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Sicurezza, tollerabilità e prestazioni del dispositivo per aferesi terapeutica extracorporea NucleoCapture nella riduzione dei cfDNA/NET circolanti in soggetti affetti da pancreatite (NUC-SAP1)

17 marzo 2025 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Si tratta di uno studio di fattibilità, monocentrico, randomizzato, controllato, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni del dispositivo per aferesi extracorporea NucleoCapture nella riduzione del DNA libero circolante (cfDNA)/trappole extracellulari dei neutrofili (NET). in pazienti con pancreatite acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni del dispositivo per aferesi extracorporea NucleoCapture in pazienti con pancreatite acuta. La pancreatite acuta è uno dei principali disturbi gastrointestinali che richiedono cure cliniche urgenti e la sua incidenza è in aumento.

L'aferesi terapeutica di cfDNA/NET con NucleoCapture è indicata per il trattamento di malattie in cui si riscontrano livelli eccessivi di cfDNA/NET, come la pancreatite acuta. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il solo standard di cura (SOC) o il trattamento SOC più NucleoCapture. Il SOC sarà conforme alle attuali linee guida descritte dalla Società Europea di Medicina Intensiva (ESICM). I partecipanti al braccio SOC più NucleoCapture riceveranno una sessione di trattamento con NucleoCapture al giorno, per i primi tre giorni. Ogni sessione di trattamento con NucleoCapture durerà fino a 6 ore, con l'obiettivo di trattare 4,5 volumi di plasma. Le sessioni di trattamento con NucleoCapture che trattano meno di 3,5 volumi plasmatici verranno conteggiate come incomplete e la sessione di trattamento verrà ripetuta il giorno successivo, fino al giorno 5 massimo.

Le valutazioni avranno luogo per tutti i partecipanti mentre si trovano nell'unità di terapia intensiva (ICU) nei giorni da 1 a 5, 7, 14, 21 e 28 e 90 giorni dopo la dimissione in reparto. I partecipanti trasferiti all'assistenza in reparto prima del giorno 28 non riceveranno ulteriori visite di valutazione dello studio dal punto di trasferimento all'assistenza in reparto, ad eccezione del giorno 28 in cui i partecipanti riceveranno una visita di valutazione finale dello studio e una valutazione dei risultati riportati dal paziente (PROM ) 90 giorni dopo la dimissione dall'assistenza in reparto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pancreatite acuta (secondo la definizione rivista di Atlanta di 2 su dolore tipico, amilasi sierica > 3 volte il range normale e/o imaging TC/MRI compatibile con pancreatite)
  3. Qualsiasi eziologia
  4. Insufficienza respiratoria acuta (PaO2/FiO2 <300), cardiovascolare (pressione sistolica <90 o qualsiasi terapia inotropa) o renale (creatinina sierica >170 µmol/l o deterioramento dell'eGFR >50% se preesistente malattia renale o diuresi < 0,5 ml/kg/ora per 3 ore consecutive) presente in qualsiasi momento durante il ricovero indice e persistente dopo 12 ore di rianimazione con fluidi, ma per non più di 72 ore

  5. Avere fornito il consenso informato scritto o il consenso viene fornito dal rappresentante legalmente designato del paziente o da un medico indipendente (se possibile, secondo la legge locale).

    Criteri di esclusione:

  6. L'uso di altri trattamenti extracorporei non di routine come la terapia sostitutiva renale a flusso molto elevato (scambio totale >60 ml/kg/h), l'uso di filtri ad alto cut-off o altre colonne di trattamento extracorporeo non di routine come Cytosorb, Toramyxcin, ecc.) .

  7. Presenza di grave insufficienza multiorgano al momento dell'arruolamento come evidenziato da:

    • Grave insufficienza vasoplegica refrattaria

      • Dose di norepinefrina > 0,60 μg/kg/min
      • Uso dell'epinefrina

    • Concomitante shock cardiogeno, clinicamente sospetto o indice cardiaco <2,2 L/min/m2 se misurato

      • Uso di dobutamina, epinefrina, inibitori della fosfodiesterasi o levosimendan
    • Coagulopatia definita dalla conta piastrinica <50x10^9/L

  8. Volume plasmatico calcolato superiore a 5.000 ml come determinato dalla seguente formula:

    Vplasma = Vsangue x (1 - ematocrito)

    Dove:

    Vplasma = PV Vsangue = una stima del volume sanguigno totale (TBV; secondo la formula di Nadler, incorporando altezza, peso e sesso).

    Un calcolatore del TBV è disponibile su https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume

  9. Cirrosi epatica nota (provata istologicamente o sospettata clinicamente)
  10. Sanguinamento attivo
  11. Intolleranza nota al citrato se il citrato è necessario per l'aferesi terapeutica
  12. Nota allergia all'eparina se l'eparina è necessaria per l'aferesi terapeutica
  13. Malattia metastatica nota con aspettativa di vita <12 mesi e punteggio ECOG di almeno 2
  14. Tumori ematologici noti se non in remissione
  15. Noto trapianto di organi solidi e uso concomitante di immunosoppressori
  16. Terapia con ossigeno a lungo termine nota o uso domestico di ossigeno
  17. Malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (IRC Stadio 5-D)
  18. Dialisi pianificata o imminente
  19. Precedente utilizzo della rianimazione cardiopolmonare (RCP) durante il ricovero in corso
  20. Requisiti per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  21. Si prevede che il paziente muoia entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
  22. Allergia nota ai componenti di NucleoCapture (sfere di sepharose e istone linker H1.3)
  23. Malattia preesistente del pancreas esocrino inclusa pancreatite cronica, pancreatite acuta ricorrente, tumore maligno del pancreas e/o storia di chirurgia pancreatica
  24. La malattia neuromuscolare cronica ha colpito la respirazione
  25. Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico
  26. Gravidanza (come stabilito dalla presenza di beta gonadotropina corionica umana nelle urine o nel sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOC più NucleoCapture
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno SOC più tre sessioni di trattamento di aferesi con il dispositivo NucleoCapture. Il dispositivo è costituito da un adsorbente selettivo NucleoCapture da 100 ml.
Dispositivo: Dispositivo NucleoCapture
Assorbitore selettivo di DNA NucleoCapture da 100 ml.
Nessun intervento: SOC
I partecipanti al braccio SOC riceveranno solo il SOC, in conformità con le linee guida ESICM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di cfDNA/NET nel plasma dei pazienti con pancreatite acuta grave dopo ogni trattamento con NucleoCapture.
Lasso di tempo: Entro 6 ore dal basale una volta trattati 4,5 volumi plasmatici.
La variazione dei livelli di cfDNA/NET nella colonna NucleoCapture alla fine di ciascuna sessione di trattamento NucleoCapture.
Entro 6 ore dal basale una volta trattati 4,5 volumi plasmatici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di cfDNA/NET nel sangue circolante nei pazienti dopo il trattamento con NucleoCapture rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: Entro 6 ore dal basale una volta trattati 4,5 volumi plasmatici.
La variazione dei livelli di cfDNA/NETS circolanti alla fine di ogni sessione di trattamento NucleoCapture.
Entro 6 ore dal basale una volta trattati 4,5 volumi plasmatici.
Cambiamento nell'organo di supporto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al Giorno 5
La variazione nel supporto dell'organo sarà valutata dalla variazione combinata di Inotropo, ad es. dose di norepinefrina, lattato, diuresi, indice di Horowitz e indice di ossigenazione rispetto allo standard di cura
Dalla data di randomizzazione al Giorno 5
Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza fino a 28 giorni
28 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
La durata della degenza in terapia intensiva
Fino a 28 giorni.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La durata della degenza fino alla dimissione dall'ospedale
Fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa della correlazione tra il trattamento NucleoCapture e i livelli dei biomarcatori di routine.
Lasso di tempo: Al basale, giorni da 1 a 5, 7, 14 e 21.
Verranno misurati i biomarcatori di routine della funzione organica, dell'ematologia, della coagulazione e dell'infiammazione.
Al basale, giorni da 1 a 5, 7, 14 e 21.
Valutazione esplorativa della correlazione tra il trattamento NucleoCapture e i livelli di biomarcatori non di routine.
Lasso di tempo: Al basale, giorni da 1 a 5, giorno 7 e giorno 14.
Verranno misurati biomarcatori non di routine di infiammazione e coagulazione.
Al basale, giorni da 1 a 5, giorno 7 e giorno 14.
Gestione e usabilità del dispositivo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5.
L'usabilità e la gestione del dispositivo saranno valutate nel braccio di intervento utilizzando un questionario.
Dal giorno 1 al giorno 5.
Risultati riportati dai pazienti (PROM) - Scala dei sintomi della pancreatite acuta PAN PROMISE
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28 e a 90 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Quantificare i sintomi della pancreatite acuta tramite PROM.
Basale, alla dimissione dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28 e a 90 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Santersus AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Szatmary, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHS0096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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