NucleoCapture 体外治疗性单采装置在减少胰腺炎受试者循环 cfDNA/NET 方面的安全性、耐受性和性能 (NUC-SAP1)
研究概览
详细说明
本研究调查了 NucleoCapture 体外血浆分离装置在急性胰腺炎患者中的安全性、耐受性和性能。 急性胰腺炎是需要紧急临床护理的主要胃肠道疾病之一，并且发病率正在增加。
NucleoCapture 的 cfDNA/NET 治疗性单采术适用于治疗 cfDNA/NET 水平过高的疾病，例如急性胰腺炎。 参与者将被随机分配接受单独标准护理 (SOC) 或 SOC 加 NucleoCapture 治疗。 SOC 将根据欧洲重症医学会 (ESICM) 描述的当前指南进行。 SOC 加 NucleoCapture 组的参与者将在前三天每天接受一次 NucleoCapture 治疗。 NucleoCapture 的每次治疗将持续长达 6 小时，旨在治疗 4.5 体积的血浆。 使用 NucleoCapture 处理少于 3.5 血浆量的治疗疗程将被视为不完整，治疗疗程将在第二天重复，最多第 5 天。
所有参与者均将在重症监护病房 (ICU) 的第 1 至 5、7、14、21 和 28 天以及出院后转至病房护理后 90 天接受评估。 在第 28 天之前转移到病房护理的参与者从转移到病房护理的那一刻起将不再接受进一步的研究评估访问，除了第 28 天参与者将接受最终研究评估访问和患者报告的结果评估（PROM ) 出院后 90 天前往病房护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heather Rogers
- 电话号码：+44 151 706 3702
- 邮箱：Heather.Rogers@liverpoolft.nhs.uk
学习地点
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Liverpool、英国
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Peter Szatmary
- 邮箱：Peter.Szatmary@liverpoolft.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的成年患者
- 急性胰腺炎（遵循亚特兰大修订版定义，典型疼痛中的 2 种、血清淀粉酶 >3 倍正常范围和/或 CT/MRI 成像与胰腺炎一致）
- 任何病因学
- 急性呼吸系统（PaO2/FiO2 <300）、心血管（收缩压<90或任何正性肌力治疗）或肾功能衰竭（血清肌酐>170 µmol/l，或如果先前存在肾脏疾病或尿量<，则eGFR恶化>50% 0.5ml/kg/hr，连续 3 小时）在首次入院期间的任何时间点出现，并在液体复苏 12 小时后持续存在，但不超过 72 小时
已提供书面知情同意书或由患者的合法指定代表或独立医生提供同意书（如果可能，根据当地法律）。
排除标准：
- 使用其他非常规体外治疗，例如极高通量肾脏替代疗法（>60ml/kg/h总交换）、使用高截止过滤器或其他非常规体外治疗柱（例如Cytosorb、Toramyxcin等） 。
入组时存在严重多器官衰竭，证据如下：
严重难治性血管麻痹衰竭
- 去甲肾上腺素剂量 > 0.60 μg/kg/min
- 肾上腺素的使用
临床怀疑伴有心源性休克或心脏指数<2.2 L/min/m2（如果测量）
- 使用多巴酚丁胺、肾上腺素、磷酸二酯酶抑制剂或左西孟旦
- 凝血障碍定义为血小板计数 <50x10^9/L
计算血浆体积大于 5000ml，按以下公式确定：
V 血浆 = V 血液 x (1 - 血细胞比容)
在哪里：
Vplasma = PV Vblood = 总血容量的估计值（TBV；根据纳德勒公式，结合了身高、体重和性别）。
TBV 计算器可在 https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume 上找到
- 已知的肝硬化（组织学证实或临床怀疑）
- 活动性出血
- 如果治疗性单采术需要柠檬酸盐，则已知柠檬酸盐不耐受
- 如果治疗性单采术需要肝素，则已知肝素过敏
- 已知转移性疾病，预期寿命 <12 个月且 ECOG 评分至少为 2
- 如果未缓解，则患有已知的血液系统恶性肿瘤
- 已知的实体器官移植并同时使用免疫抑制剂
- 已知的长期氧疗或家庭氧疗
- 透析依赖性慢性肾脏病（CKD 5-D 期）
- 计划或即将进行的透析
- 目前入院时曾使用过心肺复苏 (CPR)
- 体外膜肺氧合（ECMO）的要求
- 患者预计将在进入 ICU 后 48 小时内死亡
- 已知对 NucleoCapture 成分（琼脂糖珠和连接组蛋白 H1.3）过敏
- 既往患有外分泌胰腺疾病，包括慢性胰腺炎、复发性急性胰腺炎、胰腺恶性肿瘤和/或胰腺手术史
- 慢性神经肌肉疾病影响呼吸
- 目前正在参与另一项介入性临床研究
- 怀孕（通过尿液或血液中存在 β 人绒毛膜促性腺激素来确定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOC 加上 NucleoCapture
治疗组的参与者将接受 SOC 以及使用 NucleoCapture 设备进行的 3 次血浆分离术治疗。
该装置由 100ml NucleoCapture 选择性吸附器组成。
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100ml NucleoCapture 选择性 DNA 吸附剂。
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无干预：SOC
根据 ESICM 指南，SOC 部门的参与者将单独收到 SOC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次 NucleoCapture 治疗后重症急性胰腺炎患者血浆中 cfDNA/NET 的含量。
大体时间：一旦处理了 4.5 份血浆体积，距基线 6 小时内。
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每次 NucleoCapture 治疗结束时 NucleoCapture 列中 cfDNA/NET 水平的变化。
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一旦处理了 4.5 份血浆体积，距基线 6 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准护理相比，使用 NucleoCapture 治疗后患者循环血液中 cfDNA/NET 的量。
大体时间：一旦处理了 4.5 份血浆体积，距基线 6 小时内。
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每次 NucleoCapture 治疗结束时循环 cfDNA/NETS 水平的变化。
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一旦处理了 4.5 份血浆体积，距基线 6 小时内。
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支持器官的变化
大体时间：从随机分组之日到第 5 天
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器官支持的变化将通过正性肌力药物的综合变化来评估，例如：
与标准护理相比，去甲肾上腺素剂量、乳酸、尿量、Horowitz 指数和氧合指数
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从随机分组之日到第 5 天
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28天生存率
大体时间：28天
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存活期长达 28 天
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28天
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ICU 住院时间
大体时间：最长 28 天。
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在 ICU 的住院时间
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最长 28 天。
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住院时间
大体时间：最长 28 天
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住院时间直至出院
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最长 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NucleoCapture 治疗与常规生物标志物水平之间相关性的探索性评估。
大体时间：基线时，第 1 至 5、7、14 和 21 天。
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将测量常规器官功能、血液学、凝血和炎症生物标志物。
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基线时，第 1 至 5、7、14 和 21 天。
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NucleoCapture 治疗与非常规生物标志物水平之间相关性的探索性评估。
大体时间：基线时，第 1 至 5 天、第 7 天和第 14 天。
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将测量炎症和凝血的非常规生物标志物。
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基线时，第 1 至 5 天、第 7 天和第 14 天。
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设备处理和可用性。
大体时间：第 1 天到第 5 天。
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将使用调查问卷在干预组中评估设备的可用性和操作性。
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第 1 天到第 5 天。
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患者报告结果 (PROM) - PAN PROMISE 急性胰腺炎症状量表
大体时间：基线，从 ICU 出院到第 28 天，以及从 ICU 出院后 90 天。
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通过 PROM 量化急性胰腺炎的症状。
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基线，从 ICU 出院到第 28 天，以及从 ICU 出院后 90 天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Szatmary、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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