Genomförbarheten av 5-stegsmetoden i USA
10 juni 2026 uppdaterad av: Villanova University
En genomförbarhetsstudie av leverans av 5-stegsmetodens intervention för familjemedlemmar till personer med missbruksstörning i USA
Syftet med denna studie är att se om det är möjligt (genomförbart) att införa en beteendeinsats för familjemedlemmar som drabbats av en anhörigs missbruk av droger och/eller alkohol i USA.
Interventionen kallas 5-stegsmetoden.
Det kommer att vara en randomiserad kontrollstudie, med totalt 36 deltagare och 18 i varje grupp.
Studien pågår i cirka 12 veckor för deltagaren.
Interventionsgruppen kommer att få en självhjälpshandbok om 5-stegsmetoden, och kontrollgruppen får inte.
Även om kontrollgruppen inte kommer att få en intervention från forskargruppen, får de leta efter och använda alla tillgängliga program för drabbade familjemedlemmar (till exempel Al-Anon eller Nar-Anon) under studieperioden.
Studien görs eftersom 5-stegsmetoden inte har använts eller utvärderats i USA (eller skaparna är omedvetna om att den används här).
Det finns två mål (mål): (1) att se om det är möjligt att införa 5-stegsmetoden i USA; (2) att titta på trender i baslinje- och uppföljningsundersökningens poäng för att se om det finns bevis på preliminärt svar från deltagarna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i området Northern Shenandoah Valley.
En deltagare i studien kommer att vara en drabbad familjemedlem till någon med drog- och/eller alkoholmissbruk som har upplevt stress till följd av missbruket under minst de senaste sex månaderna.
Både stress och deras anhörigas missbruk kommer att identifieras av deltagaren.
Rekryteringen till studien kommer att omfatta annonser via sociala medier, lokala tidningsmeddelanden och flygblad som läggs upp i butiker och sjukvårdssajter.
När potentiella deltagare har kontaktat PI och har screenats, samtyckts och har slutfört baslinjeundersökningen kommer de att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
När de väl är randomiserade kommer deltagaren och PI inte längre att vara blinda för behandlingstillståndet.
De i interventionsgruppen kommer att få självhjälpshandboken via amerikansk post.
Kontrollgruppen får ingen intervention, men kan använda för närvarande tillgängliga program om så önskas, även om information om dessa program inte kommer att tillhandahållas av PI.
Alla deltagare kommer att få e-postmeddelanden med jämna mellanrum under sin 12-veckors studieperiod.
Eftersom insatsen genomförs på individnivå kommer studierekrytering att ske rullande tills 36 deltagare har skrivits in.
Data om studiens genomförbarhet (rekrytering, retention, avslagsfrekvens, etc.) kommer att samlas in.
Baslinje- och uppföljningsundersökningar kommer att jämföras för bevis på deltagarnas svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Online study
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- bor i cirka 50 mils radie från Winchester, VA/ i norra Shenandoah Valley
- vara en familjemedlem som själv rapporterar stress/belastning på grund av en anhörigs drog- och/eller alkoholmissbruk
- ha tillgång till internet och en smartphone eller större enhet för att fylla i studieundersökningar
- Bo hos den anhöriga med drog- och/eller alkoholproblem eller ha minst 3 kontaktpunkter med dem i veckan
- har en personlig e-postadress som de inte delar med andra som kan ta emot studierelaterade e-postmeddelanden
- ha möjlighet att fritt samtycka till att delta i studien baserat på deras förståelse
Uteslutningskriterier:
-om person uppger att anhörig med alkohol- och/eller drogmissbruk är fysiskt våldsam mot andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-stegs metodinterventionsgrupp
Får självhjälpshandboken med 5-stegsmetoden och e-postmeddelanden varannan vecka för att uppmuntra fortsatt användning
|
Interventionen med 5-stegsmetoden (5SM) levereras genom en självhjälpshandbok: Det finns skrivuppmaningar för den drabbade familjemedlemmen (AFM) i varje steg.
Stegen avslutas med en sammanfattning, ett utrymme att reflektera och ett uttalande om att steget är klart men kan ses över vid behov.
Stegen är: 1.Utforska hur den anhörigas drog- och/eller alkoholmissbruk påverkar familjemedlemmen och orsakar stress och påfrestningar.
2. Bestäm vilken information AFM behöver för att förstå situationen med hjälp av evidensbaserade webbplatser i handboken.
3. Reflektera över coping-stilar och vilka som kan vara användbara.
4. Bestäm vem som är en källa till positivt socialt stöd och vem som kan vara en som AFM inte har använt ännu.
5. Gå igenom steg 1-4 och avgör om AFM känner mindre stress och påfrestningar, eller om mer hjälp behövs och använd webbplatser för att söka efter ytterligare hjälp.
Aktiviteterna bör ta cirka 1 timme per vecka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Ett år efter avslutad intervention
|
Poäng på acceptans av interventionsmått (Weiner et al., 2017), ett validerat och standardiserat instrument kombinerat med åtta andra acceptansfrågor som är specifika för 5-Step Method Handbook.
|
Ett år efter avslutad intervention
|
|
Studieprocesshastigheter
Tidsram: Ett år efter avslutad intervention. Priserna kommer att räknas upp i slutet av studien
|
Studieprocesshastigheter kommer att bedömas genom att kvantitativt spåra rekryteringsgraden, retentionsgraden, avslagsfrekvensen, behörighetsgraden och studiens slutförandegrad.
|
Ett år efter avslutad intervention. Priserna kommer att räknas upp i slutet av studien
|
|
Sannolikhet för biverkningar
Tidsram: Ett år efter avslutad intervention
|
Säkerheten kommer att bedömas för alla deltagare genom att kvantitativt sammanfatta antalet biverkningar som anses vara oväntade, allvarliga och/eller möjligen eller definitivt relaterade till studien
|
Ett år efter avslutad intervention
|
|
Resurser
Tidsram: Ett år efter avslutad intervention
|
Hur mycket tid alla enskilda deltagare ägnade åt att fylla i undersökningarna, bedömt via en undersökning
|
Ett år efter avslutad intervention
|
|
Följande behandlingsprotokoll
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie, om placerad i interventionsgruppen
|
Efterlevnaden av behandlingsprotokollet kommer att bedömas genom att ställa frågor till interventionsgruppen om hur de interagerade med självhjälpshandboken för att avgöra om de använde handboken som utformad eller om de använde den på annat sätt.
|
12 veckor efter påbörjad studie, om placerad i interventionsgruppen
|
|
Marknadsföring
Tidsram: Ett år efter avslutad intervention. Kommer att granska svar och räkna resultat
|
Marknadsföring av studien kommer att bedömas genom att fråga de som frågar om studien där de lärde sig om studien att avgöra vilka platser som kan vara bättre för rekrytering i framtida studier.
|
Ett år efter avslutad intervention. Kommer att granska svar och räkna resultat
|
|
Lätt att använda
Tidsram: Ett år efter avslutad intervention
|
Studiens användarvänlighet kommer att bedömas genom att deltagarna ställer två frågor i slutet av uppföljningsenkäten om hur undersökningarna formulerades.
Svaren på dessa frågor kommer att granskas och sammanställas samt beskrivas kvalitativt.
Undersökningarna i studien är validerade verktyg, och de enda tillåtna ändringarna av enkätfrågorna var att ändra från brittisk engelska till amerikansk engelska på enbart stavning (beteende till beteende till exempel).
Syntax och ordval fick inte ändras.
Det är möjligt att hur fraserna anges och de ord som används inte kommer att vara lika lätta att läsa för en amerikan jämfört med någon från Storbritannien, där interventionen skapades.
De två frågorna frågar om det fanns några svårigheter att förstå undersökningen, och i så fall trodde de att detta kan ha påverkat hur de besvarade någon av frågorna.
|
Ett år efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsram: Baslinje och förändring under en 12-veckorsperiod
|
Family Member Impact Questionnaire (FMI) Poäng varierar från 0-48, med högre poäng som indikerar högre stress.
|
Baslinje och förändring under en 12-veckorsperiod
|
|
Att klara sig
Tidsram: Baslinje och förändring under en 12-veckorsperiod
|
Symptom Rating Test (SRT) Poäng varierar från 0-90.
Det finns tre subskalor för coping, med högre poäng på två subskalor i allmänhet förknippade med högre poäng på stress och belastning.
En delskala är generellt förknippad med lägre poäng på stress och belastning.
|
Baslinje och förändring under en 12-veckorsperiod
|
|
Anstränga
Tidsram: Baslinje och förändring under en 12-veckorsperiod
|
Coping Questionnaire (CQ) Poäng varierar från 0-60, högre poäng indikerar högre poäng högre belastning.
|
Baslinje och förändring under en 12-veckorsperiod
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje och förändring under en 12-veckorsperiod
|
Poäng för alkohol, droger och familjens sociala stödskala (ADF-SSS) varierar från 0-75 för totalpoängen.
Två delskalor med högre poäng visar förbättrat socialt stöd, medan den tredje delskalan bör ha lägre siffror när det finns en förbättring.
|
Baslinje och förändring under en 12-veckorsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
- Huvudutredare: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Copello A, Templeton L, Orford J, Velleman R, Patel A, Moore L, MacLeod J, Godfrey C. The relative efficacy of two levels of a primary care intervention for family members affected by the addiction problem of a close relative: a randomized trial. Addiction. 2009 Jan;104(1):49-58. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02417.x.
- Velleman, R., Orford, J., Templeton, L., Copello, A., Patel, A., Moore, L., Macleod, J., & Godfrey, C. (2011). 12-month follow-up after brief interventions in primary care for family members affected by the substance misuse problem of a close relative. Addiction Research & Theory, 19(4), 362-374. https://doi.org/10.3109/16066359.2011.564691
- Orford, J., Templeton, L., Patel, A., Copello, A., & Velleman, R. (2007a). The 5-step family intervention in primary care: I. strengths and limitations according to family members. Drugs: Education, Prevention and Policy, 14(1), 29-47. https://doi.org/10.1080/09687630600997451
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
6 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
6 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2024-145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast aggregerad deltagardata är planerad att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .