Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność metody 5 kroków w USA

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Villanova University

Studium wykonalności wprowadzenia metody 5-etapowej interwencji dla członków rodzin osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jest możliwe (wykonalne) wprowadzenie interwencji behawioralnej dla członków rodziny dotkniętych nadużywaniem narkotyków i/lub alkoholu przez krewnego w Stanach Zjednoczonych. Interwencja nazywa się Metodą 5 Kroków. Będzie to randomizowane badanie kontrolne, w którym weźmie udział łącznie 36 uczestników, po 18 w każdej grupie. Badanie trwa dla uczestnika około 12 tygodni. Grupa interwencyjna otrzyma podręcznik samopomocy Metody 5 Kroków, grupa kontrolna nie. Chociaż grupa kontrolna nie otrzyma interwencji zespołu badawczego, może w okresie badania szukać i korzystać z dowolnego aktualnie dostępnego programu dla dotkniętych członków rodziny (na przykład Al-Anon lub Nar-Anon). Badanie jest prowadzone, ponieważ Metoda 5 Kroków nie była stosowana ani oceniana w USA (lub twórcy nie są świadomi, że jest ona stosowana tutaj). Istnieją dwa cele (cele): (1) sprawdzenie, czy możliwe jest wprowadzenie Metody 5 Kroków w USA; (2) przyjrzenie się trendom w wynikach ankiety początkowej i uzupełniającej, aby sprawdzić, czy istnieją dowody wstępnej reakcji uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie realizowane na obszarze północnej doliny Shenandoah. Uczestnikiem badania będzie dotknięty chorobą członek rodziny osoby nadużywającej narkotyków i/lub alkoholu, który doświadcza stresu w wyniku nadużywania tej substancji przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy. Uczestnik sam zidentyfikuje zarówno stres, jak i niewłaściwe wykorzystanie go przez krewnego. Rekrutacja do badania obejmie reklamy w mediach społecznościowych, ogłoszenia w lokalnych gazetach i ulotki wywieszane w sklepach i placówkach służby zdrowia. Gdy potencjalni uczestnicy skontaktują się z kierownikiem badania, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, wyrażą zgodę i wypełnią ankietę podstawową, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Po randomizacji uczestnik i PI nie będą już ślepi na warunki leczenia. Osoby należące do grupy interwencyjnej otrzymają podręcznik samopomocy pocztą amerykańską. Grupa kontrolna nie jest objęta interwencją, ale w razie potrzeby mogłaby skorzystać z obecnie dostępnych programów, chociaż informacje o tych programach nie będą przekazywane przez PI. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać e-maile w regularnych odstępach czasu podczas 12-tygodniowego okresu badania. Ponieważ interwencja realizowana jest na poziomie indywidualnym, rekrutacja do badania będzie prowadzona w sposób ciągły, do momentu zapisania się 36 uczestników. Gromadzone będą dane dotyczące wykonalności badania (rekrutacja, utrzymanie, odsetek odmów itp.). Ankiety początkowe i uzupełniające zostaną porównane w celu uzyskania dowodów reakcji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Online Study

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • co najmniej 18 lat
  • potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski
  • mieszkają w promieniu około 50 mil od Winchester w stanie Wirginia w północnej dolinie Shenandoah
  • być członkiem rodziny, który samodzielnie zgłasza stres/napięcie spowodowane nadużywaniem narkotyków i/lub alkoholu przez krewnego
  • mieć dostęp do Internetu oraz smartfona lub większego urządzenia w celu wypełnienia ankiet badawczych
  • Mieszkaj z krewnym mającym problemy z narkotykami i/lub alkoholem lub utrzymuj z nim co najmniej 3 punkty kontaktu tygodniowo
  • posiadać osobisty adres e-mail, którego nie udostępniają innym osobom, które mogą otrzymywać wiadomości e-mail związane z badaniem
  • mają możliwość dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu w oparciu o swoje zrozumienie

Kryteria wykluczenia:

-jeśli osoba twierdzi, że krewny nadużywający alkoholu i/lub narkotyków stosuje przemoc fizyczną wobec innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Metody 5 Kroków
Co dwa tygodnie otrzymuje poradnik interwencyjny Metody 5 Kroków oraz e-maile zachęcające do dalszego korzystania
Behawioralne: Interwencja metodą 5 kroków
Interwencja Metodą 5 Kroków (5SM) realizowana jest poprzez podręcznik samopomocy: Na każdym etapie znajdują się pisemne podpowiedzi dla dotkniętego chorobą członka rodziny (AFM). Kroki kończą się podsumowaniem, miejscem do refleksji i stwierdzeniem, że krok został ukończony, ale w razie potrzeby można go przejrzeć. Kroki są następujące: 1. Zbadaj, jak nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez krewnego wpływa na członka rodziny, powodując stres i napięcie. 2. Określ informacje, których AFM potrzebuje do zrozumienia sytuacji, korzystając z opartych na dowodach stron internetowych zawartych w podręczniku. 3.Zastanów się nad stylami radzenia sobie i które z nich mogą być przydatne. 4.Określ, kto jest źródłem pozytywnego wsparcia społecznego, a kto mógłby być takim, z którego AFM jeszcze nie korzystała. 5. Przejrzyj kroki 1-4 i ustal, czy AFM odczuwa mniej stresu i napięcia, czy też potrzebna jest większa pomoc i skorzystaj ze stron internetowych, aby poszukać dodatkowej pomocy. Zajęcia powinny zająć około 1 godziny tygodniowo.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
Wyniki dotyczące akceptowalności pomiaru interwencji (Weiner i in., 2017), zatwierdzone i ujednolicone narzędzie połączone z ośmioma innymi pytaniami dotyczącymi akceptowalności specyficznymi dla Podręcznika metody 5 kroków.
Rok po zakończeniu interwencji
Tempo procesu badawczego
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji. Stawki zostaną podliczone na koniec badania
Wskaźniki przebiegu badania zostaną ocenione poprzez ilościowe śledzenie wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji, wskaźnika odmów, wskaźnika kwalifikowalności i wskaźnika ukończenia badania.
Rok po zakończeniu interwencji. Stawki zostaną podliczone na koniec badania
Prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione w przypadku wszystkich uczestników poprzez ilościowe podsumowanie liczby zdarzeń niepożądanych, które zostaną uznane za nieoczekiwane, poważne i/lub prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaniem
Rok po zakończeniu interwencji
Zasoby
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
Ile czasu poszczególni uczestnicy spędzili na wypełnianiu ankiet, oceniane za pomocą ankiety
Rok po zakończeniu interwencji
Przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu badania, jeśli pacjent został umieszczony w grupie interwencyjnej
Przestrzeganie protokołu leczenia zostanie ocenione poprzez zadawanie grupie interwencyjnej pytań dotyczących interakcji z podręcznikiem samopomocy, aby ustalić, czy korzystała z podręcznika zgodnie z jego przeznaczeniem, czy też korzystała z niego w inny sposób.
12 tygodni po rozpoczęciu badania, jeśli pacjent został umieszczony w grupie interwencyjnej
Marketing
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji. Przeanalizuje odpowiedzi i podsumuje wyniki
Marketing badania zostanie oceniony poprzez poproszenie osób, które pytają o badanie, gdzie dowiedziały się o badaniu, o określenie, które lokalizacje mogą być lepsze do rekrutacji w przyszłych badaniach.
Rok po zakończeniu interwencji. Przeanalizuje odpowiedzi i podsumuje wyniki
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
Łatwość korzystania z badania zostanie oceniona poprzez zadanie uczestnikom dwóch pytań na koniec ankiety uzupełniającej, dotyczących sposobu sformułowania ankiet. Odpowiedzi na te pytania zostaną sprawdzone, zliczone i opisane jakościowo. Ankiety zawarte w badaniu są zatwierdzonymi narzędziami, a jedyne dozwolone zmiany w pytaniach ankiety polegały na zmianie z angielskiego brytyjskiego na angielski amerykański w kwestii samej pisowni (na przykład zachowanie na zachowanie). Nie wolno było zmieniać składni ani doboru słów. Możliwe, że sposób formułowania zwrotów i użyte słowa nie będą tak łatwe do odczytania dla Amerykanina w porównaniu do kogoś z Wielkiej Brytanii, gdzie stworzono interwencję. Obydwa pytania dotyczą tego, czy wystąpiły jakiekolwiek trudności w zrozumieniu ankiety, a jeśli tak, to czy ich zdaniem mogło to mieć wpływ na sposób, w jaki odpowiedzieli na którekolwiek z pytań.
Rok po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Wyniki kwestionariusza wpływu członka rodziny (FMI) wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Korona
Ramy czasowe: Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Test oceny objawów (SRT) Wyniki mieszczą się w zakresie 0-90. Istnieją trzy podskale radzenia sobie, przy czym wyższe wyniki w dwóch podskalach zazwyczaj wiążą się z wyższymi wynikami w zakresie stresu i napięcia. Jedna podskala jest na ogół powiązana z niższymi wynikami w zakresie stresu i napięcia.
Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Napięcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Wyniki Kwestionariusza Radzenia sobie (CQ) wahają się od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na wyższe wyniki i większe obciążenie.
Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Alkohol, narkotyki i skala wsparcia społecznego rodziny (ADF-SSS) Całkowity wynik waha się od 0 do 75. Dwie podskale z wyższymi wynikami wskazują na poprawę wsparcia społecznego, natomiast trzecia podskala powinna mieć niższe liczby, gdy następuje poprawa.
Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Villanova University

Śledczy

  • Główny śledczy: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Główny śledczy: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2024-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie wyłącznie zagregowanych danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Interwencja metodą 5 kroków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj