Segurança, tolerabilidade e desempenho do dispositivo de aférese terapêutica extracorpórea NucleoCapture na redução de cfDNA/NETs circulantes em indivíduos com pancreatite (NUC-SAP1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a segurança, tolerabilidade e desempenho do dispositivo de aférese extracorpórea NucleoCapture em pacientes com pancreatite aguda. A pancreatite aguda é um dos principais distúrbios gastrointestinais que requerem cuidados clínicos urgentes e sua incidência está aumentando.
A aférese terapêutica de cfDNA/NET com NucleoCapture é indicada para o tratamento de doenças nas quais são encontrados níveis excessivos de cfDNA/NETs, como a pancreatite aguda. Os participantes serão randomizados para receber tratamento padrão (SOC) sozinho ou SOC mais tratamento NucleoCapture. O SOC estará de acordo com as diretrizes atuais descritas pela Sociedade Europeia de Medicina Intensiva (ESICM). Os participantes do braço SOC mais NucleoCapture receberão uma sessão de tratamento com NucleoCapture por dia, durante os primeiros três dias. Cada sessão de tratamento com NucleoCapture terá duração de até 6 horas, visando tratar 4,5 volumes plasmáticos. As sessões de tratamento com NucleoCapture tratando menos de 3,5 volumes plasmáticos serão contadas como incompletas e a sessão de tratamento será repetida no dia seguinte, até o dia 5 no máximo.
As avaliações ocorrerão para todos os participantes enquanto estiverem na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) nos dias 1 a 5, 7, 14, 21 e 28, e 90 dias após a alta para cuidados na enfermaria. Os participantes transferidos para cuidados na enfermaria antes do dia 28 não receberão mais visitas de avaliação do estudo a partir do ponto de transferência para cuidados na enfermaria, exceto a partir do dia 28, em que os participantes receberão uma visita de avaliação final do estudo e uma avaliação do resultado relatado pelo paciente (PROM ) 90 dias após a alta para cuidados na enfermaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Rogers
- Número de telefone: +44 151 706 3702
- E-mail: Heather.Rogers@liverpoolft.nhs.uk
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Peter Szatmary
- E-mail: Peter.Szatmary@liverpoolft.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Pancreatite aguda (seguindo a definição revisada de Atlanta de 2 de dor típica, amilase sérica >3x faixa normal e/ou tomografia computadorizada/ressonância magnética consistente com pancreatite)
- Qualquer etiologia
- Insuficiência respiratória aguda (PaO2/FiO2 <300), cardiovascular (PA sistólica <90 ou qualquer terapia inotrópica) ou renal (creatinina sérica >170 µmol/l, ou deterioração de >50% da TFGe se doença renal pré-existente ou débito urinário < 0,5ml/kg/h por 3 horas consecutivas) apresentando-se em qualquer momento durante a admissão índice e persistente após 12 horas de ressuscitação volêmica, mas por não mais que 72 horas
Ter fornecido consentimento informado por escrito ou consentimento dado pelo representante legalmente designado do paciente ou por um médico independente (se possível, de acordo com a legislação local).
Critérios de exclusão:
- O uso de outros tratamentos extracorpóreos não rotineiros, como terapia de substituição renal de fluxo muito alto (troca total >60ml/kg/h), uso de filtros de alto corte ou outras colunas de tratamento extracorpóreo não rotineiros, como Cytosorb, Toramyxcin, etc.) .
Presença de falência múltipla de órgãos grave no momento da inscrição, conforme evidenciado por:
Insuficiência vasoplégica refratária grave
- Dose de noradrenalina > 0,60 μg/kg/min
- Uso de epinefrina
Choque cardiogênico concomitante, suspeita clínica ou índice cardíaco <2,2 L/min/m2 se medido
- Uso de dobutamina, epinefrina, inibidores de fosfodiesterase ou levosimendana
- Coagulopatia definida pela contagem de plaquetas <50x10^9/L
Volume Plasmático calculado superior a 5000ml conforme determinado pela seguinte fórmula:
Vplasma = Vsangue x (1 - hematócrito)
Onde:
Vplasma = PV Vsangue = uma estimativa do volume sanguíneo total (TBV; de acordo com a fórmula de Nadler, incorporando altura, peso e sexo).
Uma calculadora TBV está disponível em https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Cirrose hepática conhecida (comprovada histologicamente ou suspeita clínica)
- Sangramento ativo
- Intolerância conhecida ao citrato se o citrato for necessário para aférese terapêutica
- Alergia conhecida à heparina se a heparina for necessária para aférese terapêutica
- Doença metastática conhecida com expectativa de vida <12 meses e pontuação ECOG de pelo menos 2
- Malignidade hematológica conhecida se não estiver em remissão
- Transplante de órgão sólido conhecido e uso concomitante de imunossupressão
- Oxigenoterapia de longo prazo conhecida ou uso de oxigênio domiciliar
- Doença renal crônica dependente de diálise (DRC estágio 5-D)
- Diálise planejada ou iminente
- Uso prévio de reanimação cardiopulmonar (RCP) na admissão atual
- Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Paciente deverá morrer dentro de 48 horas após admissão na UTI
- Alergia conhecida aos componentes do NucleoCapture (esferas de Sepharose e histona ligante H1.3)
- Doença pré-existente do pâncreas exócrino, incluindo pancreatite crônica, pancreatite aguda recorrente, malignidade pancreática e/ou história de cirurgia pancreática
- Doença neuromuscular crônica afetou a respiração
- Participação atual em outro estudo clínico intervencionista
- Gravidez (conforme estabelecido pela presença de gonadotrofina coriônica humana beta na urina ou no sangue)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SOC mais NucleoCapture
Os participantes do braço de tratamento receberão SOC mais três sessões de tratamento de aférese com o dispositivo NucleoCapture.
O dispositivo consiste em um adsorvedor seletivo NucleoCapture de 100ml.
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Adsorvedor seletivo de DNA NucleoCapture de 100ml.
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Sem intervenção: SOC
Os participantes do braço SOC receberão apenas o SOC, de acordo com as diretrizes da ESICM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de cfDNA/NETs no plasma de pacientes com pancreatite aguda grave após cada tratamento com NucleoCapture.
Prazo: Dentro de 6 horas a partir da linha de base, uma vez tratados 4,5 volumes plasmáticos.
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A mudança nos níveis de cfDNA/NETs na coluna NucleoCapture no final de cada sessão de tratamento NucleoCapture.
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Dentro de 6 horas a partir da linha de base, uma vez tratados 4,5 volumes plasmáticos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de cfDNA/NETs no sangue circulante em pacientes após o tratamento com NucleoCapture em comparação com o tratamento padrão.
Prazo: Dentro de 6 horas a partir da linha de base, uma vez tratados 4,5 volumes plasmáticos.
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A mudança nos níveis de cfDNA/NETS circulantes no final de cada sessão de tratamento NucleoCapture.
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Dentro de 6 horas a partir da linha de base, uma vez tratados 4,5 volumes plasmáticos.
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Mudança no órgão de suporte
Prazo: Da data da randomização até o dia 5
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A mudança no suporte do órgão será avaliada pela mudança combinada no Inotrópico, por exemplo.
dose de norepinefrina, lactato, débito urinário, índice de Horowitz e índice de oxigenação em comparação com o tratamento padrão
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Da data da randomização até o dia 5
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Sobrevivência de 28 dias
Prazo: 28 dias
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Sobrevivência até 28 dias
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 28 dias.
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O tempo de permanência na UTI
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Até 28 dias.
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Tempo de permanência hospitalar
Prazo: Até 28 dias
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O tempo de permanência até a alta hospitalar
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Até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação exploratória da correlação entre o tratamento NucleoCapture e os níveis de biomarcadores de rotina.
Prazo: No início do estudo, dias 1 a 5, 7, 14 e 21.
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Função orgânica de rotina, hematologia, biomarcadores de coagulação e inflamação serão medidos.
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No início do estudo, dias 1 a 5, 7, 14 e 21.
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Avaliação exploratória da correlação entre o tratamento com NucleoCapture e os níveis de biomarcadores não rotineiros.
Prazo: No início do estudo, dias 1 a 5, dia 7 e dia 14.
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Serão medidos biomarcadores não rotineiros de inflamação e coagulação.
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No início do estudo, dias 1 a 5, dia 7 e dia 14.
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Manuseio e usabilidade do dispositivo.
Prazo: Dia 1 ao dia 5.
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A usabilidade e o manuseio do dispositivo serão avaliados no braço de intervenção por meio de um questionário.
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Dia 1 ao dia 5.
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Resultado relatado pelo paciente (PROMs) - escala de sintomas de pancreatite aguda PAN PROMISE
Prazo: Linha de base, na alta da UTI até o dia 28 e 90 dias após a alta da UTI.
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Quantifique os sintomas da pancreatite aguda via PROM.
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Linha de base, na alta da UTI até o dia 28 e 90 dias após a alta da UTI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szatmary, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHS0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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