Sikkerhet, tolerabilitet og ytelse av NucleoCapture ekstrakorporeal terapeutisk afereseenhet for å redusere sirkulerende cfDNA/NET hos pasienter med pankreatitt (NUC-SAP1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og ytelsen til NucleoCapture ekstrakorporeal afereseenhet hos pasienter med akutt pankreatitt. Akutt pankreatitt er en av de ledende gastrointestinale lidelsene som krever akutt klinisk behandling og øker i forekomst.
cfDNA/NET terapeutisk aferese med NucleoCapture er indisert for behandling av sykdommer der det finnes for høye nivåer av cfDNA/NET, som akutt pankreatitt. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling (SOC) alene eller SOC pluss NucleoCapture-behandling. SOC vil være i henhold til gjeldende retningslinjer beskrevet av European Society of Intensive Medicine (ESICM). Deltakere i SOC pluss NucleoCapture-armen vil motta én behandlingsøkt med NucleoCapture per dag, de første tre dagene. Hver behandlingsøkt med NucleoCapture vil vare i opptil 6 timer, med sikte på å behandle 4,5 plasmavolumer. Behandlingsøkter med NucleoCapture som behandler mindre enn 3,5 plasmavolumer vil bli regnet som ufullstendige og behandlingsøkten vil bli gjentatt påfølgende dag, opptil dag 5 maksimum.
Vurderinger vil finne sted for alle deltakere mens de er på intensivavdelingen (ICU) på dag 1 til 5, 7, 14, 21 og 28, og 90 dager etter utskrivning til avdelingsbasert omsorg. Deltakere som overføres til avdelingsbasert omsorg før dag 28 vil ikke motta flere studievurderingsbesøk fra tidspunktet for overgang til avdelingsbasert omsorg, bortsett fra dag 28 hvor deltakerne vil motta et avsluttende studievurderingsbesøk og en pasientrapportert resultatvurdering (PROM). ) 90 dager etter utskrivning til avdelingsbasert omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Rogers
- Telefonnummer: +44 151 706 3702
- E-post: Heather.Rogers@liverpoolft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Peter Szatmary
- E-post: Peter.Szatmary@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Akutt pankreatitt (etter revidert Atlanta-definisjon på 2 av typiske smerter, serumamylase >3x normalområdet og/eller CT/MR-avbildning i samsvar med pankreatitt)
- Enhver etiologi
- Akutt respiratorisk (PaO2/FiO2 <300), kardiovaskulær (systolisk BP <90 eller annen inotrop terapi) eller nyresvikt (serumkreatinin >170 µmol/l, eller forverring av >50 % eGFR hvis eksisterende nyresykdom eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i 3 påfølgende timer) tilstede på et hvilket som helst tidspunkt under indeksinnleggelsen og vedvarende etter 12 timer med væskegjenoppliving, men i ikke mer enn 72 timer
Har gitt skriftlig informert samtykke eller samtykke er gitt av pasientens lovlig utpekte representant eller en uavhengig lege (hvis mulig, i henhold til lokal lov).
Ekskluderingskriterier:
- Bruken av andre ikke-rutine ekstrakorporale behandlinger som nyreerstatningsterapi med svært høy fluks (>60 ml/kg/t total utveksling), bruk av high cut-off filtre eller andre ikke-rutine ekstrakorporale behandlingskolonner som Cytosorb, Toramyxcin, etc.) .
Tilstedeværelse av alvorlig multippel organsvikt ved registreringspunktet som dokumentert av:
Alvorlig refraktær vasoplegisk svikt
- Noradrenalindose > 0,60 μg/kg/min
- Bruk av adrenalin
Samtidig kardiogent sjokk, klinisk mistenkt eller hjerteindeks <2,2 L/min/m2 hvis målt
- Bruk av dobutamin, epinefrin, fosfodiesterasehemmere eller levosimendan
- Koagulopati som definert ved antall blodplater <50x10^9/L
Beregnet plasmavolum større enn 5000 ml som bestemt av følgende formel:
Vplasma = Vblod x (1 - hematokrit)
Hvor:
Vplasma = PV Vblod = et estimat av totalt blodvolum (TBV; i henhold til Nadlers formel, inkludert høyde, vekt og kjønn).
En TBV-kalkulator er tilgjengelig på https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Kjent levercirrhose (histologisk bevist eller klinisk mistenkt)
- Aktiv blødning
- Kjent sitratintoleranse hvis sitrat er nødvendig for terapeutisk aferese
- Kjent heparinallergi dersom heparin er nødvendig for terapeutisk aferese
- Kjent metastatisk sykdom med forventet levealder på <12 måneder og ECOG-score på minst 2
- Kjent hematologisk malignitet hvis ikke i remisjon
- Kjent solid organtransplantasjon og samtidig bruk av immunsuppresjon
- Kjent langsiktig oksygenbehandling eller oksygenbruk hjemme
- Dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD stadium 5-D)
- Planlagt eller forestående dialyse
- Tidligere bruk av hjerte-lungeredning (HLR) ved nåværende innleggelse
- Krav til ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Pasienten forventes å dø innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Kjent allergi mot komponenter i NucleoCapture (Sepharose-kuler og linker-histon H1.3)
- Eksisterende sykdom i den eksokrine bukspyttkjertelen inkludert kronisk pankreatitt, tilbakevendende akutt pankreatitt, pankreas malignitet og/eller historie med pankreaskirurgi
- Kronisk nevromuskulær sykdom påvirket pusten
- Nåværende Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Graviditet (som fastslått av tilstedeværelsen av beta-humant koriongonadotropin i urin eller blod)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOC pluss NucleoCapture
Deltakere i behandlingsarmen vil motta SOC pluss tre aferesebehandlingsøkter med NucleoCapture-enheten.
Enheten består av 100 ml NucleoCapture selektiv adsorber.
|
100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorber.
|
|
Ingen inngripen: SOC
Deltakere i SOC-armen vil motta SOC alene, i samsvar med ESICM-retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden cfDNA/NET i plasmaet til pasienter med alvorlig akutt pankreatitt etter hver NucleoCapture-behandling.
Tidsramme: Innen 6 timer fra baseline etter at 4,5 plasmavolumer er behandlet.
|
Endringen i nivåene av cfDNA/NET over NucleoCapture-kolonnen på slutten av hver NucleoCapture-behandlingsøkt.
|
Innen 6 timer fra baseline etter at 4,5 plasmavolumer er behandlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden cfDNA/NET i det sirkulerende blodet hos pasienter etter behandling med NucleoCapture sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: Innen 6 timer fra baseline etter at 4,5 plasmavolumer er behandlet.
|
Endringen i nivåene av sirkulerende cfDNA/NETS ved slutten av hver NucleoCapture-behandlingsøkt.
|
Innen 6 timer fra baseline etter at 4,5 plasmavolumer er behandlet.
|
|
Endring i organ til støtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 5
|
Endring i organstøtte vil bli vurdert ved den kombinerte endringen i Inotrope f.eks.
noradrenalindose, laktat, urinproduksjon, Horowitz-indeks og oksygeneringsindeks sammenlignet med standardbehandling
|
Fra randomiseringsdato til dag 5
|
|
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Overlevelse opptil 28 dager
|
28 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Opptil 28 dager.
|
Lengden på liggetiden på intensivavdelingen
|
Opptil 28 dager.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Oppholdets lengde frem til utskrivning fra sykehus
|
Opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende evaluering av sammenhengen mellom NucleoCapture-behandling og nivåer av rutinemessige biomarkører.
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 til 5, 7, 14 og 21.
|
Rutinemessig organfunksjon, hematologi, koagulasjon og inflammasjonsbiomarkører vil bli målt.
|
Ved baseline, dag 1 til 5, 7, 14 og 21.
|
|
Undersøkende evaluering av korrelasjonen mellom NucleoCapture-behandling og nivåer av ikke-rutine biomarkører.
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14.
|
Ikke-rutine biomarkører for inflammasjon og koagulasjon vil bli målt.
|
Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14.
|
|
Enhetshåndtering og brukervennlighet.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5.
|
Brukervennlighet og håndtering av enheten vil bli vurdert i intervensjonsarmen ved hjelp av et spørreskjema.
|
Dag 1 til dag 5.
|
|
Pasientrapportert utfall (PROMs) - PAN PROMISE akutt pankreatitt symptomskala
Tidsramme: Baseline, ved utskrivning fra intensivavdelingen frem til dag 28, og 90 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Kvantifiser symptomene på akutt pankreatitt via PROM.
|
Baseline, ved utskrivning fra intensivavdelingen frem til dag 28, og 90 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Szatmary, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHS0096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .