Veiligheid, verdraagbaarheid en prestaties van het NucleoCapture extracorporeale therapeutische aferese-apparaat bij de vermindering van circulerende cfDNA/NET's bij proefpersonen met pancreatitis (NUC-SAP1)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en prestaties van het NucleoCapture extracorporale afereseapparaat bij patiënten met acute pancreatitis. Acute pancreatitis is een van de belangrijkste gastro-intestinale aandoeningen die dringende klinische zorg vereisen en waarvan de incidentie toeneemt.
Therapeutische aferese van cfDNA/NET met NucleoCapture is geïndiceerd voor de behandeling van ziekten waarbij excessieve niveaus van cfDNA/NET's worden aangetroffen, zoals acute pancreatitis. Deelnemers worden gerandomiseerd om alleen standaardzorg (SOC) of SOC plus NucleoCapture-behandeling te ontvangen. SOC zal in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen beschreven door de European Society of Intensive Medicine (ESICM). Deelnemers aan de SOC plus NucleoCapture-arm krijgen de eerste drie dagen één behandelingssessie met NucleoCapture per dag. Elke behandelsessie met NucleoCapture duurt maximaal 6 uur, met als doel 4,5 plasmavolumes te behandelen. Behandelingssessies met NucleoCapture waarbij minder dan 3,5 plasmavolumes worden behandeld, worden als onvolledig geteld en de behandelingssessie wordt de volgende dag herhaald, tot maximaal dag 5.
Beoordelingen zullen plaatsvinden voor alle deelnemers op de Intensive Care (ICU) op dag 1 tot 5, 7, 14, 21 en 28, en 90 dagen na ontslag naar de afdeling zorg. Deelnemers die vóór dag 28 naar de afdelingszorg zijn overgebracht, krijgen geen verdere onderzoeksbezoeken meer vanaf het punt van overdracht naar de afdelingszorg, met uitzondering van dag 28 waarop de deelnemers een laatste onderzoeksbezoek krijgen en een door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling (PROM). ) 90 dagen na ontslag naar afdelingszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Rogers
- Telefoonnummer: +44 151 706 3702
- E-mail: Heather.Rogers@liverpoolft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Peter Szatmary
- E-mail: Peter.Szatmary@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Acute pancreatitis (volgens de herziene Atlanta-definitie van 2 van de typische pijn, serumamylase >3x normaal bereik en/of CT/MRI-beeldvorming consistent met pancreatitis)
- Elke etiologie
- Acuut respiratoir (PaO2/FiO2 <300), cardiovasculair (systolische bloeddruk <90 of een inotrope therapie) of nierfalen (serumcreatinine >170 µmol/l, of verslechtering van >50% eGFR als een reeds bestaande nierziekte of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende 3 opeenvolgende uren) op enig moment tijdens de indexopname en aanhoudend na 12 uur vochtreanimatie, maar niet langer dan 72 uur
Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven of toestemming is gegeven door de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger van de patiënt of een onafhankelijke arts (indien mogelijk volgens de lokale wetgeving).
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van andere niet-routinematige extracorporale behandelingen zoals niervervangende therapie met zeer hoge flux (>60 ml/kg/u totale uitwisseling), gebruik van filters met hoge grenswaarde of andere niet-routinematige extracorporale behandelingskolommen zoals Cytosorb, Toramyxcin, enz.) .
Aanwezigheid van ernstig meervoudig orgaanfalen op het moment van inschrijving, zoals blijkt uit:
Ernstig refractair vasoplegisch falen
- Dosis noradrenaline > 0,60 μg/kg/min
- Gebruik van epinefrine
Gelijktijdige cardiogene shock, klinisch vermoed of cardiale index <2,2 L/min/m2 indien gemeten
- Gebruik van dobutamine, epinefrine, fosfodiësteraseremmers of levosimendan
- Coagulopathie zoals gedefinieerd door het aantal bloedplaatjes <50x10^9/l
Berekend plasmavolume groter dan 5000 ml, zoals bepaald met de volgende formule:
Vplasma = Vbloed x (1 - hematocriet)
Waar:
Vplasma = PV Vblood = een schatting van het totale bloedvolume (TBV; volgens de formule van Nadler, inclusief lengte, gewicht en geslacht).
Een TBV-calculator is beschikbaar op https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Bekende levercirrose (histologisch bewezen of klinisch vermoed)
- Actieve bloeding
- Bekende citraatintolerantie als citraat nodig is voor therapeutische aferese
- Bekende heparine-allergie als heparine nodig is voor therapeutische aferese
- Bekende gemetastaseerde ziekte met een levensverwachting van <12 maanden en een ECOG-score van minimaal 2
- Bekende hematologische maligniteit, indien niet in remissie
- Bekende orgaantransplantatie en gelijktijdig gebruik van immunosuppressie
- Bekende langdurige zuurstoftherapie of zuurstofgebruik thuis
- Dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD stadium 5-D)
- Geplande of dreigende dialyse
- Eerder gebruik van cardiopulmonale reanimatie (CPR) tijdens de huidige opname
- Vereiste voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Patiënt zal naar verwachting binnen 48 uur na opname op de IC overlijden
- Bekende allergie voor componenten van NucleoCapture (Sepharose-korrels en linkerhistone H1.3)
- Reeds bestaande ziekte van de exocriene pancreas, waaronder chronische pancreatitis, recidiverende acute pancreatitis, maligniteit van de pancreas en/of een voorgeschiedenis van pancreaschirurgie
- Chronische neuromusculaire ziekte beïnvloedde de ademhaling
- Huidig Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Zwangerschap (zoals vastgesteld door de aanwezigheid van bèta-humaan choriongonadotrofine in urine of bloed)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOC plus NucleoCapture
Deelnemers aan de behandelarm ontvangen SOC plus drie aferesebehandelingssessies met het NucleoCapture-apparaat.
Het apparaat bestaat uit 100 ml NucleoCapture-selectieve adsorber.
|
100 ml NucleoCapture selectieve DNA-adsorber.
|
|
Geen tussenkomst: SOC
Deelnemers aan de SOC-tak ontvangen alleen SOC, in overeenstemming met de ESICM-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid cfDNA/NET's in het plasma van patiënten met ernstige acute pancreatitis na elke NucleoCapture-behandeling.
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na de basislijn zijn 4,5 plasmavolumes behandeld.
|
De verandering in de niveaus van cfDNA/NET's in de NucleoCapture-kolom aan het einde van elke NucleoCapture-behandelingssessie.
|
Binnen 6 uur na de basislijn zijn 4,5 plasmavolumes behandeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid cfDNA/NET's in het circulerende bloed bij patiënten na behandeling met NucleoCapture vergeleken met de standaardzorg.
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na de basislijn zijn 4,5 plasmavolumes behandeld.
|
De verandering in de niveaus van circulerend cfDNA/NETS aan het einde van elke NucleoCapture-behandelingssessie.
|
Binnen 6 uur na de basislijn zijn 4,5 plasmavolumes behandeld.
|
|
Verandering in orgaan ter ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 5
|
Verandering in orgaanondersteuning zal worden beoordeeld door de gecombineerde verandering in Inotrope, b.v.
dosis noradrenaline, lactaat, urineproductie, Horowitz-index en oxygenatie-index vergeleken met standaardzorg
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 5
|
|
28 dagen overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overleving tot 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen.
|
De duur van het verblijf op de IC
|
Tot 28 dagen.
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van het verblijf tot aan ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende evaluatie van de correlatie tussen NucleoCapture-behandeling en niveaus van routinematige biomarkers.
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 1 tot en met 5, 7, 14 en 21.
|
Routinematige orgaanfunctie, hematologie, stollings- en ontstekingsbiomarkers zullen worden gemeten.
|
Bij aanvang, dag 1 tot en met 5, 7, 14 en 21.
|
|
Verkennende evaluatie van de correlatie tussen NucleoCapture-behandeling en niveaus van niet-routinematige biomarkers.
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 1 tot en met 5, dag 7 en dag 14.
|
Niet-routinematige biomarkers van ontsteking en stolling zullen worden gemeten.
|
Bij baseline, dag 1 tot en met 5, dag 7 en dag 14.
|
|
Bediening en bruikbaarheid van het apparaat.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5.
|
De bruikbaarheid en het gebruik van het apparaat zullen in de interventie-arm worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst.
|
Dag 1 t/m dag 5.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PROM's) - PAN PROMISE symptoomschaal voor acute pancreatitis
Tijdsspanne: Basislijn, bij ontslag van de ICU tot dag 28, en 90 dagen na ontslag van de ICU.
|
Kwantificeer de symptomen van acute pancreatitis via PROM.
|
Basislijn, bij ontslag van de ICU tot dag 28, en 90 dagen na ontslag van de ICU.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Szatmary, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHS0096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .