Kehonulkoisen terapeuttisen NucleoCapture-afereesilaitteen turvallisuus, siedettävyys ja suorituskyky verenkierron cfDNA/NET:ien vähentämisessä potilailla, joilla on haimatulehdus (NUC-SAP1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii NucleoCapture ekstrakorporaalisen afereesilaitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja suorituskykyä potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus. Akuutti haimatulehdus on yksi johtavista ruoansulatuskanavan sairauksista, jotka vaativat kiireellistä kliinistä hoitoa ja joiden ilmaantuvuus lisääntyy.
cfDNA/NET-terapeuttinen afereesi NucleoCapturella on tarkoitettu sellaisten sairauksien hoitoon, joissa cfDNA/NET-soluja on liiallisia, kuten akuutti haimatulehdus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko standardin hoitoa (SOC) yksinään tai SOC plus NucleoCapture -hoitoa. SOC on Euroopan intensiivisen lääketieteen yhdistyksen (ESICM) kuvaamien nykyisten ohjeiden mukainen. SOC plus NucleoCapture -haaraan osallistujat saavat yhden NucleoCapture-hoitokerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan. Jokainen NucleoCapture-hoitokerta kestää enintään 6 tuntia, ja tavoitteena on käsitellä 4,5 plasmatilavuutta. Hoitoistunnot NucleoCapturella, jossa käsitellään alle 3,5 plasmatilavuutta, lasketaan keskeneräisiksi, ja hoitokerta toistetaan seuraavana päivänä, enintään päivään 5.
Arvioinnit suoritetaan kaikille osallistujille tehohoitoyksikössä (ICU) päivinä 1–5, 7, 14, 21 ja 28 sekä 90 päivää osastohoitoon kotiuttamisen jälkeen. Osastopohjaiseen hoitoon ennen päivää 28 siirretyt osallistujat eivät saa muita tutkimuskäyntejä osastokohtaiseen hoitoon siirtymisestä lähtien, lukuun ottamatta päivää 28, jolloin osallistujat saavat viimeisen tutkimuskäynnin ja potilaan raportoiman tulosarvioinnin (PROM). ) 90 päivää osastohoitoon kotiuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Rogers
- Puhelinnumero: +44 151 706 3702
- Sähköposti: Heather.Rogers@liverpoolft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Szatmary
- Sähköposti: Peter.Szatmary@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Akuutti haimatulehdus (noudatettu tarkistettua Atlantan määritelmää 2 tyypillisestä kivusta, seerumin amylaasi > 3x normaalialue ja/tai haimatulehduksen mukainen CT/MRI-kuvaus)
- Mikä tahansa etiologia
- Akuutti hengitystie (PaO2/FiO2 <300), kardiovaskulaarinen (systolinen verenpaine <90 tai mikä tahansa inotrooppinen hoito) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >170 µmol/l tai eGFR:n heikkeneminen > 50 %, jos aiempi munuaissairaus tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti 3 peräkkäisen tunnin ajan), joka esiintyy missä tahansa vaiheessa indeksin oton aikana ja jatkuu 12 tunnin nesteelvytyksen jälkeen, mutta enintään 72 tuntia
on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen on antanut potilaan laillinen edustaja tai riippumaton lääkäri (jos mahdollista, paikallisen lain mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden ei-rutiininomaisten kehonulkoisten hoitojen käyttö, kuten erittäin korkean virtauksen munuaiskorvaushoito (>60 ml/kg/h kokonaisvaihto), korkean rajan suodattimien tai muiden ei-rutiininomaisten kehonulkoisten hoitokolonnien, kuten Cytosorb, Toramyxcin jne., käyttö .
Vaikea usean elimen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä, mistä on osoituksena:
Vaikea tulenkestävä vasopleginen vajaatoiminta
- Norepinefriinin annos > 0,60 μg/kg/min
- Epinefriinin käyttö
Samanaikainen kardiogeeninen sokki, kliinisesti epäilty tai sydänindeksi <2,2 L/min/m2 jos mitataan
- Dobutamiinin, epinefriinin, fosfodiesteraasiestäjien tai levosimendaanin käyttö
- Koagulopatia määritettynä verihiutalemäärällä <50x10^9/l
Laskettu plasmatilavuus yli 5000 ml määritettynä seuraavalla kaavalla:
Vplasma = Vveri x (1 - hematokriitti)
Jossa:
Vplasma = PV Vblood = arvio kokonaisveren tilavuudesta (TBV; Nadlerin kaavan mukaan, mukaan lukien pituus, paino ja sukupuoli).
TBV-laskin on saatavilla osoitteessa https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Tunnettu maksakirroosi (histologisesti todistettu tai kliinisesti epäilty)
- Aktiivinen verenvuoto
- Tunnettu sitraatti-intoleranssi, jos sitraattia tarvitaan terapeuttiseen afereesiin
- Tunnettu hepariiniallergia, jos hepariinia tarvitaan terapeuttiseen afereesiin
- Tunnettu metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta ja ECOG-pistemäärä vähintään 2
- Tunnettu hematologinen pahanlaatuisuus, jos se ei ole remissiovaiheessa
- Tunnettu kiinteä elinsiirto ja samanaikainen immunosuppression käyttö
- Tunnettu pitkäaikainen happihoito tai kodin hapen käyttö
- Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairaus (CKD, vaihe 5-D)
- Suunniteltu tai lähestyvä dialyysihoito
- Aiempi kardiopulmonaalielvytyksen (CPR) käyttö nykyisessä vastaanotossa
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen vaatimus (ECMO)
- Potilaan odotetaan kuolevan 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta
- Tunnettu allergia NucleoCapturen komponenteille (Sepharose-helmet ja linkkerihistoni H1.3)
- Aiempi eksokriinisen haiman sairaus, mukaan lukien krooninen haimatulehdus, toistuva akuutti haimatulehdus, haiman pahanlaatuinen kasvain ja/tai aiemmin tehty haimaleikkaus
- Krooninen neuromuskulaarinen sairaus vaikutti hengitykseen
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaus (joka on osoitettu ihmisen koriongonadotropiinin beeta-proteiinin esiintymisen perusteella virtsassa tai veressä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOC plus NucleoCapture
Hoitoryhmän osallistujat saavat SOC:n ja kolme afereesihoitokertaa NucleoCapture-laitteella.
Laite koostuu 100 ml:n NucleoCapture-selektiivisestä adsorberista.
|
100 ml NucleoCapture selektiivinen DNA-adsorber.
|
|
Ei väliintuloa: SOC
SOC-ryhmän osallistujat saavat yksin SOC:n ESICM-ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CfDNA/NET-solujen määrä vakavaa akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden plasmassa jokaisen NucleoCapture-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä lähtötasosta, kun 4,5 plasmatilavuutta on käsitelty.
|
CfDNA/NET-tasojen muutos NucleoCapture-sarakkeessa kunkin NucleoCapture-hoitokerran lopussa.
|
6 tunnin sisällä lähtötasosta, kun 4,5 plasmatilavuutta on käsitelty.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CfDNA/NET:ien määrä verenkierrossa potilailla NucleoCapture-hoidon jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon.
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä lähtötasosta, kun 4,5 plasmatilavuutta on käsitelty.
|
Muutos kiertävän cfDNA/NETS-tasoissa jokaisen NucleoCapture-hoitokerran lopussa.
|
6 tunnin sisällä lähtötasosta, kun 4,5 plasmatilavuutta on käsitelty.
|
|
Muutos tukielimessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 5
|
Elintuen muutosta arvioidaan yhdistetyllä Inotropen muutoksella mm.
norepinefriiniannos, laktaatti, virtsan eritys, Horowitz-indeksi ja hapetusindeksi verrattuna normaaliin hoitoon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 5
|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Selviytyminen jopa 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Tehoosastolla oleskelun kesto
|
Jopa 28 päivää.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Oleskelun kesto sairaalasta lähtöön asti
|
Jopa 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva arvio korrelaatiosta NucleoCapture-hoidon ja rutiinibiomarkkerien tasojen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 1–5, 7, 14 ja 21.
|
Rutiininomaiset elinten toiminnot, hematologia, hyytymis- ja tulehdusbiomarkkerit mitataan.
|
Lähtötilanteessa päivät 1–5, 7, 14 ja 21.
|
|
Tutkiva arvio korrelaatiosta NucleoCapture-hoidon ja ei-rutiininomaisten biomarkkerien tasojen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 1-5, päivä 7 ja päivä 14.
|
Tulehduksen ja koagulaation ei-rutiininomaiset biomarkkerit mitataan.
|
Lähtötilanteessa päivät 1-5, päivä 7 ja päivä 14.
|
|
Laitteen käsittely ja käytettävyys.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5.
|
Laitteen käytettävyyttä ja käsittelyä arvioidaan interventiohaarassa kyselylomakkeella.
|
Päivä 1 - päivä 5.
|
|
Potilaan raportoitu tulos (PROM) - PAN PROMISE akuutin haimatulehduksen oireiden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso tehoosastolta kotiutuksen yhteydessä päivään 28 asti ja 90 päivää tehoosastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Määritä akuutin haimatulehduksen oireet PROM:n avulla.
|
Perustaso tehoosastolta kotiutuksen yhteydessä päivään 28 asti ja 90 päivää tehoosastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Szatmary, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHS0096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .