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Faisabilité de la méthode en 5 étapes aux États-Unis

10 juin 2026 mis à jour par: Villanova University

Une étude de faisabilité sur la mise en œuvre de la méthode d'intervention en 5 étapes pour les membres de la famille de personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances aux États-Unis

Le but de cette étude est de voir s'il est possible (faisable) d'introduire une intervention comportementale pour les membres de la famille touchés par l'abus de drogues et/ou d'alcool par un parent aux États-Unis. L’intervention s’appelle la méthode en 5 étapes. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, avec un total de 36 participants, et 18 dans chaque groupe. L'étude dure environ 12 semaines pour le participant. Le groupe d'intervention recevra un manuel d'auto-assistance de la méthode en 5 étapes, mais pas le groupe témoin. Bien que le groupe témoin ne reçoive pas d'intervention de l'équipe de recherche, il est autorisé à rechercher et à utiliser n'importe quel programme actuellement disponible pour les membres de la famille concernés (par exemple, Al-Anon ou Nar-Anon) pendant la période d'étude. L'étude est réalisée parce que la méthode en 5 étapes n'a pas été utilisée ou évaluée aux États-Unis (ou que les créateurs ignorent qu'elle est utilisée ici). Il y a deux buts (objectifs) : (1) voir s'il est possible d'introduire la méthode en 5 étapes aux États-Unis ; (2) examiner les tendances des résultats de l'enquête de référence et de suivi pour voir s'il existe des preuves d'une réponse préliminaire des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera mise en œuvre dans la région du nord de la vallée de Shenandoah. Un participant à l'étude sera un membre de la famille concerné d'une personne ayant un abus de drogues et/ou d'alcool et qui a vécu du stress en raison de l'abus de substances pendant au moins les six derniers mois. Le stress et les abus de la part de leurs proches seront auto-identifiés par le participant. Le recrutement pour l'étude comprendra des publicités via les réseaux sociaux, des avis dans les journaux locaux et des dépliants affichés dans les magasins et les sites de soins de santé. Une fois que les participants potentiels ont contacté le chercheur principal et ont été sélectionnés, consentis et ont terminé l'enquête de base, ils seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Une fois randomisés, le participant et l'IP ne seront plus aveugles aux conditions de traitement. Les membres du groupe d'intervention recevront le manuel d'auto-assistance par courrier américain. Le groupe témoin ne reçoit pas d'intervention, mais pourrait utiliser les programmes actuellement disponibles si vous le souhaitez, bien que les informations sur ces programmes ne soient pas fournies par le chercheur principal. Tous les participants recevront des e-mails à intervalles réguliers pendant leur période d'étude de 12 semaines. Étant donné que l'intervention est réalisée au niveau individuel, le recrutement de l'étude se fera sur une base continue jusqu'à ce que 36 participants aient été inscrits. Des données concernant la faisabilité de l'étude (recrutement, rétention, taux de refus, etc.) seront collectées. Les enquêtes de référence et de suivi seront comparées pour vérifier la réponse des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Online study

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • au moins 18 ans
  • capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
  • vivre dans un rayon d'environ 80 km autour de Winchester, en Virginie, dans la vallée nord de Shenandoah
  • être un membre de la famille qui déclare être stressé/stressé en raison de l'abus de drogues et/ou d'alcool d'un proche
  • avoir accès à Internet et à un smartphone ou à un appareil plus grand pour répondre aux enquêtes d'étude
  • Vivez avec le proche ayant des problèmes de drogue et/ou d'alcool ou ayez au moins 3 points de contact avec lui par semaine
  • avoir une adresse e-mail personnelle qu'ils ne partagent pas avec d'autres personnes qui peuvent recevoir des e-mails liés à l'étude
  • avoir la capacité de consentir librement à participer à l’étude en fonction de leur compréhension

Critères d'exclusion :

-si la personne déclare que le proche qui consomme de l'alcool et/ou des drogues est physiquement violent envers les autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention selon la méthode en 5 étapes
Reçoit le manuel d'auto-assistance d'intervention de la méthode en 5 étapes et des courriels toutes les deux semaines pour encourager une utilisation continue
Comportemental: Intervention méthode en 5 étapes
L'intervention de la méthode en 5 étapes (5SM) est dispensée via un manuel d'auto-assistance : il y a des invites d'écriture pour le membre de la famille concerné (AFM) à chaque étape. Les étapes se terminent par un résumé, un espace de réflexion et une déclaration indiquant que l'étape est terminée mais peut être revue si nécessaire. Les étapes sont les suivantes : 1. Explorer comment l'abus de drogues et/ou d'alcool du proche affecte le membre de la famille, provoquant du stress et de la tension. 2. Déterminez les informations dont l'AFM a besoin pour comprendre la situation à l'aide des sites Web fondés sur des preuves dans le manuel. 3.Réfléchissez aux styles d’adaptation et à ceux qui pourraient être utiles. 4. Déterminer qui est une source de soutien social positif et qui pourrait être une source que l'AFM n'a pas encore utilisée. 5.Revoyez les étapes 1 à 4 et déterminez si l'AFM ressent moins de stress et de tension, ou si une aide supplémentaire est nécessaire et utilisez les sites Web pour rechercher une aide supplémentaire. Les activités devraient durer environ 1 heure par semaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Un an après la fin de l'intervention
Scores sur l'acceptabilité de l'intervention (Weiner et al., 2017), un instrument validé et standardisé combiné à huit autres questions d'acceptabilité spécifiques au manuel de la méthode en 5 étapes.
Un an après la fin de l'intervention
Tarifs du processus d'étude
Délai: Un an après la fin de l'intervention. Les tarifs seront calculés à la fin de l'étude
Les taux du processus d'étude seront évalués en suivant quantitativement le taux de recrutement, le taux de rétention, le taux de refus, le taux d'éligibilité et le taux d'achèvement des études.
Un an après la fin de l'intervention. Les tarifs seront calculés à la fin de l'étude
Probabilité d'événements indésirables
Délai: Un an après la fin de l'intervention
La sécurité sera évaluée pour tous les participants en résumant quantitativement le nombre d'événements indésirables considérés comme inattendus, graves et/ou éventuellement ou définitivement liés à l'étude.
Un an après la fin de l'intervention
Ressources
Délai: Un an après la fin de l'intervention
Combien de temps tous les participants individuels ont passé à remplir les enquêtes, évalué via une enquête
Un an après la fin de l'intervention
Respect du protocole de traitement
Délai: 12 semaines après le début de l'étude, si placé dans le groupe d'intervention
Le respect du protocole de traitement sera évalué en posant au groupe d'intervention des questions sur la façon dont ils ont interagi avec le manuel d'auto-assistance pour déterminer s'ils ont utilisé le manuel tel que conçu ou s'ils l'ont utilisé d'une autre manière.
12 semaines après le début de l'étude, si placé dans le groupe d'intervention
Commercialisation
Délai: Un an après la fin de l'intervention. Examinera les réponses et comptera les résultats
La commercialisation de l'étude sera évaluée en demandant à ceux qui se renseignent sur l'étude où ils ont entendu parler de l'étude pour déterminer quels emplacements pourraient être les meilleurs pour le recrutement dans les études futures.
Un an après la fin de l'intervention. Examinera les réponses et comptera les résultats
Facilité d'utilisation
Délai: Un an après la fin de l'intervention
La facilité d'utilisation de l'étude sera évaluée en posant aux participants deux questions à la fin de l'enquête de suivi sur la façon dont les enquêtes ont été formulées. Les réponses à ces questions seront examinées et comptées ainsi que décrites qualitativement. Les enquêtes de l'étude sont des outils validés, et les seuls changements autorisés dans les questions de l'enquête étaient de passer de l'anglais britannique à l'anglais américain uniquement sur l'orthographe (comportement en comportement par exemple). La syntaxe et le choix des mots ne pouvaient pas être modifiés. Il est possible que la façon dont les phrases sont formulées et les mots utilisés ne soient pas aussi faciles à lire pour un Américain que pour quelqu'un du Royaume-Uni, où l'intervention a été créée. Les deux questions demandent s'il y a eu des difficultés à comprendre l'enquête et, si oui, pensent-ils que cela a pu affecter la façon dont ils ont répondu à l'une des questions.
Un an après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stresser
Délai: Base de référence et changement sur une période de 12 semaines
Les scores du questionnaire d’impact sur les membres de la famille (FMI) vont de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant un stress plus élevé.
Base de référence et changement sur une période de 12 semaines
Chaperon
Délai: Base de référence et changement sur une période de 12 semaines
Les scores du test d’évaluation des symptômes (SRT) vont de 0 à 90. Il existe trois sous-échelles d'adaptation, avec des scores plus élevés sur deux sous-échelles généralement associés à des scores plus élevés en matière de stress et de tension. Une sous-échelle est généralement associée à des scores inférieurs en matière de stress et de tension.
Base de référence et changement sur une période de 12 semaines
Souche
Délai: Base de référence et changement sur une période de 12 semaines
Les scores du questionnaire d'adaptation (CQ) vont de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant des scores plus élevés et une tension plus élevée.
Base de référence et changement sur une période de 12 semaines
Soutien social
Délai: Base de référence et changement sur une période de 12 semaines
Les scores pour l’alcool, les drogues et l’échelle de soutien social familial (ADF-SSS) vont de 0 à 75 pour le score total. Deux sous-échelles avec des scores plus élevés montrent une amélioration du soutien social, tandis que la troisième sous-échelle devrait avoir des chiffres plus faibles en cas d'amélioration.
Base de référence et changement sur une période de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Villanova University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Chercheur principal: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-FY2024-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données agrégées des participants devraient être partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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