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미국에서의 5단계 방법의 타당성

2026년 6월 10일 업데이트: Villanova University

미국에서 약물 남용 장애가 있는 사람의 가족을 위한 5단계 방법 중재 시행에 대한 타당성 조사

이 연구의 목적은 미국에서 친척의 약물 및/또는 알코올 남용으로 영향을 받은 가족 구성원에 대한 행동 중재를 도입하는 것이 가능한지(타당성) 확인하는 것입니다. 개입을 5단계 방법이라고 합니다. 이는 총 36명의 참가자(각 그룹당 18명)로 구성된 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 연구는 참가자를 대상으로 약 12주 동안 지속됩니다. 개입 그룹은 5단계 방법의 자조 핸드북을 받게 되며, 통제 그룹은 그렇지 않습니다. 통제 그룹은 연구팀으로부터 개입을 받지는 않지만 연구 기간 동안 영향을 받은 가족 구성원(예: Al-Anon 또는 Nar-Anon)을 위해 현재 사용 가능한 프로그램을 찾아 사용할 수 있습니다. 이 연구가 진행되는 이유는 5단계 방법이 미국에서 사용되거나 평가되지 않았기 때문입니다. 두 가지 목표(목표)가 있습니다: (1) 미국에 5단계 방법을 도입하는 것이 가능한지 확인합니다. (2) 기준선 및 후속 조사 점수의 추세를 살펴보고 예비 참가자 응답의 증거가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 북부 Shenandoah Valley 지역에서 시행될 예정입니다. 연구 참가자는 약물 및/또는 알코올 남용으로 인해 최소 지난 6개월 동안 약물 오용으로 인해 스트레스를 받은 사람의 영향을 받은 가족 구성원이 될 것입니다. 스트레스와 친척의 오용은 모두 참가자가 스스로 식별합니다. 연구 모집에는 소셜 미디어를 통한 광고, 지역 신문 공지, 상점과 의료 사이트에 게시된 전단지가 포함됩니다. 잠재적 참가자가 PI에 연락하여 선별, 동의 및 기본 설문 조사를 완료하면 중재 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위로 배정되면 참가자와 PI는 더 이상 치료 상태를 알 수 없게 됩니다. 중재 그룹에 속한 사람들은 미국 우편을 통해 자조 핸드북을 받게 됩니다. 통제 그룹은 개입을 받지 않지만 원하는 경우 현재 사용 가능한 프로그램을 사용할 수 있습니다. 단, 이러한 프로그램에 대한 정보는 PI에서 제공되지 않습니다. 모든 참가자는 12주 연구 기간 동안 정기적으로 이메일을 받게 됩니다. 개입은 개인 수준에서 완료되기 때문에 연구 모집은 36명의 참가자가 등록될 때까지 순차적으로 이루어집니다. 연구의 타당성(모집, 유지, 거부율 등)에 관한 데이터가 수집됩니다. 참가자 응답의 증거를 찾기 위해 기본 설문조사와 후속 설문조사를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Online Study

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
  • 버지니아 주 윈체스터에서 반경 약 50마일 떨어진 셰넌도어 밸리 북부에 거주
  • 친척의 약물 및/또는 알코올 남용으로 인해 스트레스/긴장을 스스로 보고하는 가족 구성원이어야 합니다.
  • 연구 설문 조사를 완료하기 위해 인터넷과 스마트폰 또는 더 큰 장치에 액세스할 수 있습니다.
  • 약물 및/또는 알코올 문제가 있는 친척과 함께 거주하거나 매주 최소 3번의 접촉 지점을 갖습니다.
  • 연구 관련 이메일을 받을 수 있는 다른 사람과 공유하지 않는 개인 이메일 주소가 있어야 합니다.
  • 자신의 이해를 바탕으로 연구 참여에 자유롭게 동의할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

-알코올 및/또는 약물 남용을 하는 친척이 다른 사람에게 신체적으로 폭력적이라고 ​​진술하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5단계 방법 중재 그룹
지속적인 사용을 장려하기 위해 2주마다 5단계 방법 개입 자조 핸드북과 이메일을 받습니다.
행동: 5단계 방법 개입
5SM(5단계 방법) 개입은 자조 핸드북을 통해 제공됩니다. 각 단계에는 영향을 받은 가족 구성원(AFM)을 위한 쓰기 프롬프트가 있습니다. 단계는 요약, 반영할 공간, 단계가 완료되었지만 필요에 따라 검토할 수 있다는 설명으로 끝납니다. 단계는 다음과 같습니다. 1. 친척의 약물 및/또는 알코올 남용이 가족 구성원에게 어떤 영향을 미치고 스트레스와 긴장을 유발하는지 살펴보십시오. 2. 핸드북에 있는 증거 기반 웹사이트를 사용하여 AFM이 상황을 이해하는 데 필요한 정보를 결정합니다. 3. 대처 스타일과 어떤 것이 유용할지 생각해 보세요. 4. 긍정적인 사회적 지지의 원천이 누구인지, AFM이 아직 사용하지 않은 사람이 누구인지 결정합니다. 5. 1~4단계를 검토하고 AFM이 스트레스와 긴장을 덜 느끼는지 또는 더 많은 도움이 필요한지 확인하고 웹 사이트를 사용하여 추가 도움을 찾으십시오. 활동은 일주일에 약 1시간 정도 소요됩니다.
간섭 없음: 통제 그룹
치료의 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 개입 완료 후 1년
중재 측정의 수용 가능성에 대한 점수(Weiner et al., 2017)는 5단계 방법 핸드북에 특정한 8가지 다른 수용 가능성 질문과 결합된 검증되고 표준화된 도구입니다.
개입 완료 후 1년
연구 진행률
기간: 개입 완료 후 1년. 요금은 연구가 끝나면 집계됩니다.
모집률, 유지율, 거부율, 적격률, 연구 완료율 등을 정량적으로 추적하여 연구 진행률을 평가합니다.
개입 완료 후 1년. 요금은 연구가 끝나면 집계됩니다.
부작용 가능성
기간: 개입 완료 후 1년
예상치 못한, 심각한, 및/또는 연구와 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용의 수를 정량적으로 요약하여 모든 참가자에 대한 안전성을 평가합니다.
개입 완료 후 1년
자원
기간: 개입 완료 후 1년
모든 개별 참가자가 설문조사를 작성하는 데 소비한 시간(설문조사를 통해 평가)
개입 완료 후 1년
치료 프로토콜 준수
기간: 연구 시작 후 12주, 중재 그룹에 배치된 경우
치료 프로토콜 준수 여부는 중재 그룹에게 자조 핸드북과 어떻게 상호 작용했는지 질문하여 핸드북을 설계된 대로 사용했는지 아니면 다른 방식으로 사용했는지 확인함으로써 평가됩니다.
연구 시작 후 12주, 중재 그룹에 배치된 경우
마케팅
기간: 개입 완료 후 1년. 응답을 검토하고 결과를 집계합니다.
연구 마케팅은 연구에 대해 문의한 사람들에게 연구에 대해 알게 된 곳을 물어 향후 연구에서 모집에 더 적합한 위치를 결정하도록 평가됩니다.
개입 완료 후 1년. 응답을 검토하고 결과를 집계합니다.
사용의 용이성
기간: 개입 완료 후 1년
연구의 용이성은 후속 설문조사가 끝날 때 참가자에게 설문조사의 표현 방식에 대한 두 가지 질문을 하여 평가됩니다. 이러한 질문에 대한 답변은 질적으로 설명될 뿐만 아니라 검토되고 집계될 것입니다. 본 연구의 설문조사는 검증된 도구이며, 설문조사 질문에 허용되는 유일한 변경은 철자만(예: 행동에서 행동으로) 영국 영어에서 미국 영어로 변경하는 것이었습니다. 구문 및 단어 선택은 변경할 수 없습니다. 문구가 어떻게 표현되고 사용된 단어가 개입이 이루어진 영국 출신의 사람에 비해 미국인의 경우 읽기가 쉽지 않을 가능성이 있습니다. 두 가지 질문은 설문조사를 이해하는 데 어려움이 있었는지 묻고, 만약 그렇다면 이것이 질문에 대답하는 방식에 영향을 미쳤을 것이라고 생각했습니까?
개입 완료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스
기간: 기준선 및 12주 동안의 변화
가족 구성원 영향 설문지(FMI) 점수의 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 12주 동안의 변화
갓돌
기간: 기준선 및 12주 동안의 변화
증상 평가 테스트(SRT) 점수 범위는 0~90입니다. 대처에는 세 가지 하위 척도가 있으며, 두 하위 척도의 점수가 높을수록 일반적으로 스트레스와 긴장에 대한 점수가 높아집니다. 하나의 하위 척도는 일반적으로 스트레스 및 긴장에 대한 낮은 점수와 관련이 있습니다.
기준선 및 12주 동안의 변화
부담
기간: 기준선 및 12주 동안의 변화
대처 설문지(CQ) 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 점수가 높을수록 긴장도가 높아집니다.
기준선 및 12주 동안의 변화
사회적 지원
기간: 기준선 및 12주 동안의 변화
알코올, 약물 및 가족 사회 지원 척도(ADF-SSS) 점수의 범위는 총점 0~75점입니다. 점수가 높은 두 하위 척도는 향상된 사회적 지지를 보여주는 반면, 세 번째 하위 척도는 개선이 있는 경우 더 낮은 숫자를 가져야 합니다.
기준선 및 12주 동안의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Villanova University

수사관

  • 수석 연구원: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • 수석 연구원: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-FY2024-145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계된 참가자 데이터만 공유할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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