Sicherheit, Verträglichkeit und Leistung des extrakorporalen therapeutischen Apheresegeräts NucleoCapture bei der Reduzierung zirkulierender cfDNA/NETs bei Patienten mit Pankreatitis (NUC-SAP1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Leistung des extrakorporalen Apheresegeräts NucleoCapture bei Patienten mit akuter Pankreatitis. Akute Pankreatitis ist eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen, die dringend klinische Behandlung erfordert und in der Häufigkeit zunimmt.
Die therapeutische cfDNA/NET-Apherese mit NucleoCapture ist für die Behandlung von Krankheiten indiziert, bei denen übermäßige Mengen an cfDNA/NETs festgestellt werden, wie z. B. akute Pankreatitis. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Standardbehandlung (SOC) allein oder eine SOC plus NucleoCapture-Behandlung. Die SOC richtet sich nach den aktuellen Richtlinien der European Society of Intensive Medicine (ESICM). Teilnehmer am SOC plus NucleoCapture-Arm erhalten in den ersten drei Tagen eine Behandlungssitzung mit NucleoCapture pro Tag. Jede Behandlungssitzung mit NucleoCapture dauert bis zu 6 Stunden und zielt darauf ab, 4,5 Plasmavolumina zu behandeln. Behandlungssitzungen mit NucleoCapture zur Behandlung von weniger als 3,5 Plasmavolumina werden als unvollständig gezählt und die Behandlungssitzung wird am folgenden Tag wiederholt, maximal bis zum 5. Tag.
Die Beurteilungen finden für alle Teilnehmer auf der Intensivstation (ICU) an den Tagen 1 bis 5, 7, 14, 21 und 28 sowie 90 Tage nach der Entlassung in die stationäre Pflege statt. Teilnehmer, die vor dem 28. Tag in die stationäre Pflege überwiesen werden, erhalten ab dem Zeitpunkt der Verlegung in die stationäre Pflege keine weiteren Studienbeurteilungsbesuche, mit Ausnahme des 28. Tages, an dem die Teilnehmer einen abschließenden Studienbeurteilungsbesuch und eine vom Patienten berichtete Ergebnisbewertung (PROM) erhalten ) 90 Tage nach der Entlassung in die stationäre Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Rogers
- Telefonnummer: +44 151 706 3702
- E-Mail: Heather.Rogers@liverpoolft.nhs.uk
Studienorte
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-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Peter Szatmary
- E-Mail: Peter.Szatmary@liverpoolft.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Akute Pankreatitis (gemäß der überarbeiteten Atlanta-Definition von 2 von typischen Schmerzen, Serumamylase >3x Normalbereich und/oder CT/MRT-Bildgebung im Einklang mit Pankreatitis)
- Irgendeine Ätiologie
- Akutes respiratorisches (PaO2/FiO2 <300), kardiovaskuläres (systolischer Blutdruck <90 oder eine inotrope Therapie) oder Nierenversagen (Serumkreatinin >170 µmol/l oder Verschlechterung von >50 % eGFR bei vorbestehender Nierenerkrankung oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde für 3 aufeinanderfolgende Stunden), die zu jedem Zeitpunkt während der Indexaufnahme auftritt und nach 12 Stunden Flüssigkeitsreanimation bestehen bleibt, jedoch nicht länger als 72 Stunden
Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben oder die Einwilligung wurde vom gesetzlich benannten Vertreter des Patienten oder einem unabhängigen Arzt erteilt (sofern möglich, gemäß den örtlichen Gesetzen).
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung anderer nicht routinemäßiger extrakorporaler Behandlungen wie einer Nierenersatztherapie mit sehr hohem Fluss (>60 ml/kg/h Gesamtaustausch), der Verwendung von High-Cut-Off-Filtern oder anderer nicht routinemäßiger extrakorporaler Behandlungssäulen wie Cytosorb, Toramyxcin usw.) .
Vorliegen eines schweren Multiorganversagens zum Zeitpunkt der Einschreibung, nachgewiesen durch:
Schweres refraktäres vasoplegisches Versagen
- Noradrenalin-Dosis > 0,60 μg/kg/min
- Verwendung von Adrenalin
Begleitender kardiogener Schock, klinisch vermutet oder Herzindex <2,2 L/min/m2, falls gemessen
- Verwendung von Dobutamin, Adrenalin, Phosphodiesterasehemmern oder Levosimendan
- Koagulopathie im Sinne einer Thrombozytenzahl <50x10^9/L
Berechnetes Plasmavolumen von mehr als 5000 ml, bestimmt durch die folgende Formel:
VPlasma = VBlut x (1 - Hämatokrit)
Wo:
Vplasma = PV Vblood = eine Schätzung des Gesamtblutvolumens (TBV; gemäß Nadlers Formel unter Einbeziehung von Größe, Gewicht und Geschlecht).
Ein TBV-Rechner ist unter https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume verfügbar
- Bekannte Leberzirrhose (histologisch nachgewiesen oder klinisch vermutet)
- Aktive Blutung
- Bekannte Citrat-Intoleranz, wenn Citrat zur therapeutischen Apherese benötigt wird
- Bekannte Heparinallergie, wenn Heparin zur therapeutischen Apherese erforderlich ist
- Bekannte metastasierende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <12 Monaten und einem ECOG-Score von mindestens 2
- Bekannte hämatologische Malignität, sofern nicht in Remission
- Bekannte Organtransplantation und gleichzeitige Anwendung einer Immunsuppression
- Bekannte Langzeit-Sauerstofftherapie oder Sauerstoffgebrauch zu Hause
- Dialyseabhängige chronische Nierenerkrankung (CKD-Stadium 5-D)
- Geplante oder bevorstehende Dialyse
- Vorheriger Einsatz von Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) bei aktueller Aufnahme
- Voraussetzung für die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
- Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation verstirbt
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile von NucleoCapture (Sepharose-Beads und Linkerhiston H1.3)
- Vorerkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse, einschließlich chronischer Pankreatitis, rezidivierender akuter Pankreatitis, bösartiger Pankreaserkrankung und/oder Bauchspeicheldrüsenoperationen in der Vorgeschichte
- Eine chronische neuromuskuläre Erkrankung beeinträchtigte die Atmung
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Schwangerschaft (nachgewiesen durch das Vorhandensein von menschlichem Beta-Choriongonadotropin im Urin oder Blut)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SOC plus NucleoCapture
Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten SOC plus drei Apherese-Behandlungssitzungen mit dem NucleoCapture-Gerät.
Das Gerät besteht aus 100 ml selektivem NucleoCapture-Adsorber.
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100 ml NucleoCapture selektiver DNA-Adsorber.
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Kein Eingriff: SOC
Teilnehmer am SOC-Arm erhalten gemäß den ESICM-Richtlinien nur SOC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an cfDNA/NETs im Plasma von Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis nach jeder NucleoCapture-Behandlung.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden ab dem Ausgangswert, nachdem 4,5 Plasmavolumina behandelt wurden.
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Die Änderung der cfDNA/NETs-Werte in der NucleoCapture-Spalte am Ende jeder NucleoCapture-Behandlungssitzung.
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Innerhalb von 6 Stunden ab dem Ausgangswert, nachdem 4,5 Plasmavolumina behandelt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an cfDNA/NETs im zirkulierenden Blut bei Patienten nach der Behandlung mit NucleoCapture im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden ab dem Ausgangswert, nachdem 4,5 Plasmavolumina behandelt wurden.
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Die Veränderung der Menge an zirkulierender cfDNA/NETS am Ende jeder NucleoCapture-Behandlungssitzung.
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Innerhalb von 6 Stunden ab dem Ausgangswert, nachdem 4,5 Plasmavolumina behandelt wurden.
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Orgelwechsel zur Unterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 5. Tag
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Die Änderung der Organunterstützung wird anhand der kombinierten Änderung des Inotrops, z. B.
Noradrenalin-Dosis, Laktat, Urinausstoß, Horowitz-Index und Oxygenierungsindex im Vergleich zur Standardbehandlung
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Vom Datum der Randomisierung bis zum 5. Tag
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28-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Überleben bis zu 28 Tage
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Bis zu 28 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Dauer des Aufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zu 28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Bewertung der Korrelation zwischen der NucleoCapture-Behandlung und den Werten routinemäßiger Biomarker.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tage 1 bis 5, 7, 14 und 21.
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Es werden routinemäßige Organfunktion, Hämatologie, Gerinnung und Entzündungsbiomarker gemessen.
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Zu Studienbeginn, Tage 1 bis 5, 7, 14 und 21.
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Explorative Bewertung der Korrelation zwischen der NucleoCapture-Behandlung und den Werten nicht routinemäßiger Biomarker.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tage 1 bis 5, Tag 7 und Tag 14.
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Es werden nicht routinemäßige Biomarker für Entzündung und Gerinnung gemessen.
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Zu Studienbeginn, Tage 1 bis 5, Tag 7 und Tag 14.
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Gerätehandhabung und Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5.
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Die Benutzerfreundlichkeit und Handhabung des Geräts wird im Interventionsarm anhand eines Fragebogens bewertet.
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Tag 1 bis Tag 5.
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PROMs) – PAN PROMISE-Symptomskala für akute Pankreatitis
Zeitfenster: Ausgangswert, bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zum 28. Tag und 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Quantifizieren Sie die Symptome einer akuten Pankreatitis über PROM.
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Ausgangswert, bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zum 28. Tag und 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Szatmary, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- LHS0096
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