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Machbarkeit der 5-Schritte-Methode in den USA

21. Mai 2025 aktualisiert von: Villanova University

Eine Machbarkeitsstudie zur Durchführung der 5-Stufen-Methodenintervention für Familienmitglieder von Personen mit Substanzgebrauchsstörung in den Vereinigten Staaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich (durchführbar) ist, eine Verhaltensintervention für Familienmitglieder einzuführen, die in den Vereinigten Staaten vom Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch eines Verwandten betroffen sind. Der Eingriff wird als 5-Schritte-Methode bezeichnet. Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit insgesamt 36 Teilnehmern und 18 in jeder Gruppe. Die Studie dauert für den Teilnehmer etwa 12 Wochen. Die Interventionsgruppe erhält ein Selbsthilfehandbuch zur 5-Schritte-Methode, die Kontrollgruppe jedoch nicht. Obwohl die Kontrollgruppe keine Intervention vom Forschungsteam erhält, ist es ihr gestattet, während des Studienzeitraums jedes derzeit verfügbare Programm für betroffene Familienmitglieder (z. B. Al-Anon oder Nar-Anon) zu suchen und zu nutzen. Die Studie wird durchgeführt, weil die 5-Schritte-Methode in den USA weder verwendet noch evaluiert wurde (oder die Ersteller nicht wissen, dass sie hier verwendet wird). Es gibt zwei Ziele: (1) zu prüfen, ob es machbar ist, die 5-Schritte-Methode in den USA einzuführen; (2) um Trends in den Ergebnissen der Basis- und Folgebefragung zu untersuchen, um festzustellen, ob es Hinweise auf eine vorläufige Reaktion der Teilnehmer gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im nördlichen Shenandoah Valley-Gebiet durchgeführt. Ein Teilnehmer an der Studie ist ein betroffenes Familienmitglied einer Person mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, die seit mindestens sechs Monaten unter Stress infolge des Substanzmissbrauchs leidet. Sowohl Stress als auch der Missbrauch durch Verwandte werden vom Teilnehmer selbst identifiziert. Die Rekrutierung für die Studie umfasst Anzeigen über soziale Medien, lokale Zeitungsanzeigen und Flyer, die in Geschäften und Gesundheitseinrichtungen aufgehängt werden. Sobald potenzielle Teilnehmer den PI kontaktiert und überprüft, eingewilligt und die Basisumfrage abgeschlossen haben, werden sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Nach der Randomisierung sind der Teilnehmer und der PI nicht mehr für die Behandlungsbedingung blind. Die Mitglieder der Interventionsgruppe erhalten das Selbsthilfehandbuch per US-Post. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, könnte aber auf Wunsch aktuell verfügbare Programme nutzen, obwohl Informationen zu diesen Programmen vom PI nicht bereitgestellt werden. Alle Teilnehmer erhalten während ihrer 12-wöchigen Studienzeit in regelmäßigen Abständen E-Mails. Da die Intervention auf individueller Ebene abgeschlossen wird, erfolgt die Studienrekrutierung fortlaufend, bis 36 Teilnehmer eingeschrieben sind. Es werden Daten zur Durchführbarkeit der Studie (Rekrutierung, Bindung, Ablehnungsquoten usw.) erhoben. Basis- und Folgeumfragen werden verglichen, um Hinweise auf die Reaktion der Teilnehmer zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Online study
        • Kontakt:
          • Therese Collins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
  • leben in einem Umkreis von etwa 50 Meilen um Winchester, VA/ im nördlichen Shenandoah Valley
  • Seien Sie ein Familienmitglied, das selbst über Stress/Belastung aufgrund des Drogen- und/oder Alkoholmissbrauchs eines Verwandten berichtet
  • Zugang zum Internet und ein Smartphone oder ein größeres Gerät haben, um Studienumfragen auszufüllen
  • Wohnen Sie mit dem Angehörigen zusammen, der Drogen- und/oder Alkoholprobleme hat, oder haben Sie wöchentlich mindestens drei Kontaktpunkte mit ihm
  • Sie verfügen über eine persönliche E-Mail-Adresse, die Sie nicht an andere weitergeben und die studienbezogene E-Mails empfangen können
  • haben die Möglichkeit, auf der Grundlage ihres Verständnisses freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

-Wenn die Person angibt, dass der Angehörige mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch körperlich gewalttätig gegenüber anderen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Schritte-Methoden-Interventionsgruppe
Erhält alle zwei Wochen das 5-Schritte-Interventions-Selbsthilfehandbuch und E-Mails, um zur weiteren Nutzung zu ermutigen
Verhalten: 5-Schritte-Methodenintervention
Die Intervention der 5-Schritte-Methode (5SM) erfolgt über ein Selbsthilfehandbuch: In jedem Schritt gibt es Schreibaufforderungen für das betroffene Familienmitglied (AFM). Die Schritte enden mit einer Zusammenfassung, einem Raum zum Nachdenken und einer Erklärung, dass der Schritt abgeschlossen ist, aber bei Bedarf überprüft werden kann. Die Schritte sind: 1. Untersuchen Sie, wie sich der Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch des Angehörigen auf das Familienmitglied auswirkt und Stress und Belastung verursacht. 2.Bestimmen Sie anhand der evidenzbasierten Websites im Handbuch, welche Informationen das AFM benötigt, um die Situation zu verstehen. 3. Denken Sie über Bewältigungsstile nach und darüber, welche davon nützlich sein könnten. 4.Bestimmen Sie, wer eine Quelle positiver sozialer Unterstützung ist und wer möglicherweise eine Quelle ist, die das AFM noch nicht genutzt hat. 5. Überprüfen Sie die Schritte 1 bis 4 und stellen Sie fest, ob das AFM weniger Stress und Anspannung verspürt oder ob mehr Hilfe benötigt wird, und nutzen Sie Websites, um nach zusätzlicher Hilfe zu suchen. Die Aktivitäten sollten etwa 1 Stunde pro Woche dauern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Intervention
Scores zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (Weiner et al., 2017), ein validiertes und standardisiertes Instrument, kombiniert mit acht weiteren Akzeptanzfragen, die speziell für das 5-Schritte-Methodenhandbuch gelten.
Ein Jahr nach Abschluss der Intervention
Studienprozessraten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Intervention. Die Tarife werden am Ende der Studie ermittelt
Die Studienprozessraten werden durch quantitative Verfolgung der Rekrutierungsrate, der Verbleibrate, der Ablehnungsrate, der Eignungsrate und der Studienabschlussrate bewertet.
Ein Jahr nach Abschluss der Intervention. Die Tarife werden am Ende der Studie ermittelt
Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Intervention
Die Sicherheit aller Teilnehmer wird durch quantitative Zusammenfassung der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet, die als unerwartet, schwerwiegend und/oder möglicherweise oder definitiv mit der Studie zusammenhängend angesehen werden
Ein Jahr nach Abschluss der Intervention
Ressourcen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Intervention
Wie viel Zeit alle einzelnen Teilnehmer mit dem Ausfüllen der Fragebögen verbracht haben, wird anhand einer Umfrage ermittelt
Ein Jahr nach Abschluss der Intervention
Einhaltung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn, sofern in die Interventionsgruppe aufgenommen
Die Einhaltung des Behandlungsprotokolls wird beurteilt, indem der Interventionsgruppe Fragen dazu gestellt werden, wie sie mit dem Selbsthilfehandbuch interagiert haben, um festzustellen, ob sie das Handbuch wie vorgesehen oder auf andere Weise verwendet haben.
12 Wochen nach Studienbeginn, sofern in die Interventionsgruppe aufgenommen
Marketing
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Intervention. Die Antworten werden überprüft und die Ergebnisse werden gezählt
Die Vermarktung der Studie wird bewertet, indem diejenigen, die sich nach der Studie erkundigen, dort gefragt werden, wo sie von der Studie erfahren haben, um zu ermitteln, welche Standorte für die Rekrutierung in zukünftigen Studien besser geeignet sind.
Ein Jahr nach Abschluss der Intervention. Die Antworten werden überprüft und die Ergebnisse werden gezählt
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Intervention
Die Benutzerfreundlichkeit der Studie wird beurteilt, indem den Teilnehmern am Ende der Folgebefragung zwei Fragen zum Wortlaut der Umfragen gestellt werden. Die Antworten auf diese Fragen werden überprüft und gezählt sowie qualitativ beschrieben. Bei den Umfragen der Studie handelt es sich um validierte Tools, und die einzigen zulässigen Änderungen an den Umfragefragen bestanden darin, allein aufgrund der Rechtschreibung (z. B. Verhalten zu Verhalten) von britischem Englisch zu US-Englisch zu wechseln. Syntax und Wortwahl durften nicht verändert werden. Es ist möglich, dass die Formulierung und die verwendeten Wörter für einen Amerikaner nicht so einfach zu lesen sind wie für jemanden aus dem Vereinigten Königreich, wo die Intervention erstellt wurde. In den beiden Fragen wird gefragt, ob es Schwierigkeiten beim Verständnis der Umfrage gab, und wenn ja, waren sie der Meinung, dass dies Auswirkungen auf die Beantwortung einer der Fragen gehabt haben könnte?
Ein Jahr nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung über einen Zeitraum von 12 Wochen
Die Werte des Family Member Impact Questionnaire (FMI) liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf höheren Stress hinweisen.
Ausgangswert und Änderung über einen Zeitraum von 12 Wochen
Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung über einen Zeitraum von 12 Wochen
Die Ergebnisse des Symptom Rating Test (SRT) liegen zwischen 0 und 90. Es gibt drei Unterskalen für die Bewältigung, wobei höhere Werte auf zwei Unterskalen im Allgemeinen mit höheren Werten für Stress und Belastung verbunden sind. Eine Subskala ist im Allgemeinen mit niedrigeren Werten für Stress und Belastung verbunden.
Ausgangswert und Änderung über einen Zeitraum von 12 Wochen
Beanspruchung
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung über einen Zeitraum von 12 Wochen
Die Werte im Bewältigungsfragebogen (CQ) liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen.
Ausgangswert und Änderung über einen Zeitraum von 12 Wochen
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung über einen Zeitraum von 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl für Alkohol, Drogen und familiäre soziale Unterstützung (ADF-SSS) liegt zwischen 0 und 75. Zwei Subskalen mit höheren Werten zeigen eine verbesserte soziale Unterstützung, während die dritte Subskala bei einer Verbesserung niedrigere Werte aufweisen sollte.
Ausgangswert und Änderung über einen Zeitraum von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Villanova University

Ermittler

  • Hauptermittler: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Hauptermittler: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2024-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, nur aggregierte Teilnehmerdaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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