Bezpečnost, snášenlivost a výkon zařízení NucleoCapture pro mimotělní terapeutickou aferézu při redukci cirkulujících cfDNA/NET u pacientů s pankreatitidou (NUC-SAP1)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a výkon zařízení pro mimotělní aferézu NucleoCapture u pacientů s akutní pankreatitidou. Akutní pankreatitida je jednou z předních gastrointestinálních poruch, které vyžadují neodkladnou klinickou péči a její výskyt se zvyšuje.
Terapeutická aferéza cfDNA/NET s NucleoCapture je indikována k léčbě onemocnění, u kterých jsou zjištěny nadměrné hladiny cfDNA/NET, jako je akutní pankreatitida. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní péči (SOC) samotnou, nebo léčbu SOC plus NucleoCapture. SOC bude v souladu s aktuálními pokyny popsanými Evropskou společností intenzivní medicíny (ESICM). Účastníci v rameni SOC plus NucleoCapture dostanou po dobu prvních tří dnů jedno léčebné sezení s NucleoCapture denně. Každé ošetření pomocí NucleoCapture bude trvat až 6 hodin s cílem ošetřit 4,5 objemu plazmy. Léčebné sezení s NucleoCapture, které léčí méně než 3,5 objemů plazmy, budou považovány za neúplné a ošetření se bude opakovat následující den, maximálně do 5. dne.
Hodnocení bude probíhat u všech účastníků na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech 1 až 5, 7, 14, 21 a 28 a 90 dnů po propuštění do péče na oddělení. Účastníci převedení do péče na oddělení před 28. dnem nebudou od okamžiku převedení do péče na oddělení absolvovat žádné další hodnotící návštěvy studie, kromě dne 28, kdy účastníci obdrží závěrečnou hodnotící návštěvu studie a pacientem hlášené hodnocení výsledku (PROM ) 90 dní po propuštění do péče na oddělení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Rogers
- Telefonní číslo: +44 151 706 3702
- E-mail: Heather.Rogers@liverpoolft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Szatmary
- E-mail: Peter.Szatmary@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 18 a více let
- Akutní pankreatitida (podle revidované Atlantské definice 2 z typické bolesti, sérová amyláza > 3x normálního rozmezí a/nebo CT/MRI zobrazení v souladu s pankreatitidou)
- Jakákoli etiologie
- Akutní respirační (PaO2/FiO2 < 300), kardiovaskulární (systolický TK < 90 nebo jakákoli inotropní terapie) nebo renální selhání (sérový kreatinin > 170 µmol/l nebo zhoršení > 50 % eGFR při preexistujícím onemocnění ledvin nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 3 po sobě jdoucích hodin) projevující se v kterémkoli okamžiku příjmu indexu a přetrvávající po 12 hodinách tekutinové resuscitace, ale ne déle než 72 hodin
Poskytli písemný informovaný souhlas nebo souhlas uděluje zákonem určený zástupce pacienta nebo nezávislý lékař (pokud je to možné, v souladu s místními zákony).
Kritéria vyloučení:
- Použití jiných nerutinních mimotělních léčeb, jako je terapie náhrady ledvin s velmi vysokým průtokem (celková výměna > 60 ml/kg/h), použití filtrů s vysokým limitem nebo jiných nerutinních mimotělních léčebných kolon, jako je Cytosorb, Toramyxcin atd. .
Přítomnost závažného mnohočetného orgánového selhání v okamžiku zařazení, o čemž svědčí:
Těžké refrakterní vazoplegické selhání
- Dávka norepinefrinu > 0,60 μg/kg/min
- Použití epinefrinu
Současný kardiogenní šok, klinicky suspektní nebo srdeční index <2,2 L/min/m2 při měření
- Použití dobutaminu, epinefrinu, inhibitorů fosfodiesterázy nebo levosimendanu
- Koagulopatie definovaná počtem krevních destiček <50x10^9/l
Vypočítaný objem plazmy větší než 5000 ml, jak je určeno podle následujícího vzorce:
Vplazma = Vkrev x (1 - hematokrit)
Kde:
Vplazma = PV Vkrev = odhad celkového objemu krve (TBV; podle Nadlerova vzorce, včetně výšky, hmotnosti a pohlaví).
Kalkulačka TBV je k dispozici na https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Známá jaterní cirhóza (histologicky prokázaná nebo klinicky suspektní)
- Aktivní krvácení
- Známá intolerance citrátu, pokud je citrát nutný pro terapeutickou aferézu
- Známá alergie na heparin, pokud je heparin vyžadován pro terapeutickou aferézu
- Známé metastatické onemocnění s očekávanou délkou života <12 měsíců a skóre ECOG alespoň 2
- Známá hematologická malignita, pokud není v remisi
- Známá transplantace solidních orgánů a současné užívání imunosuprese
- Známá dlouhodobá oxygenoterapie nebo domácí použití kyslíku
- Chronické onemocnění ledvin závislé na dialýze (CKD stadium 5-D)
- Plánovaná nebo nadcházející dialýza
- Předchozí použití kardiopulmonální resuscitace (KPR) při současném příjmu
- Požadavek na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
- Očekává se, že pacient zemře do 48 hodin po přijetí na JIP
- Známá alergie na složky NucleoCapture (Sepharose beads a linker histone H1.3)
- Preexistující onemocnění exokrinní slinivky břišní včetně chronické pankreatitidy, rekurentní akutní pankreatitidy, zhoubného nádoru slinivky břišní a/nebo operace na slinivce v anamnéze
- Chronické nervosvalové onemocnění ovlivňuje dýchání
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii
- Těhotenství (prokázané přítomností beta lidského choriového gonadotropinu v moči nebo krvi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOC plus NucleoCapture
Účastníci léčebné větve dostanou SOC plus tři léčebná sezení aferézou pomocí zařízení NucleoCapture.
Zařízení se skládá ze 100ml selektivního adsorbéru NucleoCapture.
|
100ml selektivní DNA adsorbér NucleoCapture.
|
|
Žádný zásah: SOC
Účastníci větve SOC obdrží pouze SOC v souladu s pokyny ESICM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství cfDNA/NET v plazmě pacientů s těžkou akutní pankreatitidou po každém ošetření NucleoCapture.
Časové okno: Do 6 hodin od výchozí hodnoty, jakmile bylo ošetřeno 4,5 objemu plazmy.
|
Změna v hladinách cfDNA/NET ve sloupci NucleoCapture na konci každého ošetření NucleoCapture.
|
Do 6 hodin od výchozí hodnoty, jakmile bylo ošetřeno 4,5 objemu plazmy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství cfDNA/NET v cirkulující krvi u pacientů po léčbě NucleoCapture ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: Do 6 hodin od výchozí hodnoty, jakmile bylo ošetřeno 4,5 objemu plazmy.
|
Změna v hladinách cirkulující cfDNA/NETS na konci každého ošetření NucleoCapture.
|
Do 6 hodin od výchozí hodnoty, jakmile bylo ošetřeno 4,5 objemu plazmy.
|
|
Změna orgánu na podporu
Časové okno: Od data randomizace do dne 5
|
Změna podpory orgánů bude hodnocena kombinovanou změnou inotropu, např.
dávka norepinefrinu, laktát, výdej moči, Horowitzův index a index oxygenace ve srovnání se standardní péčí
|
Od data randomizace do dne 5
|
|
28denní přežití
Časové okno: 28 dní
|
Přežití až 28 dní
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 28 dní.
|
Délka pobytu na JIP
|
Až 28 dní.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
|
Délka pobytu do propuštění z nemocnice
|
Až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné vyhodnocení korelace mezi ošetřením NucleoCapture a hladinami rutinních biomarkerů.
Časové okno: Na začátku, dny 1 až 5, 7, 14 a 21.
|
Budou měřeny rutinní orgánové funkce, hematologické, koagulační a zánětlivé biomarkery.
|
Na začátku, dny 1 až 5, 7, 14 a 21.
|
|
Průzkumné vyhodnocení korelace mezi ošetřením NucleoCapture a hladinami nerutinních biomarkerů.
Časové okno: Na začátku, dny 1 až 5, den 7 a den 14.
|
Budou měřeny nerutinní biomarkery zánětu a koagulace.
|
Na začátku, dny 1 až 5, den 7 a den 14.
|
|
Manipulace a použitelnost zařízení.
Časové okno: Den 1 až den 5.
|
Použitelnost a manipulace s přístrojem bude posouzena v intervenčním rameni pomocí dotazníku.
|
Den 1 až den 5.
|
|
Výsledek hlášený pacientem (PROMs) - PAN PROMISE stupnice příznaků akutní pankreatitidy
Časové okno: Výchozí stav při propuštění z JIP do 28. dne a 90 dnů po propuštění z JIP.
|
Kvantifikujte příznaky akutní pankreatitidy pomocí PROM.
|
Výchozí stav při propuštění z JIP do 28. dne a 90 dnů po propuštění z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Szatmary, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHS0096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .