5-vaiheisen menetelmän toteutettavuus Yhdysvalloissa
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Villanova University
Toteutettavuustutkimus 5-vaiheisen menetelmän interventiosta sellaisten henkilöiden perheenjäsenille, joilla on päihdehäiriö Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista (toteutettavaa) ottaa käyttöön käyttäytymisinterventio perheenjäsenille, jotka ovat kärsineet sukulaisensa huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä Yhdysvalloissa.
Interventiota kutsutaan 5-vaiheiseksi menetelmäksi.
Se on satunnaistettu kontrollikoe, jossa on yhteensä 36 osallistujaa ja 18 kussakin ryhmässä.
Tutkimus kestää osallistujalla noin 12 viikkoa.
Interventioryhmä saa 5-vaiheisen menetelmän omatoimikäsikirjan, mutta kontrolliryhmä ei.
Vaikka kontrolliryhmä ei saakaan tutkimusryhmältä väliintuloa, he voivat etsiä ja käyttää mitä tahansa tällä hetkellä saatavilla olevaa ohjelmaa sairastuneille perheenjäsenille (esimerkiksi Al-Anon tai Nar-Anon) tutkimusjakson aikana.
Tutkimusta tehdään, koska 5-vaiheista menetelmää ei ole käytetty tai arvioitu Yhdysvalloissa (tai tekijät eivät tiedä, että se on käytössä täällä).
Tavoitteita (tavoitteita) on kaksi: (1) nähdä, onko mahdollista ottaa käyttöön 5-vaiheinen menetelmä Yhdysvaltoihin; (2) tarkastella suuntauksia lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksen pisteissä nähdäkseen, onko näyttöä osallistujien alustavasta vastauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan Northern Shenandoah Valleyn alueella.
Tutkimukseen osallistuva on huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttäneen henkilön perheenjäsen, joka on kokenut stressiä päihteiden väärinkäytön seurauksena vähintään viimeisen kuuden kuukauden ajan.
Osallistuja tunnistaa itse sekä stressin että sukulaisensa väärinkäytön.
Rekrytointi tutkimukseen sisältää ilmoituksia sosiaalisessa mediassa, paikallislehtien tiedotteita sekä myymälöissä ja terveydenhuollon toimipisteissä julkaistavia lentolehtisiä.
Kun potentiaaliset osallistujat ovat ottaneet yhteyttä PI:hen ja ne on seulottu, suostuneet ja suorittaneet perustutkimuksen, heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Kun osallistuja ja PI on satunnaistettu, eivät enää sokeudu hoitotilaan.
Interventioryhmään kuuluvat saavat itseapukäsikirjan Yhdysvaltain postin kautta.
Kontrolliryhmä ei saa interventiota, mutta voi halutessaan käyttää tällä hetkellä saatavilla olevia ohjelmia, vaikka PI ei anna tietoja näistä ohjelmista.
Kaikki osallistujat saavat sähköposteja säännöllisin väliajoin 12 viikon opiskelujaksonsa aikana.
Koska interventio suoritetaan yksilötasolla, tutkimukseen rekrytointi tapahtuu rullaavasti, kunnes 36 osallistujaa on ilmoittautunut.
Tutkimuksen toteutettavuudesta (työhönotto, säilyttäminen, kieltäytymisprosentit jne.) kerätään tietoja.
Perus- ja seurantatutkimuksia verrataan osallistujien vastauksen osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Online study
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- osaa lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia
- asua noin 50 mailin säteellä Winchesteristä, VA/ Pohjois-Shenandoahin laaksossa
- olla perheenjäsen, joka itse ilmoittaa stressaantuneensa sukulaisensa huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön vuoksi
- heillä on pääsy Internetiin ja älypuhelin tai suurempi laite tutkimuskyselyiden suorittamiseen
- Asu huume- ja/tai alkoholiongelmista kärsivän sukulaisen luona tai pidä hänen kanssaan vähintään 3 kontaktia viikossa
- heillä on henkilökohtainen sähköpostiosoite, jota he eivät jaa muiden kanssa ja jotka voivat vastaanottaa tutkimukseen liittyviä sähköposteja
- heillä on mahdollisuus vapaasti suostua osallistumaan tutkimukseen ymmärryksensä perusteella
Poissulkemiskriteerit:
-jos henkilö ilmoittaa alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäneen sukulaisen olevan fyysisesti väkivaltainen muita kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-vaiheisen menetelmän interventioryhmä
Vastaanottaa 5-vaiheisen menetelmän interventio-itseapukäsikirjan ja sähköpostit kahden viikon välein kannustaakseen käyttöä
|
5-Step Method (5SM) -interventio toimitetaan omatoimikäsikirjan kautta: Jokaisessa vaiheessa on kirjoituskehotteita sairastuneelle perheenjäsenelle (AFM).
Vaiheet päättyvät yhteenvetoon, pohdiskelutilaan ja toteamukseen, että vaihe on valmis, mutta sitä voidaan tarkistaa tarpeen mukaan.
Vaiheet ovat: 1. Selvitä, kuinka sukulaisen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö vaikuttaa perheenjäseneen aiheuttaen stressiä ja rasitusta.
2.Määritä tiedot, joita AFM tarvitsee ymmärtääkseen tilanteen käyttämällä käsikirjan näyttöön perustuvia verkkosivustoja.
3. Mieti selviytymistapoja ja mitkä niistä voivat olla hyödyllisiä.
4. Selvitä, kuka on positiivisen sosiaalisen tuen lähde ja kuka voisi olla sellainen, jota AFM ei ole vielä käyttänyt.
5.Tarkista vaiheet 1–4 ja selvitä, tunteeko AFM vähemmän stressiä ja rasitusta vai tarvitaanko enemmän apua, ja etsi lisäapua verkkosivustoilta.
Toiminnan tulisi kestää noin 1 tunti viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Scores on Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017), validoitu ja standardoitu väline yhdistettynä kahdeksaan muuhun 5-vaiheisen menetelmän käsikirjaan liittyvään hyväksyttävyyteen.
|
Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
|
Tutkimusprosessin hinnat
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen. Hinnat lasketaan tutkimuksen lopussa
|
Opintoprosessien nopeus arvioidaan seuraamalla kvantitatiivisesti rekrytointiastetta, säilyttämisprosenttia, kieltäytymisastetta, kelpoisuusastetta ja opintojen loppuunsaattamista.
|
Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen. Hinnat lasketaan tutkimuksen lopussa
|
|
Haitallisten tapahtumien todennäköisyys
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan kaikkien osallistujien osalta tekemällä kvantitatiivisesti yhteenveto niiden haittatapahtumien määrästä, joiden katsotaan olevan odottamattomia, vakavia ja/tai mahdollisesti tai varmasti tutkimukseen liittyviä.
|
Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
|
Resurssit
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Kuinka paljon aikaa kaikki yksittäiset osallistujat käyttivät kyselyiden täyttämiseen, arvioituna kyselyllä
|
Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
|
Hoitoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta, jos se on sijoitettu interventioryhmään
|
Hoitoprotokollan noudattamista arvioidaan kysymällä interventioryhmältä kysymyksiä siitä, kuinka he olivat vuorovaikutuksessa itseapukäsikirjan kanssa, jotta voidaan selvittää, käyttivätkö he käsikirjaa suunnitellulla tavalla vai käyttivätkö he sitä jollain muulla tavalla.
|
12 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta, jos se on sijoitettu interventioryhmään
|
|
Markkinointi
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen. Tarkistaa vastaukset ja laskee tulokset
|
Tutkimuksen markkinointia arvioidaan kysymällä tutkimuksesta tiedustelevia, missä he ovat oppineet tutkimuksesta, mitkä paikat voivat olla parempia rekrytointiin tulevissa tutkimuksissa.
|
Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen. Tarkistaa vastaukset ja laskee tulokset
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Tutkimuksen helppokäyttöisyyttä arvioidaan kysymällä osallistujille seurantakyselyn lopussa kaksi kysymystä kyselyiden sanamuodosta.
Vastaukset näihin kysymyksiin tarkastellaan ja lasketaan yhteen sekä kuvataan laadullisesti.
Tutkimuksen kyselyt ovat validoituja työkaluja, ja ainoat sallitut muutokset kyselyn kysymyksiin olivat siirtyminen Iso-Britannian englannista Yhdysvaltain englanniksi pelkästään oikeinkirjoituksen perusteella (esimerkiksi käyttäytyminen käyttäytymiseen).
Syntaksia ja sanavalintaa ei sallittu muuttaa.
On mahdollista, että lauseiden ilmaisu ja käytetyt sanat eivät ole yhtä helppolukuisia amerikkalaiselle kuin joku Iso-Britanniasta, jossa interventio tehtiin.
Kahdessa kysymyksessä kysytään, oliko kyselyn ymmärtämisessä vaikeuksia, ja jos oli, uskoivatko he tämän vaikuttaneen siihen, miten he vastasivat johonkin kysymykseen.
|
Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 12 viikon aikana
|
Family Member Impact Questionnaire (FMI) -pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressiä.
|
Perustaso ja muutos 12 viikon aikana
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 12 viikon aikana
|
Oirearviotestin (SRT) pisteet vaihtelevat 0–90.
Selviytymisessä on kolme ala-asteikkoa, joista korkeammat pisteet kahdella ala-asteikolla liittyvät yleensä korkeampiin stressin ja rasituksen pisteisiin.
Yksi alaasteikko liittyy yleensä alhaisempiin stressi- ja rasituspisteisiin.
|
Perustaso ja muutos 12 viikon aikana
|
|
Siivilöi
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 12 viikon aikana
|
Selviytymiskyselyn (CQ) pisteet vaihtelevat välillä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeammat pisteet suurempaa rasitusta.
|
Perustaso ja muutos 12 viikon aikana
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 12 viikon aikana
|
Alkoholin, huumeiden ja perheen sosiaalisen tuen asteikon (ADF-SSS) pisteet vaihtelevat 0–75 kokonaispistemäärän osalta.
Kaksi korkeamman pistemäärän omaavaa ala-asteikkoa osoittavat parantunutta sosiaalista tukea, kun taas kolmannen ala-asteikon pitäisi olla pienempiä, kun parannusta tapahtuu.
|
Perustaso ja muutos 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
- Päätutkija: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Copello A, Templeton L, Orford J, Velleman R, Patel A, Moore L, MacLeod J, Godfrey C. The relative efficacy of two levels of a primary care intervention for family members affected by the addiction problem of a close relative: a randomized trial. Addiction. 2009 Jan;104(1):49-58. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02417.x.
- Velleman, R., Orford, J., Templeton, L., Copello, A., Patel, A., Moore, L., Macleod, J., & Godfrey, C. (2011). 12-month follow-up after brief interventions in primary care for family members affected by the substance misuse problem of a close relative. Addiction Research & Theory, 19(4), 362-374. https://doi.org/10.3109/16066359.2011.564691
- Orford, J., Templeton, L., Patel, A., Copello, A., & Velleman, R. (2007a). The 5-step family intervention in primary care: I. strengths and limitations according to family members. Drugs: Education, Prevention and Policy, 14(1), 29-47. https://doi.org/10.1080/09687630600997451
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2024-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain kootut osallistujatiedot on tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .