Säkerhet, tolerabilitet och prestanda för NucleoCapture Extracorporeal Terapeutic Aferes-anordning för att minska cirkulerande cfDNA/NET hos patienter med pankreatit (NUC-SAP1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och prestandan hos NucleoCapture extrakorporeal aferesanordning hos patienter med akut pankreatit. Akut pankreatit är en av de ledande gastrointestinala sjukdomarna som kräver akut klinisk vård och ökar i incidens.
cfDNA/NET terapeutisk aferes med NucleoCapture är indicerat för behandling av sjukdomar där alltför höga nivåer av cfDNA/NET finns, såsom akut pankreatit. Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få enbart standardvård (SOC) eller SOC plus NucleoCapture-behandling. SOC kommer att följa de nuvarande riktlinjerna som beskrivs av European Society of Intensive Medicine (ESICM). Deltagare i SOC plus NucleoCapture-armen kommer att få en behandlingssession med NucleoCapture per dag, under de tre första dagarna. Varje behandlingssession med NucleoCapture kommer att pågå i upp till 6 timmar och syftar till att behandla 4,5 plasmavolymer. Behandlingssessioner med NucleoCapture som behandlar mindre än 3,5 plasmavolymer kommer att räknas som ofullständiga och behandlingssessionen kommer att upprepas följande dag, upp till dag 5 maximalt.
Bedömningar kommer att äga rum för alla deltagare medan de är på intensivvårdsavdelningen (ICU) dag 1 till 5, 7, 14, 21 och 28, och 90 dagar efter utskrivning till avdelningsbaserad vård. Deltagare som överförs till avdelningsbaserad vård före dag 28 får inga ytterligare studiebesök från överföringstillfället till avdelningsbaserad vård, förutom dag 28 då deltagarna kommer att få ett sista studiebesök och en patientrapporterad resultatbedömning (PROM) ) 90 dagar efter utskrivning till avdelningsbaserad vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather Rogers
- Telefonnummer: +44 151 706 3702
- E-post: Heather.Rogers@liverpoolft.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Szatmary
- E-post: Peter.Szatmary@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre
- Akut pankreatit (efter reviderad Atlanta-definition av 2 av typisk smärta, serumamylas >3x normalintervallet och/eller CT/MRI-avbildning förenlig med pankreatit)
- Vilken etiologi som helst
- Akut respiratorisk (PaO2/FiO2 <300), kardiovaskulär (systoliskt blodtryck <90 eller någon inotropisk behandling) eller njursvikt (serumkreatinin >170 µmol/l, eller försämring av >50 % eGFR om redan existerande njursjukdom eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme under 3 timmar i följd) uppträdande när som helst under indexinläggningen och ihållande efter 12 timmars vätskeupplivning, men inte mer än 72 timmar
Har lämnat skriftligt informerat samtycke eller samtycke ges av patientens lagligt utsedda representant eller en oberoende läkare (om möjligt, enligt lokal lag).
Uteslutningskriterier:
- Användning av andra icke-rutinmässiga extrakorporeala behandlingar såsom njurersättningsterapi med mycket hög flöde (>60 ml/kg/h totalt utbyte), användning av högavstängda filter eller andra icke-rutina extrakorporeala behandlingskolonner som Cytosorb, Toramyxcin, etc.) .
Förekomst av allvarlig multipel organsvikt vid registreringstillfället, vilket framgår av:
Svår refraktär vasoplegisk svikt
- Noradrenalindos > 0,60 μg/kg/min
- Användning av epinefrin
Samtidig kardiogen chock, kliniskt misstänkt eller hjärtindex <2,2 L/min/m2 om mätt
- Användning av dobutamin, epinefrin, fosfodiesterashämmare eller levosimendan
- Koagulopati enligt definition av trombocytantal <50x10^9/L
Beräknad plasmavolym större än 5 000 ml bestämt av följande formel:
Vplasma = Vblod x (1 - hematokrit)
Där:
Vplasma = PV Vblod = en uppskattning av total blodvolym (TBV; enligt Nadlers formel, inklusive längd, vikt och kön).
En TBV-kalkylator finns på https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Känd levercirros (histologiskt bevisad eller kliniskt misstänkt)
- Aktiv blödning
- Känd citratintolerans om citrat krävs för terapeutisk aferes
- Känd heparinallergi om heparin krävs för terapeutisk aferes
- Känd metastaserande sjukdom med förväntad livslängd på <12 månader och ECOG-poäng på minst 2
- Känd hematologisk malignitet om inte i remission
- Känd solid organtransplantation och samtidig användning av immunsuppression
- Känd långvarig syrgasbehandling eller syrgasanvändning i hemmet
- Dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD steg 5-D)
- Planerad eller förestående dialys
- Tidigare användning av hjärt-lungräddning (HLR) vid aktuell inläggning
- Krav på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Patienten förväntas dö inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Känd allergi mot komponenter i NucleoCapture (Sepharose-kulor och linkerhiston H1.3)
- Redan existerande sjukdom i den exokrina bukspottkörteln inklusive kronisk pankreatit, återkommande akut pankreatit, malignitet i bukspottkörteln och/eller historia av bukspottkörtelkirurgi
- Kronisk neuromuskulär sjukdom påverkade andningen
- Aktuell Deltagande i en annan interventionell klinisk studie
- Graviditet (fastställt genom närvaron av beta-humant koriongonadotropin i urin eller blod)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOC plus NucleoCapture
Deltagare i behandlingsarmen kommer att få SOC plus tre aferesbehandlingar med NucleoCapture-enheten.
Enheten består av 100 ml NucleoCapture selektiv adsorberare.
|
100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorberare.
|
|
Inget ingripande: SOC
Deltagare i SOC-grenen kommer enbart att få SOC, i enlighet med ESICM-riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden cfDNA/NET i plasman hos patienter med svår akut pankreatit efter varje NucleoCapture-behandling.
Tidsram: Inom 6 timmar från baslinjen när 4,5 plasmavolymer har behandlats.
|
Förändringen i nivåerna av cfDNA/NET över NucleoCapture-kolumnen i slutet av varje NucleoCapture-behandlingssession.
|
Inom 6 timmar från baslinjen när 4,5 plasmavolymer har behandlats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden cfDNA/NET i det cirkulerande blodet hos patienter efter behandling med NucleoCapture jämfört med standardvård.
Tidsram: Inom 6 timmar från baslinjen när 4,5 plasmavolymer har behandlats.
|
Förändringen i nivåerna av cirkulerande cfDNA/NETS i slutet av varje NucleoCapture-behandlingssession.
|
Inom 6 timmar från baslinjen när 4,5 plasmavolymer har behandlats.
|
|
Byte av organ som stöd
Tidsram: Från datum för randomisering till dag 5
|
Förändring i organstöd kommer att bedömas av den kombinerade förändringen i Inotrope t.ex.
noradrenalindos, laktat, urinproduktion, Horowitz-index och syresättningsindex jämfört med standardvård
|
Från datum för randomisering till dag 5
|
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Överlevnad upp till 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 28 dagar.
|
Längden av vistelsen på intensiven
|
Upp till 28 dagar.
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Vistelsens längd fram till utskrivning från sjukhus
|
Upp till 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande utvärdering av korrelationen mellan NucleoCapture-behandling och nivåer av rutinmässiga biomarkörer.
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1 till 5, 7, 14 och 21.
|
Rutinmässiga organfunktioner, hematologi, koagulation och inflammationsbiomarkörer kommer att mätas.
|
Vid baslinjen, dag 1 till 5, 7, 14 och 21.
|
|
Explorativ utvärdering av korrelationen mellan NucleoCapture-behandling och nivåer av icke-rutinmässiga biomarkörer.
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1 till 5, dag 7 och dag 14.
|
Icke-rutinmässiga biomarkörer för inflammation och koagulation kommer att mätas.
|
Vid baslinjen, dag 1 till 5, dag 7 och dag 14.
|
|
Enhetshantering och användbarhet.
Tidsram: Dag 1 till dag 5.
|
Användbarhet och hantering av enheten kommer att bedömas i interventionsarmen med hjälp av ett frågeformulär.
|
Dag 1 till dag 5.
|
|
Patientrapporterat utfall (PROM) - PAN PROMISE symtomskala för akut pankreatit
Tidsram: Baslinje, vid utskrivning från ICU fram till dag 28 och 90 dagar efter utskrivning från ICU.
|
Kvantifiera symptomen på akut pankreatit via PROM.
|
Baslinje, vid utskrivning från ICU fram till dag 28 och 90 dagar efter utskrivning från ICU.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Szatmary, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LHS0096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .