膵炎患者の循環 cfDNA/NET の減少における NucleoCapture 体外治療用アフェレーシス デバイスの安全性、忍容性、性能 (NUC-SAP1)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、急性膵炎患者における NucleoCapture 体外アフェレーシス デバイスの安全性、忍容性、性能を調査します。 急性膵炎は、緊急の臨床治療を必要とする主要な消化器疾患の 1 つであり、発生率は増加しています。
NucleoCapture を使用した cfDNA/NET 治療アフェレーシスは、急性膵炎など、過剰なレベルの cfDNA/NET が検出される疾患の治療に適応されます。 参加者は、標準治療 (SOC) 単独、または SOC と NucleoCapture 治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 SOC は、欧州集中治療学会 (ESICM) によって記載されている現在のガイドラインに準拠します。 SOC と NucleoCapture アームの参加者は、最初の 3 日間、NucleoCapture による 1 日あたり 1 回の治療セッションを受けます。 NucleoCapture による各治療セッションは最大 6 時間続き、4.5 血漿量の治療を目指します。 3.5 未満の血漿量を処理する NucleoCapture による治療セッションは不完全としてカウントされ、治療セッションは翌日、最大 5 日目まで繰り返されます。
評価は、集中治療室 (ICU) にいる 1 日目から 5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目と、病棟でのケアに退院してから 90 日目に、すべての参加者に対して行われます。 28 日目より前に病棟ベースのケアに移された参加者は、参加者が最終的な研究評価訪問と患者報告アウトカム評価 (PROM) を受ける 28 日目を除き、病棟ベースのケアに転送された時点からそれ以上の研究評価訪問は受けられません。 ) 退院後、病棟ベースのケアに移ってから 90 日。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heather Rogers
- 電話番号：+44 151 706 3702
- メール：Heather.Rogers@liverpoolft.nhs.uk
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Peter Szatmary
- メール：Peter.Szatmary@liverpoolft.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 急性膵炎（典型的な痛みのうち2つ、血清アミラーゼが正常範囲の3倍を超える、および/または膵炎と一致するCT/MRI画像というアトランタの修正定義に従う）
- あらゆる病因
- 急性呼吸器疾患（PaO2/FiO2 <300）、心血管疾患（収縮期血圧<90または任意の変力療法）または腎不全（血清クレアチニン>170μmol/l、または既存の腎疾患または尿量<の場合はeGFR>50%の悪化） 0.5ml/kg/hr、連続3時間) 入院中のどの時点でも出現し、12時間の輸液蘇生後も持続するが、72時間以内
書面によるインフォームドコンセントが提供されているか、患者の法的に指定された代理人または独立した医師によって同意が与えられている（可能な場合は現地法に従って）。
除外基準:
- 非常に高いフラックス腎置換療法（総交換量>60ml/kg/h）、ハイカットオフフィルターの使用、またはCytosorb、Toramyxcinなどの他の非日常的な体外治療カラムなどの他の非日常的な体外治療の使用） 。
以下によって証明される、登録時点での重度の多臓器不全の存在:
重度の難治性血管麻痺不全
- ノルエピネフリン用量 > 0.60 μg/kg/分
- エピネフリンの使用
心原性ショックの併発、臨床的に疑われる、または心指数<2.2 L/分/m2 (測定した場合)
- ドブタミン、エピネフリン、ホスホジエステラーゼ阻害剤またはレボシメンダンの使用
- 血小板数 <50x10^9/L で定義される凝固障害
次の式で求められる 5000ml を超える計算血漿量:
Vプラズマ = V血液 x (1 - ヘマトクリット)
どこ：
Vplasma = PV Vblood = 総血液量 (TBV; 身長、体重、性別を組み込んだ Nadler の式による) の推定値。
TBV 計算ツールは https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume で入手できます。
- 既知の肝硬変（組織学的に証明されているか、臨床的に疑われる）
- 活発な出血
- アフェレーシス治療にクエン酸塩が必要な場合、既知のクエン酸塩不耐症
- アフェレーシス治療にヘパリンが必要な場合、既知のヘパリンアレルギー
- 余命が12か月未満でECOGスコアが2以上の既知の転移性疾患
- 寛解していない場合は既知の血液悪性腫瘍
- 既知の固形臓器移植および免疫抑制の併用
- 既知の長期酸素療法または在宅酸素使用
- 透析依存性慢性腎臓病（CKD ステージ 5-D）
- 透析が計画されている、または透析が間近に迫っている
- 現在の入院時に心肺蘇生法（CPR）を以前に使用したことがある
- 体外膜型人工肺（ECMO）の要件
- 患者はICU入室後48時間以内に死亡すると予想される
- NucleoCapture のコンポーネント (セファロース ビーズおよびリンカー ヒストン H1.3) に対する既知のアレルギー
- 慢性膵炎、再発性急性膵炎、膵臓悪性腫瘍および/または膵臓手術歴を含む膵外分泌疾患の既存疾患
- 呼吸に影響を与える慢性神経筋疾患
- 現在別の介入臨床研究に参加中
- 妊娠（尿または血液中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピンの存在によって証明される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOC と NucleoCapture
治療群の参加者は、SOC に加えて、NucleoCapture デバイスを使用した 3 回のアフェレーシス治療セッションを受けます。
このデバイスは、100ml の NucleoCapture 選択的吸着剤で構成されています。
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100ml NucleoCapture 選択的 DNA 吸着剤。
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介入なし：SOC
SOC 部門の参加者は、ESICM ガイドラインに従って SOC のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 NucleoCapture 治療後の重篤な急性膵炎患者の血漿中の cfDNA/NET の量。
時間枠：ベースラインから 6 時間以内に 4.5 血漿量が治療される。
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各 NucleoCapture 処理セッション終了時の NucleoCapture カラム全体の cfDNA/NET レベルの変化。
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ベースラインから 6 時間以内に 4.5 血漿量が治療される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療と比較した、NucleoCapture による治療後の患者の循環血液中の cfDNA/NET の量。
時間枠：ベースラインから 6 時間以内に 4.5 血漿量が治療される。
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各 NucleoCapture 治療セッション終了時の循環 cfDNA/NETS レベルの変化。
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ベースラインから 6 時間以内に 4.5 血漿量が治療される。
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サポートする器官の変化
時間枠：ランダム化日から 5 日目まで
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臓器サポートの変化は、強変力の変化の組み合わせによって評価されます。
標準治療と比較したノルエピネフリン用量、乳酸塩、尿量、ホロウィッツ指数、酸素化指数
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ランダム化日から 5 日目まで
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28日間生存
時間枠：28日
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最長28日間生存可能
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：最長28日間。
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ICUの滞在期間
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最長28日間。
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入院期間
時間枠：最長28日間
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退院までの入院期間
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最長28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NucleoCapture 治療と日常的なバイオマーカーのレベルの間の相関関係の探索的評価。
時間枠：ベースライン、1 日目から 5 日目、7 日目、14 日目、21 日目。
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日常的な臓器機能、血液学、凝固および炎症のバイオマーカーが測定されます。
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ベースライン、1 日目から 5 日目、7 日目、14 日目、21 日目。
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NucleoCapture 治療と非日常的なバイオマーカーのレベルの間の相関関係の探索的評価。
時間枠：ベースライン、1 日目から 5 日目、7 日目、および 14 日目。
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炎症と凝固の非日常的なバイオマーカーが測定されます。
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ベースライン、1 日目から 5 日目、7 日目、および 14 日目。
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デバイスの取り扱いと使いやすさ。
時間枠：1日目から5日目まで。
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装置の使いやすさと取り扱いは、介入部門でアンケートを使用して評価されます。
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1日目から5日目まで。
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患者報告転帰 (PROM) - PAN PROMISE 急性膵炎症状スケール
時間枠：ベースライン、ICU からの退院時から 28 日目まで、および ICU からの退院から 90 日後。
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PROM を介して急性膵炎の症状を定量化します。
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ベースライン、ICU からの退院時から 28 日目まで、および ICU からの退院から 90 日後。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Szatmary、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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