Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de 5-stappenmethode in de VS.

10 juni 2026 bijgewerkt door: Villanova University

Een haalbaarheidsstudie naar de uitvoering van de 5-stappenmethode-interventie voor familieleden van personen met een middelenmisbruikstoornis in de Verenigde Staten

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of het mogelijk (haalbaar) is om een ​​gedragsinterventie te introduceren voor familieleden die getroffen zijn door drugs- en/of alcoholmisbruik van een familielid in de Verenigde Staten. De interventie heet de 5-Stappenmethode. Het zal een gerandomiseerde controlestudie zijn, met in totaal 36 deelnemers, en 18 in elke groep. Het onderzoek duurt voor de deelnemer ongeveer 12 weken. De interventiegroep krijgt een zelfhulphandboek van de 5-stappenmethode, de controlegroep niet. Hoewel de controlegroep geen interventie van het onderzoeksteam krijgt, mogen ze tijdens de onderzoeksperiode elk momenteel beschikbaar programma voor getroffen familieleden (bijvoorbeeld Al-Anon of Nar-Anon) zoeken en gebruiken. Het onderzoek wordt gedaan omdat de 5-stappenmethode in de VS niet is gebruikt of geëvalueerd (of de makers niet weten dat deze hier in gebruik is). Er zijn twee doelen (doelstellingen): (1) kijken of het haalbaar is om de 5-stappenmethode in de VS te introduceren; (2) kijken naar trends in de basis- en vervolgonderzoeksscores om te zien of er aanwijzingen zijn voor een voorlopige respons van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het noordelijke Shenandoah Valley-gebied. Een deelnemer aan het onderzoek is een getroffen familielid van iemand met drugs- en/of alcoholmisbruik die ten minste de afgelopen zes maanden stress heeft ervaren als gevolg van het middelenmisbruik. Zowel stress als het misbruik van hun familielid zullen door de deelnemer zelf worden geïdentificeerd. De rekrutering voor het onderzoek omvat advertenties via sociale media, mededelingen in lokale kranten en flyers die in winkels en gezondheidszorgsites worden geplaatst. Zodra potentiële deelnemers contact hebben opgenomen met de PI en zijn gescreend, toestemming hebben gegeven en het basisonderzoek hebben voltooid, worden ze gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. Eenmaal gerandomiseerd, zijn de deelnemer en de PI niet langer blind voor de behandelingsconditie. Degenen in de interventiegroep zullen het zelfhulphandboek via de Amerikaanse post ontvangen. De controlegroep krijgt geen interventie, maar zou desgewenst gebruik kunnen maken van de momenteel beschikbare programma's, al zal informatie over deze programma's niet door de PI worden verstrekt. Alle deelnemers ontvangen tijdens hun 12 weken durende studieperiode met regelmatige tussenpozen e-mails. Omdat de interventie op individueel niveau wordt afgerond, zal de onderzoeksrekrutering doorlopend plaatsvinden totdat er 36 deelnemers zijn ingeschreven. Gegevens over de haalbaarheid van het onderzoek (werving, retentie, weigeringspercentages, enz.) zullen worden verzameld. Basis- en vervolgonderzoeken zullen worden vergeleken om bewijs te verkrijgen van de respons van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Online study

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
  • woon in een straal van ongeveer 50 mijl van Winchester, VA / in de noordelijke Shenandoah Valley
  • een familielid zijn dat zelf stress/spanning rapporteert vanwege het drugs- en/of alcoholmisbruik van een familielid
  • toegang hebben tot internet en een smartphone of groter apparaat om onderzoeksenquêtes in te vullen
  • Woon samen met het familielid met drugs- en/of alcoholproblemen of heb wekelijks minimaal 3 contactpunten met hem/haar
  • een persoonlijk e-mailadres hebben dat ze niet delen met anderen die studiegerelateerde e-mails kunnen ontvangen
  • de mogelijkheid hebben om vrijelijk in te stemmen met deelname aan het onderzoek op basis van hun begrip

Uitsluitingscriteria:

-indien de persoon beweert dat het familielid met alcohol- en/of drugsmisbruik fysiek gewelddadig is tegenover anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep in 5 stappen
Ontvangt het zelfhulphandboek voor interventies met de 5-stappenmethode en elke twee weken e-mails om voortgezet gebruik aan te moedigen
Gedragsmatig: Interventie in 5 stappen
De 5-Stappenmethode (5SM)-interventie wordt geleverd via een zelfhulphandboek: bij elke stap zijn er schrijfopdrachten voor het getroffen familielid (AFM). De stappen eindigen met een samenvatting, een ruimte om na te denken en een verklaring dat de stap voltooid is, maar indien nodig kan worden herzien. De stappen zijn: 1. Onderzoek hoe het drugs- en/of alcoholmisbruik van het familielid het gezinslid beïnvloedt en stress en spanning veroorzaakt. 2. Bepaal met behulp van evidence-based websites in het handboek welke informatie de AFM nodig heeft om de situatie te begrijpen. 3. Denk na over copingstijlen en welke nuttig kunnen zijn. 4.Bepaal wie een bron van positieve maatschappelijke steun is, en van wie de AFM nog geen gebruik heeft gemaakt. 5. Bekijk stap 1-4 en bepaal of de AFM minder stress en spanning ervaart, of dat er meer hulp nodig is en gebruik websites om aanvullende hulp te zoeken. De werkzaamheden duren ongeveer 1 uur per week.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Eén jaar na voltooiing van de interventie
Scores on Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017), een gevalideerd en gestandaardiseerd instrument gecombineerd met acht andere aanvaardbaarheidsvragen die specifiek zijn voor het 5-Step Method Handbook.
Eén jaar na voltooiing van de interventie
Tarieven van het studieproces
Tijdsspanne: Eén jaar na voltooiing van de interventie. Aan het einde van het onderzoek worden de tarieven opgeteld
De studieprocespercentages worden beoordeeld door het wervingspercentage, het retentiepercentage, het weigeringspercentage, het geschiktheidspercentage en het voltooiingspercentage van de studie kwantitatief bij te houden.
Eén jaar na voltooiing van de interventie. Aan het einde van het onderzoek worden de tarieven opgeteld
Waarschijnlijkheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén jaar na voltooiing van de interventie
De veiligheid wordt voor alle deelnemers beoordeeld door het aantal bijwerkingen kwantitatief samen te vatten die als onverwacht, ernstig en/of mogelijk of definitief verband houden met het onderzoek.
Eén jaar na voltooiing van de interventie
Bronnen
Tijdsspanne: Eén jaar na voltooiing van de interventie
Hoeveel tijd alle individuele deelnemers hebben besteed aan het invullen van de enquêtes, beoordeeld via een enquête
Eén jaar na voltooiing van de interventie
Naleving van het behandelprotocol
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie, indien geplaatst in de interventiegroep
De naleving van het behandelprotocol zal worden beoordeeld door de interventiegroep vragen te stellen over hun interactie met het zelfhulphandboek, om te bepalen of ze het handboek hebben gebruikt zoals het bedoeld is of dat ze het op een andere manier hebben gebruikt.
12 weken na aanvang van de studie, indien geplaatst in de interventiegroep
Marketing
Tijdsspanne: Eén jaar na voltooiing van de interventie. Zal de reacties beoordelen en de resultaten tellen
De marketing van het onderzoek zal worden beoordeeld door degenen die naar het onderzoek informeren te vragen waar zij over het onderzoek hebben gehoord, om te bepalen welke locaties mogelijk beter zijn voor rekrutering in toekomstige onderzoeken.
Eén jaar na voltooiing van de interventie. Zal de reacties beoordelen en de resultaten tellen
Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Eén jaar na voltooiing van de interventie
Het gebruiksgemak van het onderzoek zal worden beoordeeld door aan het einde van de vervolgenquête de deelnemers twee vragen te stellen over de manier waarop de enquêtes zijn geformuleerd. De antwoorden op deze vragen zullen worden beoordeeld en opgeteld en kwalitatief worden beschreven. De enquêtes van het onderzoek zijn gevalideerde hulpmiddelen, en de enige toegestane wijzigingen in de enquêtevragen waren het veranderen van Brits Engels naar Amerikaans Engels, alleen op het gebied van de spelling (gedrag naar gedrag bijvoorbeeld). Syntaxis en woordkeuze mochten niet worden gewijzigd. Het is mogelijk dat de manier waarop de zinnen worden uitgesproken en de gebruikte woorden voor een Amerikaan niet zo gemakkelijk te lezen zijn als voor iemand uit Groot-Brittannië, waar de interventie is gecreëerd. In de twee vragen wordt gevraagd of er problemen waren bij het begrijpen van de enquête, en zo ja, dachten ze dat dit van invloed was op de manier waarop ze de vragen beantwoordden.
Eén jaar na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en verandering over een periode van 12 weken
Family Member Impact Questionnaire (FMI) Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Basislijn en verandering over een periode van 12 weken
Omgaan
Tijdsspanne: Basislijn en verandering over een periode van 12 weken
Symptoombeoordelingstest (SRT) Scores variëren van 0-90. Er zijn drie subschalen van coping, waarbij hogere scores op twee subschalen doorgaans gepaard gaan met hogere scores op stress en spanning. Eén subschaal wordt over het algemeen geassocieerd met lagere scores op stress en spanning.
Basislijn en verandering over een periode van 12 weken
Deformatie
Tijdsspanne: Basislijn en verandering over een periode van 12 weken
Copingvragenlijst (CQ) Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op hogere scores, hogere spanning.
Basislijn en verandering over een periode van 12 weken
Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn en verandering over een periode van 12 weken
Alcohol, drugs en de Family Social Support Scale (ADF-SSS) Scores variëren van 0-75 voor de totaalscore. Twee subschalen met hogere scores laten verbeterde sociale steun zien, terwijl de derde subschaal lagere cijfers zou moeten hebben als er sprake is van verbetering.
Basislijn en verandering over een periode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Villanova University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Hoofdonderzoeker: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2024-145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat alleen geaggregeerde deelnemersgegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren