Viabilidad del método de los 5 pasos en EE. UU.
10 de junio de 2026 actualizado por: Villanova University
Un estudio de viabilidad sobre la implementación del método de intervención de cinco pasos para familiares de personas con trastorno por uso de sustancias en los Estados Unidos
El propósito de este estudio es ver si es posible (factible) introducir una intervención conductual para miembros de la familia afectados por el uso indebido de drogas y/o alcohol por parte de un familiar en los Estados Unidos.
La intervención se llama Método de los 5 Pasos.
Será un ensayo controlado aleatorio, con un total de 36 participantes, y 18 en cada grupo.
El estudio tiene una duración aproximada de 12 semanas para el participante.
El grupo de intervención recibirá un manual de autoayuda del Método de los 5 Pasos y el grupo de control no.
Aunque el grupo de control no recibirá una intervención del equipo de investigación, se les permitirá buscar y utilizar cualquier programa actualmente disponible para los miembros de la familia afectados (por ejemplo, Al-Anon o Nar-Anon) durante el período del estudio.
El estudio se está realizando porque el Método de los 5 Pasos no se ha utilizado ni evaluado en los EE. UU. (o los creadores desconocen que se utiliza aquí).
Hay dos propósitos (objetivos): (1) ver si es factible introducir el Método de los 5 Pasos en los EE. UU.; (2) observar las tendencias en las puntuaciones de las encuestas de referencia y de seguimiento para ver si hay evidencia de una respuesta preliminar de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se implementará en el área norte del valle de Shenandoah.
Un participante en el estudio será un familiar afectado de alguien con abuso de drogas y/o alcohol que haya estado experimentando estrés como resultado del abuso de sustancias durante al menos los últimos seis meses.
Tanto el estrés como el mal uso de sus familiares serán autoidentificados por el participante.
El reclutamiento para el estudio incluirá anuncios a través de las redes sociales, avisos en periódicos locales y folletos publicados en tiendas y sitios de atención médica.
Una vez que los participantes potenciales se hayan puesto en contacto con el IP y hayan sido evaluados, hayan dado su consentimiento y hayan completado la encuesta de referencia, serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control.
Una vez aleatorizados, el participante y el IP ya no estarán cegados a la condición del tratamiento.
Aquellos en el grupo de intervención recibirán el manual de autoayuda por correo de EE. UU.
El grupo de control no recibe una intervención, pero podría utilizar los programas actualmente disponibles si lo desea, aunque el IP no proporcionará información sobre estos programas.
Todos los participantes recibirán correos electrónicos a intervalos regulares durante su período de estudio de 12 semanas.
Debido a que la intervención se completa a nivel individual, el reclutamiento del estudio se realizará de forma continua hasta que se hayan inscrito 36 participantes.
Se recopilarán datos sobre la viabilidad del estudio (reclutamiento, retención, tasas de rechazo, etc.).
Se compararán las encuestas de referencia y de seguimiento para obtener evidencia de la respuesta de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Online study
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés
- vivir en un radio de aproximadamente 50 millas de Winchester, VA/en el norte del valle de Shenandoah
- ser un miembro de la familia que informa estrés/tensión debido al abuso de drogas y/o alcohol de un familiar
- tener acceso a Internet y a un teléfono inteligente o dispositivo más grande para completar encuestas de estudio
- Convivir con el familiar con problemas de drogas y/o alcohol o tener al menos 3 puntos de contacto con él semanalmente
- tener una dirección de correo electrónico personal que no comparte con otras personas que pueden recibir correos electrónicos relacionados con el estudio
- tener la capacidad de dar su consentimiento libremente para participar en el estudio según su comprensión
Criterios de exclusión:
-si la persona afirma que el familiar que consume alcohol y/o drogas es físicamente violento hacia los demás
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención del método de 5 pasos
Recibe el manual de autoayuda de intervención del Método de 5 pasos y correos electrónicos cada dos semanas para fomentar su uso continuo.
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La intervención del Método de 5 pasos (5SM) se realiza a través de un manual de autoayuda: en cada paso hay indicaciones de escritura para el miembro de la familia afectado (AFM).
Los pasos terminan con un resumen, un espacio para reflexionar y una declaración de que el paso está completo pero que puede revisarse según sea necesario.
Los pasos son: 1. Explorar cómo el abuso de drogas y/o alcohol del familiar está afectando al miembro de la familia, causándole estrés y tensión.
2.Determinar la información que la AFM necesita para comprender la situación utilizando los sitios web basados en evidencia del manual.
3.Reflexionar sobre los estilos de afrontamiento y cuáles podrían resultar útiles.
4. Determinar quién es una fuente de apoyo social positivo y quién podría ser una fuente que el AFM aún no haya utilizado.
5.Revise los pasos 1 a 4 y determine si el AFM siente menos estrés y tensión, o si necesita más ayuda y utilice sitios web para buscar ayuda adicional.
Las actividades deben durar aproximadamente 1 hora por semana.
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Sin intervención: Grupo de control
Estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Un año después de finalizar la intervención.
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Puntuaciones de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (Weiner et al., 2017), un instrumento validado y estandarizado combinado con otras ocho preguntas de aceptabilidad específicas del Manual del Método de 5 Pasos.
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Un año después de finalizar la intervención.
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Tarifas del proceso de estudio
Periodo de tiempo: Un año después de finalizar la intervención. Las tarifas se contabilizarán al final del estudio.
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Las tasas del proceso de estudio se evaluarán mediante el seguimiento cuantitativo de la tasa de contratación, la tasa de retención, la tasa de rechazo, la tasa de elegibilidad y la tasa de finalización del estudio.
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Un año después de finalizar la intervención. Las tarifas se contabilizarán al final del estudio.
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Probabilidad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año después de finalizar la intervención.
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La seguridad se evaluará para todos los participantes resumiendo cuantitativamente el número de eventos adversos que se consideran inesperados, graves y/o posible o definitivamente relacionados con el estudio.
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Un año después de finalizar la intervención.
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Recursos
Periodo de tiempo: Un año después de finalizar la intervención.
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Cuánto tiempo dedicaron todos los participantes individuales a completar las encuestas, evaluado mediante una encuesta
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Un año después de finalizar la intervención.
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Adherencia al protocolo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de comenzar el estudio, si se coloca en el grupo de intervención
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La adherencia al protocolo de tratamiento se evaluará haciendo preguntas al grupo de intervención sobre cómo interactuaron con el manual de autoayuda para determinar si usaron el manual como fue diseñado o si lo usaron de alguna otra manera.
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12 semanas después de comenzar el estudio, si se coloca en el grupo de intervención
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Marketing
Periodo de tiempo: Un año después de finalizar la intervención. Revisará las respuestas y contará los resultados.
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La comercialización del estudio se evaluará preguntando a quienes pregunten sobre el estudio dónde se enteraron del estudio para determinar qué ubicaciones pueden ser mejores para el reclutamiento en estudios futuros.
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Un año después de finalizar la intervención. Revisará las respuestas y contará los resultados.
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Un año después de finalizar la intervención.
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La facilidad de uso del estudio se evaluará haciendo a los participantes dos preguntas al final de la encuesta de seguimiento sobre la forma en que se redactaron las encuestas.
Las respuestas a estas preguntas serán revisadas y contabilizadas, así como descritas cualitativamente.
Las encuestas del estudio son herramientas validadas, y los únicos cambios permitidos en las preguntas de la encuesta fueron cambiar del inglés del Reino Unido al inglés de EE. UU. únicamente en la ortografía (de comportamiento a comportamiento, por ejemplo).
No se permitió cambiar la sintaxis ni la elección de palabras.
Es posible que la forma en que se expresan las frases y las palabras utilizadas no sea tan fácil de leer para un estadounidense en comparación con alguien del Reino Unido, donde se creó la intervención.
Las dos preguntas preguntan si hubo alguna dificultad para comprender la encuesta y, de ser así, pensaron que esto pudo haber afectado la forma en que respondieron alguna de las preguntas.
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Un año después de finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio durante un período de 12 semanas
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Las puntuaciones del Cuestionario de Impacto de los Miembros de la Familia (FMI) varían de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Línea de base y cambio durante un período de 12 semanas
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Albardilla
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio durante un período de 12 semanas
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Las puntuaciones de la prueba de calificación de síntomas (SRT) varían de 0 a 90.
Hay tres subescalas de afrontamiento, y las puntuaciones más altas en dos subescalas generalmente se asocian con puntuaciones más altas en estrés y tensión.
Una subescala generalmente se asocia con puntuaciones más bajas en estrés y tensión.
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Línea de base y cambio durante un período de 12 semanas
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Cepa
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio durante un período de 12 semanas
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Las puntuaciones del Cuestionario de afrontamiento (CQ) varían de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican puntuaciones más altas, mayor tensión.
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Línea de base y cambio durante un período de 12 semanas
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio durante un período de 12 semanas
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Las puntuaciones de la Escala de alcohol, drogas y apoyo social familiar (ADF-SSS) oscilan entre 0 y 75 para la puntuación total.
Dos subescalas con puntuaciones más altas muestran una mejora en el apoyo social, mientras que la tercera subescala debería tener cifras más bajas cuando hay una mejora.
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Línea de base y cambio durante un período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
- Investigador principal: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Copello A, Templeton L, Orford J, Velleman R, Patel A, Moore L, MacLeod J, Godfrey C. The relative efficacy of two levels of a primary care intervention for family members affected by the addiction problem of a close relative: a randomized trial. Addiction. 2009 Jan;104(1):49-58. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02417.x.
- Velleman, R., Orford, J., Templeton, L., Copello, A., Patel, A., Moore, L., Macleod, J., & Godfrey, C. (2011). 12-month follow-up after brief interventions in primary care for family members affected by the substance misuse problem of a close relative. Addiction Research & Theory, 19(4), 362-374. https://doi.org/10.3109/16066359.2011.564691
- Orford, J., Templeton, L., Patel, A., Copello, A., & Velleman, R. (2007a). The 5-step family intervention in primary care: I. strengths and limitations according to family members. Drugs: Education, Prevention and Policy, 14(1), 29-47. https://doi.org/10.1080/09687630600997451
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2024-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Está previsto compartir únicamente los datos agregados de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .