Sikkerhed, tolerabilitet og ydeevne af NucleoCapture Ekstrakorporal Terapeutisk Aferese-anordning til reduktion af cirkulerende cfDNA/NET hos forsøgspersoner med pancreatitis (NUC-SAP1)

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter på 18 år eller derover
2. Akut pancreatitis (efter revideret Atlanta-definition på 2 ud af typisk smerte, serumamylase >3x normalområdet og/eller CT/MRI-billeddannelse i overensstemmelse med pancreatitis)
3. Enhver ætiologi
4. Akut respiratorisk (PaO2/FiO2 <300), kardiovaskulær (systolisk BP <90 eller enhver inotrop terapi) eller nyresvigt (serumkreatinin >170 µmol/l, eller forringelse af >50 % eGFR, hvis eksisterende nyresygdom eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 3 på hinanden følgende timer) tilstede på et hvilket som helst tidspunkt under indeksindlæggelsen og vedvarende efter 12 timers væskegenoplivning, men i ikke mere end 72 timer

5. Har givet skriftligt informeret samtykke eller samtykke gives af patientens lovligt udpegede repræsentant eller en uafhængig læge (hvis muligt i henhold til lokal lovgivning).

   Ekskluderingskriterier:

6. Brugen af ​​andre ikke-rutine ekstrakorporale behandlinger såsom nyreerstatningsterapi med meget høj flux (>60 ml/kg/h total udskiftning), brug af high cut-off filtre eller andre ikke-rutine ekstrakorporale behandlingskolonner såsom Cytosorb, Toramyxcin osv.) .

7. Tilstedeværelse af alvorlig multipel organsvigt på tidspunktet for tilmelding som påvist af:

   • Alvorlig refraktær vasoplegisk svigt

     • Noradrenalin dosis > 0,60 μg/kg/min
     • Brug af adrenalin

   • Samtidig kardiogent shock, klinisk mistænkt eller hjerteindeks <2,2 L/min/m2 hvis målt

     • Brug af dobutamin, epinephrin, fosfodiesterasehæmmere eller levosimendan
   • Koagulopati som defineret ved blodpladetal <50x10^9/L

8. Beregnet plasmavolumen større end 5000 ml som bestemt af følgende formel:

   Vplasma = Vblod x (1 - hæmatokrit)

   Hvor:

   Vplasma = PV Vblod = et estimat af det samlede blodvolumen (TBV; ifølge Nadlers formel, inklusive højde, vægt og køn).

   En TBV-beregner er tilgængelig på https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume

9. Kendt levercirrhose (histologisk bevist eller klinisk mistænkt)
10. Aktiv blødning
11. Kendt citratintolerance, hvis citrat er påkrævet til terapeutisk aferese
12. Kendt heparinallergi, hvis heparin er påkrævet til terapeutisk aferese
13. Kendt metastatisk sygdom med forventet levetid på <12 måneder og ECOG-score på mindst 2
14. Kendt hæmatologisk malignitet, hvis ikke i remission
15. Kendt solid organtransplantation og samtidig brug af immunsuppression
16. Kendt langvarig iltbehandling eller iltbrug i hjemmet
17. Dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD trin 5-D)
18. Planlagt eller forestående dialyse
19. Forudgående brug af hjerte-lunge-redning (HLR) ved nuværende indlæggelse
20. Krav til ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
21. Patienten forventes at dø inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
22. Kendt allergi over for komponenter i NucleoCapture (Sepharose perler og linker histon H1.3)
23. Eksisterende sygdom i den eksokrine bugspytkirtel inklusive kronisk pancreatitis, tilbagevendende akut pancreatitis, pancreas malignitet og/eller historie med pancreaskirurgi
24. Kronisk neuromuskulær sygdom påvirkede vejrtrækningen
25. Aktuel Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
26. Graviditet (som fastslået ved tilstedeværelsen af ​​beta-humant choriongonadotropin i urin eller blod)