该研究来评估该研究的营销，以确定哪些地点可能更适合在未来的研究中招募。
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完成干预一年后。将审查回复并统计结果
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易于使用
大体时间：完成干预一年后
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该研究的易用性将通过在后续调查结束时向参与者询问两个有关调查措辞方式的问题来评估。
这些问题的答案将被审查、统计并定性描述。
该研究的调查是经过验证的工具，调查问题唯一允许的更改是仅在拼写方面从英国英语更改为美国英语（例如行为到行为）。
语法和单词选择不允许改变。
对于美国人来说，这些短语的表述方式和使用的单词可能不像干预措施发起国英国的人那么容易阅读。
这两个问题询问理解调查是否有任何困难，如果有，他们是否认为这可能影响了他们回答任何问题的方式。
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完成干预一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力
大体时间：12 周内的基线和变化
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家庭成员影响问卷 (FMI) 分数范围为 0-48，分数越高表示压力越大。
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12 周内的基线和变化
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应付
大体时间：12 周内的基线和变化
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症状评级测试 (SRT) 分数范围为 0-90。
应对分为三个子量表，两个子量表的得分较高，通常与压力和应变的得分较高相关。
一个子量表通常与较低的压力和应变分数相关。
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12 周内的基线和变化
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拉紧
大体时间：12 周内的基线和变化
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应对问卷 (CQ) 分数范围为 0-60，分数越高表明压力越大。
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12 周内的基线和变化
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社会支持
大体时间：12 周内的基线和变化
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酒精、毒品和家庭社会支持量表 (ADF-SSS) 总分范围为 0-75。
得分较高的两个子量表显示社会支持有所改善，而当有改善时，第三个子量表的数字应该较低。
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12 周内的基线和变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Therese M Collins, MS, RN、Villanova University
- 首席研究员：Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN、Villanova University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Copello A, Templeton L, Orford J, Velleman R, Patel A, Moore L, MacLeod J, Godfrey C. The relative efficacy of two levels of a primary care intervention for family members affected by the addiction problem of a close relative: a randomized trial. Addiction. 2009 Jan;104(1):49-58. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02417.x.
- Velleman, R., Orford, J., Templeton, L., Copello, A., Patel, A., Moore, L., Macleod, J., & Godfrey, C. (2011). 12-month follow-up after brief interventions in primary care for family members affected by the substance misuse problem of a close relative. Addiction Research & Theory, 19(4), 362-374. https://doi.org/10.3109/16066359.2011.564691
- Orford, J., Templeton, L., Patel, A., Copello, A., & Velleman, R. (2007a). The 5-step family intervention in primary care: I. strengths and limitations according to family members. Drugs: Education, Prevention and Policy, 14(1), 29-47. https://doi.org/10.1080/09687630600997451
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月6日
研究完成 (估计的)
2026年8月6日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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